- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856984
Zika em bebês e gravidez (ZIP)
Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Internacional de Zika em Lactentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo multicêntrico e multinacional sobre zika em bebês e gestantes (ZIP) é avaliar a força da associação entre a infecção pelo vírus zika (ZIKV) durante a gravidez e resultados maternos/fetais adversos e o risco de transmissão vertical. O estudo incluirá prospectivamente uma coorte de gestantes com até 17 semanas e 6 dias de gestação e indivíduos em qualquer idade gestacional com infecção aguda por Zika, confirmada por sorologia ou teste de PCR (reação em cadeia da polimerase). O estudo acompanhará essas mulheres durante a gravidez para identificar evidências clínicas de ZIKV agudo, enquanto controla possíveis fatores de confusão. Os resultados nas mulheres, no feto em desenvolvimento e nos bebês serão avaliados. Todos os dados especificados no protocolo serão registrados e inseridos em um sistema central de gerenciamento de dados para fins de análise dos dados compostos do estudo.
O estudo recrutará até 10.000 mulheres grávidas no primeiro trimestre de regiões endêmicas do ZIKV e as acompanhará longitudinalmente para estudar o impacto do incidente do ZIKV durante a gravidez nos resultados maternos, fetais e neonatais. Os pesquisadores identificarão casos incidentes de ZIKV entre mulheres grávidas, monitorando os sintomas de doenças semelhantes ao zika e realizando amostras laboratoriais em série para diagnóstico de soroconversão e disseminação viral. Após o parto, os bebês nascidos com evidência de ZIKV ou nascidos de mães diagnosticadas com infecção viral incidente serão acompanhados em uma coorte longitudinal prospectiva por pelo menos 1 ano. Além disso, um grupo controle de bebês nascidos de mães sem evidência de ZIKV durante a gravidez será acompanhado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40296-710
- Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
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PE
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Recife, PE, Brasil, CEP: 50670-901
- Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
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Cali, Colômbia
- Centro Médico Imbanaco
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Guatemala, Guatemala
- Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
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Managua, Nicarágua, 16064
- MINSA Central
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Lima, Peru
- Universidad Peruana
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San Juan, Porto Rico, 00921
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade > 15 anos
- Assentimento e consentimento conforme exigido pelos regulamentos locais do país
- Confirmação de gravidez por medição de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) no sangue/urina ou confirmação ultrassonográfica de gravidez com tons cardíacos fetais presentes
- Gestantes com até 17 semanas e 6 dias de gestação e indivíduos em qualquer idade gestacional com infecção aguda por Zika, confirmada por sorologia ou teste de PCR (reação em cadeia da polimerase).
Critérios de Exclusão: Mulheres Grávidas
- Mulheres que não podem aderir ao cronograma de teste proposto
- Mulheres grávidas inscritas em outras pesquisas, incluindo outras pesquisas sobre ZIKV
Critérios de inclusão (recém-nascido)
- Todos os bebês nascidos de mulheres inscritas na coorte observacional são elegíveis para inscrição
Critérios de exclusão (recém-nascido)
- A mãe ou o responsável legal não consente que a criança participe
- Bebês nascidos de mães que não fazem parte do estudo de coorte ZIP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres infectadas pelo ZIKV
O estudo irá inscrever prospectivamente mulheres grávidas até 17 semanas e 6 dias de gestação e acompanhá-las durante a gravidez para evidências clínicas de infecção aguda por ZIKV enquanto controla possíveis fatores de confusão.
Todas as mulheres grávidas serão acompanhadas durante a gravidez, parto e 6 semanas após o parto.
Os resultados em mulheres, fetos em desenvolvimento e bebês serão avaliados.
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Controle (mulheres não infectadas)
As mulheres que permanecerem não infectadas servirão como grupo interno de comparação.
Os bebês que permanecerem não infectados no parto e durante todo o período de acompanhamento servirão como grupo de comparação interna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de malformações congênitas em participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: Hora de nascimento do bebê
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Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
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Hora de nascimento do bebê
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Incidência de malformações congênitas em participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 3 meses de idade
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Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
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3 meses de idade
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Incidência de malformações congênitas em participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 6 meses de idade
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Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
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6 meses de idade
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Incidência de malformações congênitas em participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 12 meses de idade
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Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
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12 meses de idade
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Incidência de desfechos fetais adversos para participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: Hora de nascimento do bebê
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Medir a incidência de desfechos fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do sistema nervoso central (SNC), hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
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Hora de nascimento do bebê
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Incidência de desfechos fetais adversos para participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 3 meses de idade
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Medir a incidência de desfechos fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do sistema nervoso central (SNC), hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
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3 meses de idade
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Incidência de desfechos fetais adversos para participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 6 meses de idade
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Medir a incidência de desfechos fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do sistema nervoso central (SNC), hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
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6 meses de idade
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Incidência de desfechos fetais adversos para participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 12 meses de idade
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Medir a incidência de desfechos fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do sistema nervoso central (SNC), hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
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12 meses de idade
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Incidência de malformações congênitas em participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: Hora de nascimento do bebê
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Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
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Hora de nascimento do bebê
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Incidência de malformações congênitas em participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 3 meses de idade
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Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
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3 meses de idade
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Incidência de malformações congênitas em participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 6 meses de idade
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Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
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6 meses de idade
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Incidência de malformações congênitas em participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 12 meses de idade
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Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
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12 meses de idade
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Incidência de desfechos fetais adversos para participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: Hora de nascimento do bebê
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Para medir a incidência de resultados fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do SNC, hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
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Hora de nascimento do bebê
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Incidência de desfechos fetais adversos para participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 3 meses de idade
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Para medir a incidência de resultados fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do SNC, hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
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3 meses de idade
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Incidência de desfechos fetais adversos para participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 6 meses de idade
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Para medir a incidência de resultados fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do SNC, hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
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6 meses de idade
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Incidência de desfechos fetais adversos para participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 12 meses de idade
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Para medir a incidência de resultados fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do SNC, hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
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12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
- Investigador principal: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
- Investigador principal: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
- Investigador principal: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
- Investigador principal: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
- Investigador principal: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
- Investigador principal: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
- Investigador principal: Jose Cordero, MD, University of Georgia
- Investigador principal: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
- Investigador principal: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
- Investigador principal: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
- Investigador principal: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
- Investigador principal: Angel Balmaseda, MINSA Central
- Investigador principal: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Investigador principal: Jill Lebov, PhD, RTI International
- Investigador principal: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, Fischer M, Ellington SR, Callaghan WM, Jamieson DJ. Interim Guidelines for Pregnant Women During a Zika Virus Outbreak--United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 22;65(2):30-3. doi: 10.15585/mmwr.mm6502e1.
- Powles R, Smith C, Milan S, Treleaven J, Millar J, McElwain T, Gordon-Smith E, Milliken S, Tiley C. Human recombinant GM-CSF in allogeneic bone-marrow transplantation for leukaemia: double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 1990 Dec 8;336(8728):1417-20. doi: 10.1016/0140-6736(90)93111-2.
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- Sarno M, Sacramento GA, Khouri R, do Rosario MS, Costa F, Archanjo G, Santos LA, Nery N Jr, Vasilakis N, Ko AI, de Almeida AR. Zika Virus Infection and Stillbirths: A Case of Hydrops Fetalis, Hydranencephaly and Fetal Demise. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 25;10(2):e0004517. doi: 10.1371/journal.pntd.0004517. eCollection 2016 Feb.
- Brasil P, Pereira JP Jr, Moreira ME, Ribeiro Nogueira RM, Damasceno L, Wakimoto M, Rabello RS, Valderramos SG, Halai UA, Salles TS, Zin AA, Horovitz D, Daltro P, Boechat M, Raja Gabaglia C, Carvalho de Sequeira P, Pilotto JH, Medialdea-Carrera R, Cotrim da Cunha D, Abreu de Carvalho LM, Pone M, Machado Siqueira A, Calvet GA, Rodrigues Baiao AE, Neves ES, Nassar de Carvalho PR, Hasue RH, Marschik PB, Einspieler C, Janzen C, Cherry JD, Bispo de Filippis AM, Nielsen-Saines K. Zika Virus Infection in Pregnant Women in Rio de Janeiro. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2321-2334. doi: 10.1056/NEJMoa1602412. Epub 2016 Mar 4.
- Lebov JF, Arias JF, Balmaseda A, Britt W, Cordero JF, Galvao LA, Garces AL, Hambidge KM, Harris E, Ko A, Krebs N, Marques ETA, Martinez AM, McClure E, Miranda-Filho DB, Moreira MEL, Mussi-Pinhata MM, Ochoa TJ, Osorio JE, Scalabrin DMF, Schultz-Cherry S, Seage GR 3rd, Stolka K, Ugarte-Gil CA, Vega CMV, Welton M, Ximenes R, Zorrilla C. International prospective observational cohort study of Zika in infants and pregnancy (ZIP study): study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 7;19(1):282. doi: 10.1186/s12884-019-2430-4. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 19;19(1):423.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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- GN ZIKA
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