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Zika em bebês e gravidez (ZIP)

12 de agosto de 2021 atualizado por: RTI International

Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Internacional de Zika em Lactentes

O objetivo geral deste estudo multicêntrico e multinacional sobre zika em bebês e gestantes (ZIP) é avaliar a força da associação entre a infecção pelo vírus zika (ZIKV) durante a gravidez e resultados maternos/fetais adversos e o risco de transmissão vertical. O estudo incluirá prospectivamente uma coorte de gestantes com até 17 semanas e 6 dias de gestação e indivíduos em qualquer idade gestacional com infecção aguda por Zika, confirmada por sorologia ou teste de PCR (reação em cadeia da polimerase). O estudo acompanhará essas mulheres durante a gravidez para identificar evidências clínicas de ZIKV agudo, enquanto controla possíveis fatores de confusão. Os resultados nas mulheres, no feto em desenvolvimento e nos bebês serão avaliados. Todos os dados especificados no protocolo serão registrados e inseridos em um sistema central de gerenciamento de dados para fins de análise dos dados compostos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo multicêntrico e multinacional sobre zika em bebês e gestantes (ZIP) é avaliar a força da associação entre a infecção pelo vírus zika (ZIKV) durante a gravidez e resultados maternos/fetais adversos e o risco de transmissão vertical. O estudo incluirá prospectivamente uma coorte de gestantes com até 17 semanas e 6 dias de gestação e indivíduos em qualquer idade gestacional com infecção aguda por Zika, confirmada por sorologia ou teste de PCR (reação em cadeia da polimerase). O estudo acompanhará essas mulheres durante a gravidez para identificar evidências clínicas de ZIKV agudo, enquanto controla possíveis fatores de confusão. Os resultados nas mulheres, no feto em desenvolvimento e nos bebês serão avaliados. Todos os dados especificados no protocolo serão registrados e inseridos em um sistema central de gerenciamento de dados para fins de análise dos dados compostos do estudo.

O estudo recrutará até 10.000 mulheres grávidas no primeiro trimestre de regiões endêmicas do ZIKV e as acompanhará longitudinalmente para estudar o impacto do incidente do ZIKV durante a gravidez nos resultados maternos, fetais e neonatais. Os pesquisadores identificarão casos incidentes de ZIKV entre mulheres grávidas, monitorando os sintomas de doenças semelhantes ao zika e realizando amostras laboratoriais em série para diagnóstico de soroconversão e disseminação viral. Após o parto, os bebês nascidos com evidência de ZIKV ou nascidos de mães diagnosticadas com infecção viral incidente serão acompanhados em uma coorte longitudinal prospectiva por pelo menos 1 ano. Além disso, um grupo controle de bebês nascidos de mães sem evidência de ZIKV durante a gravidez será acompanhado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6461

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40296-710
        • Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, CEP: 50670-901
        • Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
      • Cali, Colômbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Guatemala, Guatemala
        • Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
      • Managua, Nicarágua, 16064
        • MINSA Central
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo recrutará até 10.000 mulheres grávidas com até 17 semanas e 6 dias de gestação e indivíduos em qualquer idade gestacional com infecção aguda por zika, confirmada por sorologia ou teste de PCR (reação em cadeia da polimerase) de regiões endêmicas de ZIKV e os acompanhará longitudinalmente para estudar o impacto da incidência de ZIKV durante a gravidez nos resultados maternos, fetais e neonatais. Os pesquisadores identificarão casos incidentes de ZIKV entre mulheres grávidas, monitorando os sintomas de doenças semelhantes ao zika e realizando amostras laboratoriais em série para diagnóstico de soroconversão e disseminação viral. Após o parto, os bebês nascidos com evidência de ZIKV ou nascidos de mães diagnosticadas com infecção viral incidente serão acompanhados em uma coorte longitudinal prospectiva por pelo menos 1 ano. Além disso, um grupo controle de bebês nascidos de mães sem evidência de ZIKV durante a gravidez será acompanhado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade > 15 anos
  • Assentimento e consentimento conforme exigido pelos regulamentos locais do país
  • Confirmação de gravidez por medição de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) no sangue/urina ou confirmação ultrassonográfica de gravidez com tons cardíacos fetais presentes
  • Gestantes com até 17 semanas e 6 dias de gestação e indivíduos em qualquer idade gestacional com infecção aguda por Zika, confirmada por sorologia ou teste de PCR (reação em cadeia da polimerase).

Critérios de Exclusão: Mulheres Grávidas

  • Mulheres que não podem aderir ao cronograma de teste proposto
  • Mulheres grávidas inscritas em outras pesquisas, incluindo outras pesquisas sobre ZIKV

Critérios de inclusão (recém-nascido)

  • Todos os bebês nascidos de mulheres inscritas na coorte observacional são elegíveis para inscrição

Critérios de exclusão (recém-nascido)

  • A mãe ou o responsável legal não consente que a criança participe
  • Bebês nascidos de mães que não fazem parte do estudo de coorte ZIP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres infectadas pelo ZIKV
O estudo irá inscrever prospectivamente mulheres grávidas até 17 semanas e 6 dias de gestação e acompanhá-las durante a gravidez para evidências clínicas de infecção aguda por ZIKV enquanto controla possíveis fatores de confusão. Todas as mulheres grávidas serão acompanhadas durante a gravidez, parto e 6 semanas após o parto. Os resultados em mulheres, fetos em desenvolvimento e bebês serão avaliados.
Controle (mulheres não infectadas)
As mulheres que permanecerem não infectadas servirão como grupo interno de comparação. Os bebês que permanecerem não infectados no parto e durante todo o período de acompanhamento servirão como grupo de comparação interna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malformações congênitas em participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: Hora de nascimento do bebê
Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
Hora de nascimento do bebê
Incidência de malformações congênitas em participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 3 meses de idade
Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
3 meses de idade
Incidência de malformações congênitas em participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 6 meses de idade
Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
6 meses de idade
Incidência de malformações congênitas em participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 12 meses de idade
Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
12 meses de idade
Incidência de desfechos fetais adversos para participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: Hora de nascimento do bebê
Medir a incidência de desfechos fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do sistema nervoso central (SNC), hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
Hora de nascimento do bebê
Incidência de desfechos fetais adversos para participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 3 meses de idade
Medir a incidência de desfechos fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do sistema nervoso central (SNC), hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
3 meses de idade
Incidência de desfechos fetais adversos para participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 6 meses de idade
Medir a incidência de desfechos fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do sistema nervoso central (SNC), hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
6 meses de idade
Incidência de desfechos fetais adversos para participantes infectados pelo ZIKV
Prazo: 12 meses de idade
Medir a incidência de desfechos fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do sistema nervoso central (SNC), hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
12 meses de idade
Incidência de malformações congênitas em participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: Hora de nascimento do bebê
Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
Hora de nascimento do bebê
Incidência de malformações congênitas em participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 3 meses de idade
Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
3 meses de idade
Incidência de malformações congênitas em participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 6 meses de idade
Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
6 meses de idade
Incidência de malformações congênitas em participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 12 meses de idade
Medir a incidência de malformações congênitas em fetos/lactentes.
12 meses de idade
Incidência de desfechos fetais adversos para participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: Hora de nascimento do bebê
Para medir a incidência de resultados fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do SNC, hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
Hora de nascimento do bebê
Incidência de desfechos fetais adversos para participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 3 meses de idade
Para medir a incidência de resultados fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do SNC, hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
3 meses de idade
Incidência de desfechos fetais adversos para participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 6 meses de idade
Para medir a incidência de resultados fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do SNC, hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
6 meses de idade
Incidência de desfechos fetais adversos para participantes sintomáticos do ZIKV
Prazo: 12 meses de idade
Para medir a incidência de resultados fetais adversos (incluindo microcefalia, morte fetal, morte neonatal, malformações do SNC, hidropisia e anormalidades oculares) em fetos/bebês.
12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
  • Investigador principal: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
  • Investigador principal: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
  • Investigador principal: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
  • Investigador principal: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
  • Investigador principal: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
  • Investigador principal: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
  • Investigador principal: Jose Cordero, MD, University of Georgia
  • Investigador principal: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
  • Investigador principal: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
  • Investigador principal: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
  • Investigador principal: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
  • Investigador principal: Angel Balmaseda, MINSA Central
  • Investigador principal: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigador principal: Jill Lebov, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

5 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados dos participantes não identificados serão inseridos no sistema do National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Cronograma de compartilhamento de IPD: março de 2022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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