Zika u kojenců a těhotenství (ZIP)
12. srpna 2021 aktualizováno: RTI International
International Prospective Observational Cohort Study of Zika in Fants
Celkovým cílem této multimístní studie Zika u kojenců a těhotenství (ZIP) pro více zemí je posoudit sílu spojení mezi infekcí virem Zika (ZIKV) během těhotenství a nepříznivými důsledky pro matku/plod a rizikem vertikálního přenosu.
Do studie bude prospektivně zařazena kohorta těhotných žen do 17. týdne a 6. dne gestace a subjekty v jakémkoli gestačním věku s akutní infekcí Zika, potvrzenou sérologicky nebo PCR (polymerázová řetězová reakce).
Studie bude sledovat tyto ženy během jejich těhotenství, aby identifikovala klinický důkaz akutní ZIKV, a zároveň kontroluje potenciální zmatky.
Budou hodnoceny výsledky u žen, vyvíjejícího se plodu a kojenců.
Všechna data specifikovaná protokolem budou zaznamenána a vložena do centrálního systému správy dat pro účely analýzy složených dat ze studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této multimístní studie Zika u kojenců a těhotenství (ZIP) pro více zemí je posoudit sílu spojení mezi infekcí virem Zika (ZIKV) během těhotenství a nepříznivými důsledky pro matku/plod a rizikem vertikálního přenosu. Do studie bude prospektivně zařazena kohorta těhotných žen do 17. týdne a 6. dne gestace a subjekty v jakémkoli gestačním věku s akutní infekcí Zika, potvrzenou sérologicky nebo PCR (polymerázová řetězová reakce). Studie bude sledovat tyto ženy během jejich těhotenství, aby identifikovala klinický důkaz akutní ZIKV, a zároveň kontroluje potenciální zmatky. Budou hodnoceny výsledky u žen, vyvíjejícího se plodu a kojenců. Všechna data specifikovaná protokolem budou zaznamenána a vložena do centrálního systému správy dat pro účely analýzy složených dat ze studie.
Studie zahrne až 10 000 těhotných žen v jejich prvním trimestru z endemických oblastí ZIKV a bude je sledovat podélně, aby studovali dopad incidentu ZIKV během těhotenství na výsledky matek, plodů a novorozenců. Výzkumníci identifikují případy incidentů ZIKV u těhotných žen sledováním symptomů onemocnění podobného Zika a prováděním sériového laboratorního odběru vzorků pro diagnostiku sérokonverze a šíření viru. Po porodu budou děti narozené s průkazem ZIKV nebo narozené matkám s diagnózou incidentní virové infekce sledovány v prospektivní longitudinální kohortě po dobu nejméně 1 roku. Dále bude sledována kontrolní skupina kojenců narozených matkám bez průkazu ZIKV během těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6461
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40296-710
- Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, CEP: 50670-901
- Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Managua, Nikaragua, 16064
- MINSA Central
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Portoriko, 00936
- University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrne až 10 000 těhotných žen do 17. týdne a 6. dne gestace a subjekty v jakémkoli gestačním věku s akutní infekcí Zika, potvrzenou sérologickým nebo PCR (polymerázová řetězová reakce) testem z endemických oblastí ZIKV a sleduje je podélně ke studiu. dopad incidentu ZIKV během těhotenství na výsledky matky, plodu a novorozence.
Výzkumníci identifikují případy incidentů ZIKV u těhotných žen sledováním symptomů onemocnění podobného Zika a prováděním sériového laboratorního odběru vzorků pro diagnostiku sérokonverze a šíření viru.
Po porodu budou děti narozené s průkazem ZIKV nebo narozené matkám s diagnózou incidentní virové infekce sledovány v prospektivní longitudinální kohortě po dobu nejméně 1 roku.
Dále bude sledována kontrolní skupina kojenců narozených matkám bez průkazu ZIKV během těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk >15 let
- Souhlas a souhlas podle požadavků místních předpisů země
- Potvrzení těhotenství měřením beta lidského choriového gonadotropinu (hCG) v krvi/moči nebo ultrazvukové potvrzení těhotenství s přítomnými tóny srdce plodu
- Těhotné ženy do 17. týdne a 6. dne gestace a osoby v jakémkoli gestačním věku s akutní infekcí Zika potvrzenou sérologickým nebo PCR (polymerázovým řetězovým testem).
Kritéria vyloučení: Těhotné ženy
- Ženy, které nemohou dodržet navrhovaný plán testování
- Těhotné ženy se zapsaly do jiného výzkumu včetně jiného výzkumu ZIKV
Kritéria pro zařazení (novorozenec)
- Všechny děti narozené ženám zařazeným do observační kohorty mají nárok na zařazení
Kritéria vyloučení (novorozenec)
- Matka nebo opatrovnický rodič nesouhlasí s účastí dítěte
- Děti narozené matkám, které nejsou součástí kohortové studie ZIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy infikované ZIKV
Do studie budou prospektivně zařazovány těhotné ženy do 17. týdne a 6. dne gestace a sledovány během těhotenství pro klinický důkaz akutní infekce ZIKV při kontrole potenciálních zmatků.
Všechny těhotné ženy budou sledovány během těhotenství, porodu a 6 týdnů po porodu.
Budou hodnoceny výsledky u žen, vyvíjejícího se plodu a kojenců.
|
|
Kontrola (neinfikované ženy)
Ženy, které zůstanou neinfikované, budou sloužit jako interní srovnávací skupina.
Děti, které zůstanou neinfikované při porodu a po celou dobu sledování, budou sloužit jako interní srovnávací skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vrozených vývojových vad u účastníků infikovaných ZIKV
Časové okno: Čas narození miminka
|
Měřit výskyt vrozených vývojových vad u plodů/kojenců.
|
Čas narození miminka
|
|
Výskyt vrozených vývojových vad u účastníků infikovaných ZIKV
Časové okno: 3 měsíce věku
|
Měřit výskyt vrozených vývojových vad u plodů/kojenců.
|
3 měsíce věku
|
|
Výskyt vrozených vývojových vad u účastníků infikovaných ZIKV
Časové okno: 6 měsíců věku
|
Měřit výskyt vrozených vývojových vad u plodů/kojenců.
|
6 měsíců věku
|
|
Výskyt vrozených vývojových vad u účastníků infikovaných ZIKV
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Měřit výskyt vrozených vývojových vad u plodů/kojenců.
|
12 měsíců věku
|
|
Výskyt nepříznivých fetálních výsledků u účastníků infikovaných ZIKV
Časové okno: Čas narození miminka
|
Měřit výskyt nepříznivých následků plodu (včetně mikrocefalie, úmrtí plodu, neonatální smrti, malformací centrálního nervového systému (CNS), hydropsu a očních abnormalit) u plodů/kojenců.
|
Čas narození miminka
|
|
Výskyt nepříznivých fetálních výsledků u účastníků infikovaných ZIKV
Časové okno: 3 měsíce věku
|
Měřit výskyt nepříznivých následků plodu (včetně mikrocefalie, úmrtí plodu, neonatální smrti, malformací centrálního nervového systému (CNS), hydropsu a očních abnormalit) u plodů/kojenců.
|
3 měsíce věku
|
|
Výskyt nepříznivých fetálních výsledků u účastníků infikovaných ZIKV
Časové okno: 6 měsíců věku
|
Měřit výskyt nepříznivých následků plodu (včetně mikrocefalie, úmrtí plodu, neonatální smrti, malformací centrálního nervového systému (CNS), hydropsu a očních abnormalit) u plodů/kojenců.
|
6 měsíců věku
|
|
Výskyt nepříznivých fetálních výsledků u účastníků infikovaných ZIKV
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Měřit výskyt nepříznivých následků plodu (včetně mikrocefalie, úmrtí plodu, neonatální smrti, malformací centrálního nervového systému (CNS), hydropsu a očních abnormalit) u plodů/kojenců.
|
12 měsíců věku
|
|
Výskyt vrozených vývojových vad u symptomatických účastníků ZIKV
Časové okno: Čas narození miminka
|
Měřit výskyt vrozených vývojových vad u plodů/kojenců.
|
Čas narození miminka
|
|
Výskyt vrozených vývojových vad u symptomatických účastníků ZIKV
Časové okno: 3 měsíce věku
|
Měřit výskyt vrozených vývojových vad u plodů/kojenců.
|
3 měsíce věku
|
|
Výskyt vrozených vývojových vad u symptomatických účastníků ZIKV
Časové okno: 6 měsíců věku
|
Měřit výskyt vrozených vývojových vad u plodů/kojenců.
|
6 měsíců věku
|
|
Výskyt vrozených vývojových vad u symptomatických účastníků ZIKV
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Měřit výskyt vrozených vývojových vad u plodů/kojenců.
|
12 měsíců věku
|
|
Výskyt nepříznivých fetálních výsledků u symptomatických účastníků ZIKV
Časové okno: Čas narození miminka
|
Měřit výskyt nepříznivých následků plodu (včetně mikrocefalie, úmrtí plodu, neonatální smrti, malformací CNS, hydropsu a očních abnormalit) u plodů/kojenců.
|
Čas narození miminka
|
|
Výskyt nepříznivých fetálních výsledků u symptomatických účastníků ZIKV
Časové okno: 3 měsíce věku
|
Měřit výskyt nepříznivých následků plodu (včetně mikrocefalie, úmrtí plodu, neonatální smrti, malformací CNS, hydropsu a očních abnormalit) u plodů/kojenců.
|
3 měsíce věku
|
|
Výskyt nepříznivých fetálních výsledků u symptomatických účastníků ZIKV
Časové okno: 6 měsíců věku
|
Měřit výskyt nepříznivých následků plodu (včetně mikrocefalie, úmrtí plodu, neonatální smrti, malformací CNS, hydropsu a očních abnormalit) u plodů/kojenců.
|
6 měsíců věku
|
|
Výskyt nepříznivých fetálních výsledků u symptomatických účastníků ZIKV
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Měřit výskyt nepříznivých následků plodu (včetně mikrocefalie, úmrtí plodu, neonatální smrti, malformací CNS, hydropsu a očních abnormalit) u plodů/kojenců.
|
12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
- Vrchní vyšetřovatel: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Cordero, MD, University of Georgia
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
- Vrchní vyšetřovatel: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
- Vrchní vyšetřovatel: Angel Balmaseda, MINSA Central
- Vrchní vyšetřovatel: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Lebov, PhD, RTI International
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations; 1 February 2016. Available at http://www.who.int/ mediacentre/news/statements/2016/1st-emergency-committee-zika/en/
- Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, Fischer M, Ellington SR, Callaghan WM, Jamieson DJ. Interim Guidelines for Pregnant Women During a Zika Virus Outbreak--United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 22;65(2):30-3. doi: 10.15585/mmwr.mm6502e1.
- Powles R, Smith C, Milan S, Treleaven J, Millar J, McElwain T, Gordon-Smith E, Milliken S, Tiley C. Human recombinant GM-CSF in allogeneic bone-marrow transplantation for leukaemia: double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 1990 Dec 8;336(8728):1417-20. doi: 10.1016/0140-6736(90)93111-2.
- CDC. Chikungunya virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/chikungunya/hc/clinicalevaluation.html
- Dengue: Guidelines for Diagnosis, Treatment, Prevention and Control: New Edition. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143157/
- CDC Zika Virus; Areas with Zika http://www.cdc.gov/zika/geo/index.html
- Oliveira Melo AS, Malinger G, Ximenes R, Szejnfeld PO, Alves Sampaio S, Bispo de Filippis AM. Zika virus intrauterine infection causes fetal brain abnormality and microcephaly: tip of the iceberg? Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):6-7. doi: 10.1002/uog.15831. No abstract available.
- CDC. West Nile virus: insect repellent use & safety. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/westnile/faq/repellent.html.
- CDC. Zika virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/zika/index.html
- Oduyebo T, Petersen EE, Rasmussen SA, Mead PS, Meaney-Delman D, Renquist CM, Ellington SR, Fischer M, Staples JE, Powers AM, Villanueva J, Galang RR, Dieke A, Munoz JL, Honein MA, Jamieson DJ. Update: Interim Guidelines for Health Care Providers Caring for Pregnant Women and Women of Reproductive Age with Possible Zika Virus Exposure - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):122-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e2.
- Babaliche P, Doshi D. Catching Dengue Early: Clinical Features and Laboratory Markers of Dengue Virus Infection. J Assoc Physicians India. 2015 May;63(5):38-41.
- Wahala WM, Silva AM. The human antibody response to dengue virus infection. Viruses. 2011 Dec;3(12):2374-95. doi: 10.3390/v3122374. Epub 2011 Nov 25.
- Gibney KB, Edupuganti S, Panella AJ, Kosoy OI, Delorey MJ, Lanciotti RS, Mulligan MJ, Fischer M, Staples JE. Detection of anti-yellow fever virus immunoglobulin m antibodies at 3-4 years following yellow fever vaccination. Am J Trop Med Hyg. 2012 Dec;87(6):1112-5. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0182. Epub 2012 Oct 29.
- Roehrig JT, Nash D, Maldin B, Labowitz A, Martin DA, Lanciotti RS, Campbell GL. Persistence of virus-reactive serum immunoglobulin m antibody in confirmed west nile virus encephalitis cases. Emerg Infect Dis. 2003 Mar;9(3):376-9. doi: 10.3201/eid0903.020531.
- http://www.salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Informes %20Arbovirales/Reporte%20ArboV%20semana%204-2016.pdf
- Chervenak FA, Jeanty P, Cantraine F, Chitkara U, Venus I, Berkowitz RL, Hobbins JC. The diagnosis of fetal microcephaly. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 1;149(5):512-7. doi: 10.1016/0002-9378(84)90027-9.
- Chervenak FA, Rosenberg J, Brightman RC, Chitkara U, Jeanty P. A prospective study of the accuracy of ultrasound in predicting fetal microcephaly. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):908-10.
- Kurtz AB, Wapner RJ, Rubin CS, Cole-Beuglet C, Ross RD, Goldberg BB. Ultrasound criteria for in utero diagnosis of microcephaly. J Clin Ultrasound. 1980 Feb;8(1):11-6. doi: 10.1002/jcu.1870080104.
- Hutchon DJ. Fetal ultrasound biometry: 1. Head reference values. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):875-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08417.x. No abstract available.
- Berger I. Prenatal microcephaly: can we be more accurate? J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):97-100. doi: 10.1177/0883073808321045.
- Julie A Boom; Microcephaly in infants and children: Etiology and evaluation UpToDate http://www.uptodate.com/contents/microcephaly-in-infants-and-children- etiology-and-evaluation?source=machineLearning&search=microcephaly+in +pregnacy&selectedTitle=2~130§ionRank=3&anchor=H55603463#H55603463 Accessed on February 16, 2016
- Tolmie JL, McNay M, Stephenson JB, Doyle D, Connor JM. Microcephaly: genetic counselling and antenatal diagnosis after the birth of an affected child. Am J Med Genet. 1987 Jul;27(3):583-94. doi: 10.1002/ajmg.1320270311.
- Atkinson B, Hearn P, Afrough B, Lumley S, Carter D, Aarons EJ, Simpson AJ, Brooks TJ, Hewson R. Detection of Zika Virus in Semen. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):940. doi: 10.3201/eid2205.160107. No abstract available.
- Medscape Medical News; FDA Issues Guidance to Protect Blood Supply From Zika Virus http://www.medscape.com/viewarticle/858976? nlid=100283_3901&src=wnl_newsalrt_160216_MSCPEDIT&uac=17333MK&impID=993653&faf=1
- Sarno M, Sacramento GA, Khouri R, do Rosario MS, Costa F, Archanjo G, Santos LA, Nery N Jr, Vasilakis N, Ko AI, de Almeida AR. Zika Virus Infection and Stillbirths: A Case of Hydrops Fetalis, Hydranencephaly and Fetal Demise. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 25;10(2):e0004517. doi: 10.1371/journal.pntd.0004517. eCollection 2016 Feb.
- Brasil P, Pereira JP Jr, Moreira ME, Ribeiro Nogueira RM, Damasceno L, Wakimoto M, Rabello RS, Valderramos SG, Halai UA, Salles TS, Zin AA, Horovitz D, Daltro P, Boechat M, Raja Gabaglia C, Carvalho de Sequeira P, Pilotto JH, Medialdea-Carrera R, Cotrim da Cunha D, Abreu de Carvalho LM, Pone M, Machado Siqueira A, Calvet GA, Rodrigues Baiao AE, Neves ES, Nassar de Carvalho PR, Hasue RH, Marschik PB, Einspieler C, Janzen C, Cherry JD, Bispo de Filippis AM, Nielsen-Saines K. Zika Virus Infection in Pregnant Women in Rio de Janeiro. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2321-2334. doi: 10.1056/NEJMoa1602412. Epub 2016 Mar 4.
- Lebov JF, Arias JF, Balmaseda A, Britt W, Cordero JF, Galvao LA, Garces AL, Hambidge KM, Harris E, Ko A, Krebs N, Marques ETA, Martinez AM, McClure E, Miranda-Filho DB, Moreira MEL, Mussi-Pinhata MM, Ochoa TJ, Osorio JE, Scalabrin DMF, Schultz-Cherry S, Seage GR 3rd, Stolka K, Ugarte-Gil CA, Vega CMV, Welton M, Ximenes R, Zorrilla C. International prospective observational cohort study of Zika in infants and pregnancy (ZIP study): study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 7;19(1):282. doi: 10.1186/s12884-019-2430-4. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 19;19(1):423.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN ZIKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
deidentifikovaná data účastníků budou vložena do systému dat a odběru vzorků (N-DASH) Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD).
Časový rámec sdílení IPD
Časový rámec sdílení IPD: březen 2022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .