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Zika nei neonati e in gravidanza (ZIP)

12 agosto 2021 aggiornato da: RTI International

Studio di coorte osservazionale prospettico internazionale di Zika nei neonati

L'obiettivo generale di questo studio Zika in Infants and Pregnancy (ZIP) multisito e multinazionale è valutare la forza dell'associazione tra l'infezione da virus Zika (ZIKV) durante la gravidanza e gli esiti materni/fetali avversi e il rischio di trasmissione verticale. Lo studio arruolerà prospetticamente una coorte di donne in gravidanza fino a 17 settimane e 6 giorni di gestazione e soggetti a qualsiasi età gestazionale con infezione acuta da Zika, confermata da test sierologico o PCR (reazione a catena della polimerasi). Lo studio seguirà queste donne durante la gravidanza per identificare l'evidenza clinica di ZIKV acuto, controllando al contempo potenziali fattori confondenti. Saranno valutati i risultati nelle donne, nel feto in via di sviluppo e nei neonati. Tutti i dati specificati dal protocollo saranno registrati e inseriti in un sistema centrale di gestione dei dati ai fini dell'analisi dei dati compositi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio Zika in Infants and Pregnancy (ZIP) multisito e multinazionale è valutare la forza dell'associazione tra l'infezione da virus Zika (ZIKV) durante la gravidanza e gli esiti materni/fetali avversi e il rischio di trasmissione verticale. Lo studio arruolerà prospetticamente una coorte di donne in gravidanza fino a 17 settimane e 6 giorni di gestazione e soggetti a qualsiasi età gestazionale con infezione acuta da Zika, confermata da test sierologico o PCR (reazione a catena della polimerasi). Lo studio seguirà queste donne durante la gravidanza per identificare l'evidenza clinica di ZIKV acuto, controllando al contempo potenziali fattori confondenti. Saranno valutati i risultati nelle donne, nel feto in via di sviluppo e nei neonati. Tutti i dati specificati dal protocollo saranno registrati e inseriti in un sistema centrale di gestione dei dati ai fini dell'analisi dei dati compositi dello studio.

Lo studio recluterà fino a 10.000 donne incinte nel loro primo trimestre da regioni endemiche di ZIKV e le seguirà longitudinalmente per studiare l'impatto dell'incidente di ZIKV durante la gravidanza sugli esiti materni, fetali e neonatali. I ricercatori identificheranno i casi di ZIKV incidente tra le donne in gravidanza monitorando i sintomi della malattia simile a Zika ed eseguendo campionamenti seriali di laboratorio per la diagnosi di sieroconversione e diffusione virale. Dopo il parto, i bambini nati con evidenza di ZIKV o nati da madri con diagnosi di infezione virale incidente saranno seguiti in una coorte longitudinale prospettica per almeno 1 anno. Inoltre, verrà seguito un gruppo di controllo di bambini nati da madri senza evidenza di ZIKV durante la gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6461

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40296-710
        • Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, CEP: 50670-901
        • Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 16064
        • MINSA Central
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Universidad Peruana
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio recluterà fino a 10.000 donne in gravidanza fino a 17 settimane e 6 giorni di gestazione e soggetti a qualsiasi età gestazionale con infezione acuta da Zika, confermata da test sierologico o PCR (reazione a catena della polimerasi) da regioni endemiche di ZIKV e li seguirà longitudinalmente per studiare l'impatto dell'incidente di ZIKV durante la gravidanza sugli esiti materni, fetali e neonatali. I ricercatori identificheranno i casi di ZIKV incidente tra le donne in gravidanza monitorando i sintomi della malattia simile a Zika ed eseguendo campionamenti seriali di laboratorio per la diagnosi di sieroconversione e diffusione virale. Dopo il parto, i bambini nati con evidenza di ZIKV o nati da madri con diagnosi di infezione virale incidente saranno seguiti in una coorte longitudinale prospettica per almeno 1 anno. Inoltre, verrà seguito un gruppo di controllo di bambini nati da madri senza evidenza di ZIKV durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età >15 anni
  • Consenso e consenso come richiesto dalle normative nazionali locali
  • Conferma della gravidanza mediante misurazione della beta gonadotropina corionica umana (hCG) nel sangue/urina o conferma ecografica della gravidanza con toni cardiaci fetali presenti
  • Donne in gravidanza fino a 17 settimane e 6 giorni di gestazione e soggetti a qualsiasi età gestazionale con infezione acuta da Zika, confermata da test sierologico o PCR (reazione a catena della polimerasi).

Criteri di esclusione: donne incinte

  • Donne che non possono aderire al programma di test proposto
  • Donne in gravidanza arruolate in altre ricerche, comprese altre ricerche su ZIKV

Criteri di inclusione (neonato)

  • Tutti i bambini nati da donne arruolate nella coorte di osservazione sono eleggibili per l'arruolamento

Criteri di esclusione (neonato)

  • La madre o il genitore affidatario non acconsente alla partecipazione del figlio
  • Neonati nati da madri che non fanno parte dello studio di coorte ZIP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con infezione da ZIKV
Lo studio arruolerà in modo prospettico donne in gravidanza fino a 17 settimane e 6 giorni di gestazione e le seguirà durante la gravidanza per l'evidenza clinica di infezione acuta da ZIKV controllando al contempo potenziali fattori confondenti. Tutte le donne incinte saranno seguite durante la gravidanza, il parto e 6 settimane dopo il parto. Saranno valutati i risultati nelle donne, nel feto in via di sviluppo e nei neonati.
Controllo (donne non infette)
Le donne che rimangono non infette fungeranno da gruppo di confronto interno. I neonati che rimangono non infetti al momento del parto e per tutto il periodo di follow-up fungeranno da gruppo di confronto interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malformazioni congenite per i partecipanti con infezione da ZIKV
Lasso di tempo: Ora di nascita del neonato
Misurare l'incidenza di malformazioni congenite nei feti/lattanti.
Ora di nascita del neonato
Incidenza di malformazioni congenite per i partecipanti con infezione da ZIKV
Lasso di tempo: 3 mesi di età
Misurare l'incidenza di malformazioni congenite nei feti/lattanti.
3 mesi di età
Incidenza di malformazioni congenite per i partecipanti con infezione da ZIKV
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Misurare l'incidenza di malformazioni congenite nei feti/lattanti.
6 mesi di età
Incidenza di malformazioni congenite per i partecipanti con infezione da ZIKV
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Misurare l'incidenza di malformazioni congenite nei feti/lattanti.
12 mesi di età
Incidenza di esiti fetali avversi per i partecipanti con infezione da ZIKV
Lasso di tempo: Ora di nascita del neonato
Per misurare l'incidenza di esiti fetali avversi (tra cui microcefalia, morte fetale, morte neonatale, malformazioni del sistema nervoso centrale (SNC), idrope e anomalie oculari) nei feti/neonati.
Ora di nascita del neonato
Incidenza di esiti fetali avversi per i partecipanti con infezione da ZIKV
Lasso di tempo: 3 mesi di età
Per misurare l'incidenza di esiti fetali avversi (tra cui microcefalia, morte fetale, morte neonatale, malformazioni del sistema nervoso centrale (SNC), idrope e anomalie oculari) nei feti/neonati.
3 mesi di età
Incidenza di esiti fetali avversi per i partecipanti con infezione da ZIKV
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Per misurare l'incidenza di esiti fetali avversi (tra cui microcefalia, morte fetale, morte neonatale, malformazioni del sistema nervoso centrale (SNC), idrope e anomalie oculari) nei feti/neonati.
6 mesi di età
Incidenza di esiti fetali avversi per i partecipanti con infezione da ZIKV
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Per misurare l'incidenza di esiti fetali avversi (tra cui microcefalia, morte fetale, morte neonatale, malformazioni del sistema nervoso centrale (SNC), idrope e anomalie oculari) nei feti/neonati.
12 mesi di età
Incidenza di malformazioni congenite per i partecipanti sintomatici di ZIKV
Lasso di tempo: Ora di nascita del neonato
Misurare l'incidenza di malformazioni congenite nei feti/lattanti.
Ora di nascita del neonato
Incidenza di malformazioni congenite per i partecipanti sintomatici di ZIKV
Lasso di tempo: 3 mesi di età
Misurare l'incidenza di malformazioni congenite nei feti/lattanti.
3 mesi di età
Incidenza di malformazioni congenite per i partecipanti sintomatici di ZIKV
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Misurare l'incidenza di malformazioni congenite nei feti/lattanti.
6 mesi di età
Incidenza di malformazioni congenite per i partecipanti sintomatici di ZIKV
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Misurare l'incidenza di malformazioni congenite nei feti/lattanti.
12 mesi di età
Incidenza di esiti fetali avversi per i partecipanti sintomatici di ZIKV
Lasso di tempo: Ora di nascita del neonato
Per misurare l'incidenza di esiti fetali avversi (tra cui microcefalia, morte fetale, morte neonatale, malformazioni del sistema nervoso centrale, idrope e anomalie oculari) nei feti/neonati.
Ora di nascita del neonato
Incidenza di esiti fetali avversi per i partecipanti sintomatici di ZIKV
Lasso di tempo: 3 mesi di età
Per misurare l'incidenza di esiti fetali avversi (tra cui microcefalia, morte fetale, morte neonatale, malformazioni del sistema nervoso centrale, idrope e anomalie oculari) nei feti/neonati.
3 mesi di età
Incidenza di esiti fetali avversi per i partecipanti sintomatici di ZIKV
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Per misurare l'incidenza di esiti fetali avversi (tra cui microcefalia, morte fetale, morte neonatale, malformazioni del sistema nervoso centrale, idrope e anomalie oculari) nei feti/neonati.
6 mesi di età
Incidenza di esiti fetali avversi per i partecipanti sintomatici di ZIKV
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Per misurare l'incidenza di esiti fetali avversi (tra cui microcefalia, morte fetale, morte neonatale, malformazioni del sistema nervoso centrale, idrope e anomalie oculari) nei feti/neonati.
12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oswaldo Cruz Foundation
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
  • Investigatore principale: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
  • Investigatore principale: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
  • Investigatore principale: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
  • Investigatore principale: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
  • Investigatore principale: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
  • Investigatore principale: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
  • Investigatore principale: Jose Cordero, MD, University of Georgia
  • Investigatore principale: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
  • Investigatore principale: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
  • Investigatore principale: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
  • Investigatore principale: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
  • Investigatore principale: Angel Balmaseda, MINSA Central
  • Investigatore principale: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigatore principale: Jill Lebov, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN ZIKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati dei partecipanti resi anonimi verranno inseriti nel sistema Data and Specimen Hub (N-DASH) del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Periodo di condivisione IPD

Periodo di condivisione IPD: marzo 2022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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