Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зика у младенцев и беременных (ZIP)

12 августа 2021 г. обновлено: RTI International

Международное проспективное обсервационное когортное исследование лихорадки Зика у младенцев

Общая цель этого многоцентрового, многостранового исследования Зика у младенцев и беременных (ZIP) состоит в том, чтобы оценить степень связи между инфекцией, вызванной вирусом Зика (ZIKV), во время беременности и неблагоприятными исходами для матери/плода, а также риском вертикальной передачи. В исследование будет проспективно включена когорта беременных женщин со сроком гестации до 17 недель и 6 дней и субъекты любого гестационного возраста с острой инфекцией Зика, подтвержденной серологическим исследованием или тестом ПЦР (полимеразная цепная реакция). Исследование будет сопровождать этих женщин на протяжении всей их беременности, чтобы выявить клинические признаки острого ZIKV, при этом контролируя потенциальные искажающие факторы. Будут оцениваться результаты у женщин, развивающегося плода и младенцев. Все данные, указанные в протоколе, будут записаны и введены в центральную систему управления данными для целей анализа составных данных исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Заболевание, вызванное вирусом Зика (заболевание)

Подробное описание

В исследовании примут участие до 10 000 беременных женщин в первом триместре беременности из эндемичных по ZIKV регионов, и они будут наблюдать за ними в лонгитюдном периоде для изучения влияния случая ZIKV во время беременности на исходы для матери, плода и новорожденного. Исследователи будут выявлять случаи заражения ZIKV среди беременных женщин путем мониторинга симптомов болезни, подобной вирусу Зика, и выполнения серийных лабораторных проб для диагностики сероконверсии и выделения вируса. После родов дети, рожденные с признаками ZIKV или рожденные от матерей, у которых диагностирована случайная вирусная инфекция, будут наблюдаться в проспективной продольной когорте в течение как минимум 1 года. Кроме того, будет наблюдаться контрольная группа младенцев, рожденных от матерей без признаков ZIKV во время беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6461

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Бразилия, 40296-710
    - Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
- PE
  - Recife, PE, Бразилия, CEP: 50670-901
    - Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22250-020
    - Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
- SP
  - Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14049-900
    - Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
Гватемала
- - Guatemala, Гватемала
    - Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
Колумбия
- - Cali, Колумбия
    - Centro Médico Imbanaco
Никарагуа
- - Managua, Никарагуа, 16064
    - MINSA Central
Перу
- - Lima, Перу
    - Universidad Peruana
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
    - University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие до 10 000 беременных женщин со сроком беременности до 17 недель и 6 дней и субъекты любого гестационного возраста с острой инфекцией Зика, подтвержденной серологическим тестом или тестом ПЦР (полимеразная цепная реакция) из эндемичных по ЗИКВ регионов, и проследят за ними в лонгитюдном периоде для изучения влияние случая ZIKV во время беременности на исходы для матери, плода и новорожденного. Исследователи будут выявлять случаи заражения ZIKV среди беременных женщин путем мониторинга симптомов болезни, подобной вирусу Зика, и выполнения серийных лабораторных проб для диагностики сероконверсии и выделения вируса. После родов дети, рожденные с признаками ZIKV или рожденные от матерей, у которых диагностирована случайная вирусная инфекция, будут наблюдаться в проспективной продольной когорте в течение как минимум 1 года. Кроме того, будет наблюдаться контрольная группа младенцев, рожденных от матерей без признаков ZIKV во время беременности.

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие
Возраст >15 лет
Подтверждение и согласие в соответствии с требованиями местного законодательства
Подтверждение беременности измерением бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в крови/моче или ультразвуковым подтверждением беременности с наличием тонов сердца плода
Беременные женщины до 17 недель и 6 дней беременности и лица любого гестационного возраста с острой инфекцией Зика, подтвержденной серологическим исследованием или тестом ПЦР (полимеразная цепная реакция).

Критерии исключения: беременные женщины.

Женщины, которые не могут придерживаться предложенного графика тестирования
Беременные женщины, участвующие в других исследованиях, включая другие исследования ZIKV

Критерии включения (новорожденные)

Все младенцы, рожденные женщинами, включенными в обсервационную когорту, имеют право на зачисление.

Критерии исключения (новорожденные)

Мать или родитель-опекун не дают согласия на участие ребенка
Младенцы, рожденные от матерей, не участвующих в когортном исследовании ZIP

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины, инфицированные ZIKV В исследование будут проспективно включать беременных женщин со сроком беременности до 17 недель и 6 дней и наблюдать за ними на протяжении всей беременности для выявления клинических признаков острой инфекции ZIKV, при этом контролируя потенциальные искажающие факторы. Все беременные женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности, родов и 6 недель после родов. Будут оцениваться результаты у женщин, развивающегося плода и младенцев.
Контроль (неинфицированные женщины) Женщины, которые останутся незараженными, будут служить группой внутреннего сравнения. Младенцы, оставшиеся неинфицированными при родах и в течение всего периода наблюдения, будут служить группой внутреннего сравнения.

Группа / когорта

Женщины, инфицированные ZIKV

В исследование будут проспективно включать беременных женщин со сроком беременности до 17 недель и 6 дней и наблюдать за ними на протяжении всей беременности для выявления клинических признаков острой инфекции ZIKV, при этом контролируя потенциальные искажающие факторы. Все беременные женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности, родов и 6 недель после родов. Будут оцениваться результаты у женщин, развивающегося плода и младенцев.

Контроль (неинфицированные женщины)

Женщины, которые останутся незараженными, будут служить группой внутреннего сравнения. Младенцы, оставшиеся неинфицированными при родах и в течение всего периода наблюдения, будут служить группой внутреннего сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота врожденных пороков развития у участников, инфицированных ZIKV Временное ограничение: Время рождения младенца	Измерить частоту врожденных пороков развития у плодов/младенцев.	Время рождения младенца
Частота врожденных пороков развития у участников, инфицированных ZIKV Временное ограничение: 3 месяца	Измерить частоту врожденных пороков развития у плодов/младенцев.	3 месяца
Частота врожденных пороков развития у участников, инфицированных ZIKV Временное ограничение: 6 месяцев	Измерить частоту врожденных пороков развития у плодов/младенцев.	6 месяцев
Частота врожденных пороков развития у участников, инфицированных ZIKV Временное ограничение: 12 месяцев	Измерить частоту врожденных пороков развития у плодов/младенцев.	12 месяцев
Частота неблагоприятных исходов для плода у участников, инфицированных ZIKV Временное ограничение: Время рождения младенца	Измерить частоту неблагоприятных исходов для плода (включая микроцефалию, гибель плода, неонатальную смерть, пороки развития центральной нервной системы (ЦНС), водянку и аномалии глаз) у плодов/младенцев.	Время рождения младенца
Частота неблагоприятных исходов для плода у участников, инфицированных ZIKV Временное ограничение: 3 месяца	Измерить частоту неблагоприятных исходов для плода (включая микроцефалию, гибель плода, неонатальную смерть, пороки развития центральной нервной системы (ЦНС), водянку и аномалии глаз) у плодов/младенцев.	3 месяца
Частота неблагоприятных исходов для плода у участников, инфицированных ZIKV Временное ограничение: 6 месяцев	Измерить частоту неблагоприятных исходов для плода (включая микроцефалию, гибель плода, неонатальную смерть, пороки развития центральной нервной системы (ЦНС), водянку и аномалии глаз) у плодов/младенцев.	6 месяцев
Частота неблагоприятных исходов для плода у участников, инфицированных ZIKV Временное ограничение: 12 месяцев	Измерить частоту неблагоприятных исходов для плода (включая микроцефалию, гибель плода, неонатальную смерть, пороки развития центральной нервной системы (ЦНС), водянку и аномалии глаз) у плодов/младенцев.	12 месяцев
Частота врожденных пороков развития у участников с симптомами ZIKV Временное ограничение: Время рождения младенца	Измерить частоту врожденных пороков развития у плодов/младенцев.	Время рождения младенца
Частота врожденных пороков развития у участников с симптомами ZIKV Временное ограничение: 3 месяца	Измерить частоту врожденных пороков развития у плодов/младенцев.	3 месяца
Частота врожденных пороков развития у участников с симптомами ZIKV Временное ограничение: 6 месяцев	Измерить частоту врожденных пороков развития у плодов/младенцев.	6 месяцев
Частота врожденных пороков развития у участников с симптомами ZIKV Временное ограничение: 12 месяцев	Измерить частоту врожденных пороков развития у плодов/младенцев.	12 месяцев
Частота неблагоприятных исходов для плода у участников с симптомами ZIKV Временное ограничение: Время рождения младенца	Измерить частоту неблагоприятных исходов для плода (включая микроцефалию, гибель плода, неонатальную смерть, пороки развития ЦНС, водянку и аномалии глаз) у плодов/младенцев.	Время рождения младенца
Частота неблагоприятных исходов для плода у участников с симптомами ZIKV Временное ограничение: 3 месяца	Измерить частоту неблагоприятных исходов для плода (включая микроцефалию, гибель плода, неонатальную смерть, пороки развития ЦНС, водянку и аномалии глаз) у плодов/младенцев.	3 месяца
Частота неблагоприятных исходов для плода у участников с симптомами ZIKV Временное ограничение: 6 месяцев	Измерить частоту неблагоприятных исходов для плода (включая микроцефалию, гибель плода, неонатальную смерть, пороки развития ЦНС, водянку и аномалии глаз) у плодов/младенцев.	6 месяцев
Частота неблагоприятных исходов для плода у участников с симптомами ZIKV Временное ограничение: 12 месяцев	Измерить частоту неблагоприятных исходов для плода (включая микроцефалию, гибель плода, неонатальную смерть, пороки развития ЦНС, водянку и аномалии глаз) у плодов/младенцев.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI International

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Oswaldo Cruz Foundation

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

Главный следователь: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
Главный следователь: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
Главный следователь: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
Главный следователь: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
Главный следователь: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
Главный следователь: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
Главный следователь: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
Главный следователь: Jose Cordero, MD, University of Georgia
Главный следователь: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
Главный следователь: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
Главный следователь: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
Главный следователь: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
Главный следователь: Angel Balmaseda, MINSA Central
Главный следователь: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Главный следователь: Jill Lebov, PhD, RTI International
Главный следователь: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations; 1 February 2016. Available at http://www.who.int/ mediacentre/news/statements/2016/1st-emergency-committee-zika/en/
Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, Fischer M, Ellington SR, Callaghan WM, Jamieson DJ. Interim Guidelines for Pregnant Women During a Zika Virus Outbreak--United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 22;65(2):30-3. doi: 10.15585/mmwr.mm6502e1.
Powles R, Smith C, Milan S, Treleaven J, Millar J, McElwain T, Gordon-Smith E, Milliken S, Tiley C. Human recombinant GM-CSF in allogeneic bone-marrow transplantation for leukaemia: double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 1990 Dec 8;336(8728):1417-20. doi: 10.1016/0140-6736(90)93111-2.
CDC. Chikungunya virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/chikungunya/hc/clinicalevaluation.html
Dengue: Guidelines for Diagnosis, Treatment, Prevention and Control: New Edition. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143157/
CDC Zika Virus; Areas with Zika http://www.cdc.gov/zika/geo/index.html
Oliveira Melo AS, Malinger G, Ximenes R, Szejnfeld PO, Alves Sampaio S, Bispo de Filippis AM. Zika virus intrauterine infection causes fetal brain abnormality and microcephaly: tip of the iceberg? Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):6-7. doi: 10.1002/uog.15831. No abstract available.
CDC. West Nile virus: insect repellent use & safety. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/westnile/faq/repellent.html.
CDC. Zika virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/zika/index.html
Oduyebo T, Petersen EE, Rasmussen SA, Mead PS, Meaney-Delman D, Renquist CM, Ellington SR, Fischer M, Staples JE, Powers AM, Villanueva J, Galang RR, Dieke A, Munoz JL, Honein MA, Jamieson DJ. Update: Interim Guidelines for Health Care Providers Caring for Pregnant Women and Women of Reproductive Age with Possible Zika Virus Exposure - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):122-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e2.
Babaliche P, Doshi D. Catching Dengue Early: Clinical Features and Laboratory Markers of Dengue Virus Infection. J Assoc Physicians India. 2015 May;63(5):38-41.
Wahala WM, Silva AM. The human antibody response to dengue virus infection. Viruses. 2011 Dec;3(12):2374-95. doi: 10.3390/v3122374. Epub 2011 Nov 25.
Gibney KB, Edupuganti S, Panella AJ, Kosoy OI, Delorey MJ, Lanciotti RS, Mulligan MJ, Fischer M, Staples JE. Detection of anti-yellow fever virus immunoglobulin m antibodies at 3-4 years following yellow fever vaccination. Am J Trop Med Hyg. 2012 Dec;87(6):1112-5. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0182. Epub 2012 Oct 29.
Roehrig JT, Nash D, Maldin B, Labowitz A, Martin DA, Lanciotti RS, Campbell GL. Persistence of virus-reactive serum immunoglobulin m antibody in confirmed west nile virus encephalitis cases. Emerg Infect Dis. 2003 Mar;9(3):376-9. doi: 10.3201/eid0903.020531.
http://www.salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Informes %20Arbovirales/Reporte%20ArboV%20semana%204-2016.pdf
Chervenak FA, Jeanty P, Cantraine F, Chitkara U, Venus I, Berkowitz RL, Hobbins JC. The diagnosis of fetal microcephaly. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 1;149(5):512-7. doi: 10.1016/0002-9378(84)90027-9.
Chervenak FA, Rosenberg J, Brightman RC, Chitkara U, Jeanty P. A prospective study of the accuracy of ultrasound in predicting fetal microcephaly. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):908-10.
Kurtz AB, Wapner RJ, Rubin CS, Cole-Beuglet C, Ross RD, Goldberg BB. Ultrasound criteria for in utero diagnosis of microcephaly. J Clin Ultrasound. 1980 Feb;8(1):11-6. doi: 10.1002/jcu.1870080104.
Hutchon DJ. Fetal ultrasound biometry: 1. Head reference values. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):875-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08417.x. No abstract available.
Berger I. Prenatal microcephaly: can we be more accurate? J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):97-100. doi: 10.1177/0883073808321045.
Julie A Boom; Microcephaly in infants and children: Etiology and evaluation UpToDate http://www.uptodate.com/contents/microcephaly-in-infants-and-children- etiology-and-evaluation?source=machineLearning&search=microcephaly+in +pregnacy&selectedTitle=2~130§ionRank=3&anchor=H55603463#H55603463 Accessed on February 16, 2016
Tolmie JL, McNay M, Stephenson JB, Doyle D, Connor JM. Microcephaly: genetic counselling and antenatal diagnosis after the birth of an affected child. Am J Med Genet. 1987 Jul;27(3):583-94. doi: 10.1002/ajmg.1320270311.
Atkinson B, Hearn P, Afrough B, Lumley S, Carter D, Aarons EJ, Simpson AJ, Brooks TJ, Hewson R. Detection of Zika Virus in Semen. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):940. doi: 10.3201/eid2205.160107. No abstract available.
Medscape Medical News; FDA Issues Guidance to Protect Blood Supply From Zika Virus http://www.medscape.com/viewarticle/858976? nlid=100283_3901&src=wnl_newsalrt_160216_MSCPEDIT&uac=17333MK&impID=993653&faf=1
Sarno M, Sacramento GA, Khouri R, do Rosario MS, Costa F, Archanjo G, Santos LA, Nery N Jr, Vasilakis N, Ko AI, de Almeida AR. Zika Virus Infection and Stillbirths: A Case of Hydrops Fetalis, Hydranencephaly and Fetal Demise. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 25;10(2):e0004517. doi: 10.1371/journal.pntd.0004517. eCollection 2016 Feb.
Brasil P, Pereira JP Jr, Moreira ME, Ribeiro Nogueira RM, Damasceno L, Wakimoto M, Rabello RS, Valderramos SG, Halai UA, Salles TS, Zin AA, Horovitz D, Daltro P, Boechat M, Raja Gabaglia C, Carvalho de Sequeira P, Pilotto JH, Medialdea-Carrera R, Cotrim da Cunha D, Abreu de Carvalho LM, Pone M, Machado Siqueira A, Calvet GA, Rodrigues Baiao AE, Neves ES, Nassar de Carvalho PR, Hasue RH, Marschik PB, Einspieler C, Janzen C, Cherry JD, Bispo de Filippis AM, Nielsen-Saines K. Zika Virus Infection in Pregnant Women in Rio de Janeiro. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2321-2334. doi: 10.1056/NEJMoa1602412. Epub 2016 Mar 4.
Lebov JF, Arias JF, Balmaseda A, Britt W, Cordero JF, Galvao LA, Garces AL, Hambidge KM, Harris E, Ko A, Krebs N, Marques ETA, Martinez AM, McClure E, Miranda-Filho DB, Moreira MEL, Mussi-Pinhata MM, Ochoa TJ, Osorio JE, Scalabrin DMF, Schultz-Cherry S, Seage GR 3rd, Stolka K, Ugarte-Gil CA, Vega CMV, Welton M, Ximenes R, Zorrilla C. International prospective observational cohort study of Zika in infants and pregnancy (ZIP study): study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 7;19(1):282. doi: 10.1186/s12884-019-2430-4. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 19;19(1):423.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GN ZIKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

деидентифицированные данные участников будут введены в систему Центра данных и образцов Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD) (N-DASH).

Сроки обмена IPD

Сроки обмена IPD: март 2022 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .