ジカウイルス病（障害）の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

ジカウイルス病（障害）

詳細な説明

このマルチサイト、多国間の乳児および妊娠中のジカ熱 (ZIP) 研究の全体的な目的は、妊娠中のジカウイルス感染 (ZIKV) と母体/胎児の有害転帰および垂直感染のリスクとの関連の強さを評価することです。この研究では、妊娠17週と6日までの妊婦のコホートと、血清学またはPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査によって確認された、妊娠期間に関係なく急性ジカウイルス感染症の被験者を前向きに登録します。この研究では、潜在的な交絡因子を制御しながら、急性ZIKVの臨床的証拠を特定するために、妊娠中のこれらの女性を追跡します。女性、発達中の胎児、および乳児の結果が評価されます。研究からの複合データの分析を目的として、すべてのプロトコル指定データが記録され、中央データ管理システムに入力されます。

この研究では、ZIKV 流行地域から妊娠初期に最大 10,000 人の妊婦を募集し、妊娠中の ZIKV 事件が母体、胎児、新生児の転帰に与える影響を縦断的に追跡します。研究者は、ジカ様疾患の症状を監視し、セロコンバージョンとウイルス排出の診断のために一連の検査室サンプリングを実施することにより、妊娠中の女性のZIKV事件の症例を特定します。出産後、ZIKVの証拠を持って生まれた乳児、またはインシデントウイルス感染と診断された母親から生まれた乳児は、少なくとも1年間、前向き縦断コホートで追跡されます。さらに、妊娠中にZIKVの証拠のない母親から生まれた乳児の対照群が追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6461

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

グアテマラ
- - Guatemala、グアテマラ
    - Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
コロンビア
- - Cali、コロンビア
    - Centro Médico Imbanaco
ニカラグア
- - Managua、ニカラグア、16064
    - MINSA Central
ブラジル
- Bahia
  - Salvador、Bahia、ブラジル、40296-710
    - Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
- PE
  - Recife、PE、ブラジル、CEP: 50670-901
    - Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
- RJ
  - Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22250-020
    - Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
- SP
  - Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14049-900
    - Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00921
    - University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  - San Juan、プエルトリコ、00936
    - University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
ペルー
- - Lima、ペルー
    - Universidad Peruana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、最大10,000人の妊娠中の女性と、ZIKV流行地域からの血清学またはPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査によって確認された急性ジカ感染症の妊娠期間に関係なく、被験者を募集し、それらを縦断的に追跡して研究します。妊娠中のZIKV事件が母体、胎児、新生児の転帰に与える影響。研究者は、ジカ様疾患の症状を監視し、セロコンバージョンとウイルス排出の診断のために一連の検査室サンプリングを実施することにより、妊娠中の女性のZIKV事件の症例を特定します。出産後、ZIKVの証拠を持って生まれた乳児、またはインシデントウイルス感染と診断された母親から生まれた乳児は、少なくとも1年間、前向き縦断コホートで追跡されます。さらに、妊娠中にZIKVの証拠のない母親から生まれた乳児の対照群が追跡されます。

説明

包含基準:

インフォームドコンセント
年齢 > 15 歳
現地の国の規制に従って必要な同意と同意
-血液/尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）測定による妊娠の確認、または胎児の心音が存在する妊娠の超音波確認
-妊娠17週と6日までの妊婦、および妊娠期間を問わず、血清学またはPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査で確認された急性ジカウイルス感染症の被験者。

除外基準：妊婦

提案された検査スケジュールを順守できない女性
他のZIKV研究を含む他の研究に登録された妊婦

包含基準（新生児）

観察コホートに登録された女性から生まれたすべての乳児は、登録の資格があります

除外基準（新生児）

母親または親権者が子供の参加に同意しない
ZIPコホート研究に参加していない母親から生まれた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
ZIKVに感染した女性この研究では、妊娠17週6日までの妊婦を前向きに登録し、潜在的な交絡因子を制御しながら、急性ZIKV感染の臨床的証拠について妊娠中を追跡します。すべての妊婦は、妊娠、分娩、産後 6 週間にわたって追跡されます。女性、発達中の胎児、および乳児の転帰が評価されます。
コントロール（感染していない女性）感染していない女性は、内部比較グループとして機能します。分娩時および追跡期間を通じて感染していない乳児は、内部比較グループとして機能します。

グループ/コホート

ZIKVに感染した女性

この研究では、妊娠17週6日までの妊婦を前向きに登録し、潜在的な交絡因子を制御しながら、急性ZIKV感染の臨床的証拠について妊娠中を追跡します。すべての妊婦は、妊娠、分娩、産後 6 週間にわたって追跡されます。女性、発達中の胎児、および乳児の転帰が評価されます。

コントロール（感染していない女性）

感染していない女性は、内部比較グループとして機能します。分娩時および追跡期間を通じて感染していない乳児は、内部比較グループとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ZIKV感染参加者の先天性奇形の発生率時間枠：乳児の出生時間	胎児/幼児の先天性奇形の発生率を測定します。	乳児の出生時間
ZIKV感染参加者の先天性奇形の発生率時間枠：生後3ヶ月	胎児/幼児の先天性奇形の発生率を測定します。	生後3ヶ月
ZIKV感染参加者の先天性奇形の発生率時間枠：生後6ヶ月	胎児/幼児の先天性奇形の発生率を測定します。	生後6ヶ月
ZIKV感染参加者の先天性奇形の発生率時間枠：生後12ヶ月	胎児/幼児の先天性奇形の発生率を測定します。	生後12ヶ月
ZIKV感染参加者の有害な胎児転帰の発生率時間枠：乳児の出生時間	胎児/乳児における有害な胎児転帰（小頭症、胎児死亡、新生児死亡、中枢神経系（CNS）奇形、水腫、および眼球異常を含む）の発生率を測定すること。	乳児の出生時間
ZIKV感染参加者の有害な胎児転帰の発生率時間枠：生後3ヶ月	胎児/乳児における有害な胎児転帰（小頭症、胎児死亡、新生児死亡、中枢神経系（CNS）奇形、水腫、および眼球異常を含む）の発生率を測定すること。	生後3ヶ月
ZIKV感染参加者の有害な胎児転帰の発生率時間枠：生後6ヶ月	胎児/乳児における有害な胎児転帰（小頭症、胎児死亡、新生児死亡、中枢神経系（CNS）奇形、水腫、および眼球異常を含む）の発生率を測定すること。	生後6ヶ月
ZIKV感染参加者の有害な胎児転帰の発生率時間枠：生後12ヶ月	胎児/乳児における有害な胎児転帰（小頭症、胎児死亡、新生児死亡、中枢神経系（CNS）奇形、水腫、および眼球異常を含む）の発生率を測定すること。	生後12ヶ月
ZIKV症状のある参加者の先天性奇形の発生率時間枠：乳児の出生時間	胎児/幼児の先天性奇形の発生率を測定します。	乳児の出生時間
ZIKV症状のある参加者の先天性奇形の発生率時間枠：生後3ヶ月	胎児/幼児の先天性奇形の発生率を測定します。	生後3ヶ月
ZIKV症状のある参加者の先天性奇形の発生率時間枠：生後6ヶ月	胎児/幼児の先天性奇形の発生率を測定します。	生後6ヶ月
ZIKV症状のある参加者の先天性奇形の発生率時間枠：生後12ヶ月	胎児/幼児の先天性奇形の発生率を測定します。	生後12ヶ月
ZIKVの症状のある参加者の有害な胎児転帰の発生率時間枠：乳児の出生時間	胎児/乳児における有害な胎児転帰（小頭症、胎児死亡、新生児死亡、CNS奇形、水腫、および眼球異常を含む）の発生率を測定すること。	乳児の出生時間
ZIKVの症状のある参加者の有害な胎児転帰の発生率時間枠：生後3ヶ月	胎児/乳児における有害な胎児転帰（小頭症、胎児死亡、新生児死亡、CNS奇形、水腫、および眼球異常を含む）の発生率を測定すること。	生後3ヶ月
ZIKVの症状のある参加者の有害な胎児転帰の発生率時間枠：生後6ヶ月	胎児/乳児における有害な胎児転帰（小頭症、胎児死亡、新生児死亡、CNS奇形、水腫、および眼球異常を含む）の発生率を測定すること。	生後6ヶ月
ZIKVの症状のある参加者の有害な胎児転帰の発生率時間枠：生後12ヶ月	胎児/乳児における有害な胎児転帰（小頭症、胎児死亡、新生児死亡、CNS奇形、水腫、および眼球異常を含む）の発生率を測定すること。	生後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RTI International

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Oswaldo Cruz Foundation

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

捜査官

主任研究者：Ricardo Ximenes, MD、Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
主任研究者：William Britt, MD、University of Alabama Birmingham School of Medicine
主任研究者：Marisa Mussi, MD、Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
主任研究者：Albert Ko, MD、Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
主任研究者：Deolinda Scalabrin、Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
主任研究者：Marisa Elisabeth Lopes、Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
主任研究者：Ana Garces, MD、Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
主任研究者：Jose Cordero, MD、University of Georgia
主任研究者：Carmen Milagros Velez Vega, PhD、University of Puerto Rico
主任研究者：George Seage, MD、Harvard University School of Public Health
主任研究者：Carmen Zorilla, MD、University of Puerto Rico
主任研究者：Eva Harris, PhD、University of Californina Berkeley
主任研究者：Angel Balmaseda、MINSA Central
主任研究者：Juan F Arias, MD、St. Jude Children's Research Hospital
主任研究者：Jill Lebov, PhD、RTI International
主任研究者：Teresa Ochoa Woodell, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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Brasil P, Pereira JP Jr, Moreira ME, Ribeiro Nogueira RM, Damasceno L, Wakimoto M, Rabello RS, Valderramos SG, Halai UA, Salles TS, Zin AA, Horovitz D, Daltro P, Boechat M, Raja Gabaglia C, Carvalho de Sequeira P, Pilotto JH, Medialdea-Carrera R, Cotrim da Cunha D, Abreu de Carvalho LM, Pone M, Machado Siqueira A, Calvet GA, Rodrigues Baiao AE, Neves ES, Nassar de Carvalho PR, Hasue RH, Marschik PB, Einspieler C, Janzen C, Cherry JD, Bispo de Filippis AM, Nielsen-Saines K. Zika Virus Infection in Pregnant Women in Rio de Janeiro. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2321-2334. doi: 10.1056/NEJMoa1602412. Epub 2016 Mar 4.
Lebov JF, Arias JF, Balmaseda A, Britt W, Cordero JF, Galvao LA, Garces AL, Hambidge KM, Harris E, Ko A, Krebs N, Marques ETA, Martinez AM, McClure E, Miranda-Filho DB, Moreira MEL, Mussi-Pinhata MM, Ochoa TJ, Osorio JE, Scalabrin DMF, Schultz-Cherry S, Seage GR 3rd, Stolka K, Ugarte-Gil CA, Vega CMV, Welton M, Ximenes R, Zorrilla C. International prospective observational cohort study of Zika in infants and pregnancy (ZIP study): study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 7;19(1):282. doi: 10.1186/s12884-019-2430-4. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 19;19(1):423.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GN ZIKA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、国立小児健康発達研究所 (NICHD) のデータおよび標本ハブ (N-DASH) システムに入力されます。

IPD 共有時間枠

IPD 共有期間: 2022 年 3 月

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳幼児と妊娠中のジカ熱 (ZIP)

乳児におけるジカ熱の国際前向き観察コホート研究