Zika bij zuigelingen en zwangerschap (ZIP)
12 augustus 2021 bijgewerkt door: RTI International
Internationale prospectieve observationele cohortstudie van zika bij zuigelingen
Het algemene doel van dit multi-site, multicountry Zika in Infants and Pregnancy (ZIP)-onderzoek is het beoordelen van de sterkte van het verband tussen Zika-virusinfectie (ZIKV) tijdens de zwangerschap en ongunstige maternale/foetale uitkomsten en het risico van verticale overdracht.
De studie zal prospectief een cohort van zwangere vrouwen inschrijven tot 17 weken en 6 dagen zwangerschap en proefpersonen op elke zwangerschapsduur met acute Zika-infectie, bevestigd door serologie of PCR (polymerase kettingreactie) test.
De studie zal deze vrouwen tijdens hun zwangerschap volgen om te identificeren op klinisch bewijs van acuut ZIKV, terwijl wordt gecontroleerd op mogelijke confounders.
De resultaten bij de vrouwen, de zich ontwikkelende foetus en baby's zullen worden beoordeeld.
Alle in het protocol gespecificeerde gegevens worden geregistreerd en ingevoerd in een centraal gegevensbeheersysteem voor analyse van samengestelde gegevens van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit multi-site, multicountry Zika in Infants and Pregnancy (ZIP)-onderzoek is het beoordelen van de sterkte van het verband tussen Zika-virusinfectie (ZIKV) tijdens de zwangerschap en ongunstige maternale/foetale uitkomsten en het risico van verticale overdracht. De studie zal prospectief een cohort van zwangere vrouwen inschrijven tot 17 weken en 6 dagen zwangerschap en proefpersonen op elke zwangerschapsduur met acute Zika-infectie, bevestigd door serologie of PCR (polymerase kettingreactie) test. De studie zal deze vrouwen tijdens hun zwangerschap volgen om te identificeren op klinisch bewijs van acuut ZIKV, terwijl wordt gecontroleerd op mogelijke confounders. De resultaten bij de vrouwen, de zich ontwikkelende foetus en baby's zullen worden beoordeeld. Alle in het protocol gespecificeerde gegevens worden geregistreerd en ingevoerd in een centraal gegevensbeheersysteem voor analyse van samengestelde gegevens van het onderzoek.
De studie zal tot 10.000 zwangere vrouwen rekruteren in hun eerste trimester uit ZIKV-endemische regio's en hen longitudinaal volgen om de impact van incident ZIKV tijdens de zwangerschap op de uitkomsten van moeder, foetus en pasgeborene te bestuderen. Onderzoekers zullen gevallen van ZIKV-incidenten onder zwangere vrouwen identificeren door te controleren op symptomen van Zika-achtige ziekte en seriële laboratoriummonsters uit te voeren voor de diagnose van seroconversie en virale verspreiding. Na de bevalling zullen baby's geboren met bewijs van ZIKV of geboren uit moeders met de diagnose incidente virusinfectie gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd in een prospectief longitudinaal cohort. Daarnaast zal een controlegroep van baby's van moeders zonder bewijs van ZIKV tijdens de zwangerschap worden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6461
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40296-710
- Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, CEP: 50670-901
- Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14049-900
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
-
-
-
-
-
Managua, Nicaragua, 16064
- MINSA Central
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal tot 10.000 zwangere vrouwen rekruteren tot 17 weken en 6 dagen zwangerschap en proefpersonen op elke zwangerschapsduur met acute Zika-infectie, bevestigd door serologie of PCR (polymerase kettingreactie) test uit ZIKV-endemische regio's en hen longitudinaal volgen om te bestuderen de impact van incident ZIKV tijdens de zwangerschap op de uitkomsten van de moeder, de foetus en de pasgeborene.
Onderzoekers zullen gevallen van ZIKV-incidenten onder zwangere vrouwen identificeren door te controleren op symptomen van Zika-achtige ziekte en seriële laboratoriummonsters uit te voeren voor de diagnose van seroconversie en virale verspreiding.
Na de bevalling zullen baby's geboren met bewijs van ZIKV of geboren uit moeders met de diagnose incidente virusinfectie gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd in een prospectief longitudinaal cohort.
Daarnaast zal een controlegroep van baby's van moeders zonder bewijs van ZIKV tijdens de zwangerschap worden gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >15 jaar
- Instemming en toestemming zoals vereist volgens de lokale landelijke regelgeving
- Bevestiging van zwangerschap door meting van bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) in bloed/urine of echografie bevestiging van zwangerschap met aanwezige foetale harttonen
- Zwangere vrouwen tot 17 weken en 6 dagen zwangerschap en proefpersonen op elke zwangerschapsduur met acute Zika-infectie, bevestigd door serologische of PCR-test (polymerasekettingreactie).
Uitsluitingscriteria: zwangere vrouwen
- Vrouwen die zich niet kunnen houden aan het voorgestelde testschema
- Zwangere vrouwen die zich inschreven voor ander onderzoek, waaronder ander ZIKV-onderzoek
Inclusiecriteria (pasgeboren)
- Alle baby's van vrouwen die zijn ingeschreven in het observationele cohort komen in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria (pasgeboren)
- Moeder of verzorgende ouder stemt er niet mee in dat kind meedoet
- Baby's van moeders die geen deel uitmaken van de ZIP-cohortstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ZIKV besmette vrouwen
De studie zal prospectief zwangere vrouwen tot 17 weken en 6 dagen zwangerschap inschrijven en hen tijdens hun zwangerschap volgen op klinisch bewijs van acute ZIKV-infectie, terwijl wordt gecontroleerd op mogelijke confounders.
Alle zwangere vrouwen worden gevolgd tijdens de zwangerschap, bevalling en 6 weken na de bevalling.
De resultaten bij vrouwen, de zich ontwikkelende foetus en baby's zullen worden beoordeeld.
|
|
Controle (niet-geïnfecteerde vrouwen)
De vrouwen die niet geïnfecteerd blijven, zullen dienen als de interne vergelijkingsgroep.
De baby's die bij de bevalling en gedurende de follow-upperiode niet geïnfecteerd blijven, zullen dienen als de interne vergelijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen voor ZIKV-geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: Geboortetijd van de baby
|
Om de incidentie van aangeboren afwijkingen bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
Geboortetijd van de baby
|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen voor ZIKV-geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden oud
|
Om de incidentie van aangeboren afwijkingen bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
3 maanden oud
|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen voor ZIKV-geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Om de incidentie van aangeboren afwijkingen bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
6 maanden oud
|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen voor ZIKV-geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Om de incidentie van aangeboren afwijkingen bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
12 maanden oud
|
|
Incidentie van ongunstige foetale uitkomsten voor ZIKV-geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: Geboortetijd van de baby
|
Om de incidentie van ongunstige foetale uitkomsten (waaronder microcefalie, foetale dood, neonatale sterfte, misvormingen van het centrale zenuwstelsel (CZS), hydrops en oculaire afwijkingen) bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
Geboortetijd van de baby
|
|
Incidentie van ongunstige foetale uitkomsten voor ZIKV-geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden oud
|
Om de incidentie van ongunstige foetale uitkomsten (waaronder microcefalie, foetale dood, neonatale sterfte, misvormingen van het centrale zenuwstelsel (CZS), hydrops en oculaire afwijkingen) bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
3 maanden oud
|
|
Incidentie van ongunstige foetale uitkomsten voor ZIKV-geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Om de incidentie van ongunstige foetale uitkomsten (waaronder microcefalie, foetale dood, neonatale sterfte, misvormingen van het centrale zenuwstelsel (CZS), hydrops en oculaire afwijkingen) bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
6 maanden oud
|
|
Incidentie van ongunstige foetale uitkomsten voor ZIKV-geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Om de incidentie van ongunstige foetale uitkomsten (waaronder microcefalie, foetale dood, neonatale sterfte, misvormingen van het centrale zenuwstelsel (CZS), hydrops en oculaire afwijkingen) bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
12 maanden oud
|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen voor ZIKV-symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Geboortetijd van de baby
|
Om de incidentie van aangeboren afwijkingen bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
Geboortetijd van de baby
|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen voor ZIKV-symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden oud
|
Om de incidentie van aangeboren afwijkingen bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
3 maanden oud
|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen voor ZIKV-symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Om de incidentie van aangeboren afwijkingen bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
6 maanden oud
|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen voor ZIKV-symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Om de incidentie van aangeboren afwijkingen bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
12 maanden oud
|
|
Incidentie van ongunstige foetale uitkomsten voor ZIKV-symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Geboortetijd van de baby
|
Om de incidentie van ongunstige foetale uitkomsten (waaronder microcefalie, foetale dood, neonatale sterfte, CZS-misvormingen, hydrops en oculaire afwijkingen) bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
Geboortetijd van de baby
|
|
Incidentie van ongunstige foetale uitkomsten voor ZIKV-symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden oud
|
Om de incidentie van ongunstige foetale uitkomsten (waaronder microcefalie, foetale dood, neonatale sterfte, CZS-misvormingen, hydrops en oculaire afwijkingen) bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
3 maanden oud
|
|
Incidentie van ongunstige foetale uitkomsten voor ZIKV-symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Om de incidentie van ongunstige foetale uitkomsten (waaronder microcefalie, foetale dood, neonatale sterfte, CZS-misvormingen, hydrops en oculaire afwijkingen) bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
6 maanden oud
|
|
Incidentie van ongunstige foetale uitkomsten voor ZIKV-symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Om de incidentie van ongunstige foetale uitkomsten (waaronder microcefalie, foetale dood, neonatale sterfte, CZS-misvormingen, hydrops en oculaire afwijkingen) bij foetussen/zuigelingen te meten.
|
12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
- Hoofdonderzoeker: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
- Hoofdonderzoeker: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
- Hoofdonderzoeker: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
- Hoofdonderzoeker: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
- Hoofdonderzoeker: Jose Cordero, MD, University of Georgia
- Hoofdonderzoeker: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
- Hoofdonderzoeker: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
- Hoofdonderzoeker: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
- Hoofdonderzoeker: Angel Balmaseda, MINSA Central
- Hoofdonderzoeker: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jill Lebov, PhD, RTI International
- Hoofdonderzoeker: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations; 1 February 2016. Available at http://www.who.int/ mediacentre/news/statements/2016/1st-emergency-committee-zika/en/
- Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, Fischer M, Ellington SR, Callaghan WM, Jamieson DJ. Interim Guidelines for Pregnant Women During a Zika Virus Outbreak--United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 22;65(2):30-3. doi: 10.15585/mmwr.mm6502e1.
- Powles R, Smith C, Milan S, Treleaven J, Millar J, McElwain T, Gordon-Smith E, Milliken S, Tiley C. Human recombinant GM-CSF in allogeneic bone-marrow transplantation for leukaemia: double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 1990 Dec 8;336(8728):1417-20. doi: 10.1016/0140-6736(90)93111-2.
- CDC. Chikungunya virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/chikungunya/hc/clinicalevaluation.html
- Dengue: Guidelines for Diagnosis, Treatment, Prevention and Control: New Edition. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143157/
- CDC Zika Virus; Areas with Zika http://www.cdc.gov/zika/geo/index.html
- Oliveira Melo AS, Malinger G, Ximenes R, Szejnfeld PO, Alves Sampaio S, Bispo de Filippis AM. Zika virus intrauterine infection causes fetal brain abnormality and microcephaly: tip of the iceberg? Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):6-7. doi: 10.1002/uog.15831. No abstract available.
- CDC. West Nile virus: insect repellent use & safety. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/westnile/faq/repellent.html.
- CDC. Zika virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/zika/index.html
- Oduyebo T, Petersen EE, Rasmussen SA, Mead PS, Meaney-Delman D, Renquist CM, Ellington SR, Fischer M, Staples JE, Powers AM, Villanueva J, Galang RR, Dieke A, Munoz JL, Honein MA, Jamieson DJ. Update: Interim Guidelines for Health Care Providers Caring for Pregnant Women and Women of Reproductive Age with Possible Zika Virus Exposure - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):122-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e2.
- Babaliche P, Doshi D. Catching Dengue Early: Clinical Features and Laboratory Markers of Dengue Virus Infection. J Assoc Physicians India. 2015 May;63(5):38-41.
- Wahala WM, Silva AM. The human antibody response to dengue virus infection. Viruses. 2011 Dec;3(12):2374-95. doi: 10.3390/v3122374. Epub 2011 Nov 25.
- Gibney KB, Edupuganti S, Panella AJ, Kosoy OI, Delorey MJ, Lanciotti RS, Mulligan MJ, Fischer M, Staples JE. Detection of anti-yellow fever virus immunoglobulin m antibodies at 3-4 years following yellow fever vaccination. Am J Trop Med Hyg. 2012 Dec;87(6):1112-5. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0182. Epub 2012 Oct 29.
- Roehrig JT, Nash D, Maldin B, Labowitz A, Martin DA, Lanciotti RS, Campbell GL. Persistence of virus-reactive serum immunoglobulin m antibody in confirmed west nile virus encephalitis cases. Emerg Infect Dis. 2003 Mar;9(3):376-9. doi: 10.3201/eid0903.020531.
- http://www.salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Informes %20Arbovirales/Reporte%20ArboV%20semana%204-2016.pdf
- Chervenak FA, Jeanty P, Cantraine F, Chitkara U, Venus I, Berkowitz RL, Hobbins JC. The diagnosis of fetal microcephaly. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 1;149(5):512-7. doi: 10.1016/0002-9378(84)90027-9.
- Chervenak FA, Rosenberg J, Brightman RC, Chitkara U, Jeanty P. A prospective study of the accuracy of ultrasound in predicting fetal microcephaly. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):908-10.
- Kurtz AB, Wapner RJ, Rubin CS, Cole-Beuglet C, Ross RD, Goldberg BB. Ultrasound criteria for in utero diagnosis of microcephaly. J Clin Ultrasound. 1980 Feb;8(1):11-6. doi: 10.1002/jcu.1870080104.
- Hutchon DJ. Fetal ultrasound biometry: 1. Head reference values. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):875-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08417.x. No abstract available.
- Berger I. Prenatal microcephaly: can we be more accurate? J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):97-100. doi: 10.1177/0883073808321045.
- Julie A Boom; Microcephaly in infants and children: Etiology and evaluation UpToDate http://www.uptodate.com/contents/microcephaly-in-infants-and-children- etiology-and-evaluation?source=machineLearning&search=microcephaly+in +pregnacy&selectedTitle=2~130§ionRank=3&anchor=H55603463#H55603463 Accessed on February 16, 2016
- Tolmie JL, McNay M, Stephenson JB, Doyle D, Connor JM. Microcephaly: genetic counselling and antenatal diagnosis after the birth of an affected child. Am J Med Genet. 1987 Jul;27(3):583-94. doi: 10.1002/ajmg.1320270311.
- Atkinson B, Hearn P, Afrough B, Lumley S, Carter D, Aarons EJ, Simpson AJ, Brooks TJ, Hewson R. Detection of Zika Virus in Semen. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):940. doi: 10.3201/eid2205.160107. No abstract available.
- Medscape Medical News; FDA Issues Guidance to Protect Blood Supply From Zika Virus http://www.medscape.com/viewarticle/858976? nlid=100283_3901&src=wnl_newsalrt_160216_MSCPEDIT&uac=17333MK&impID=993653&faf=1
- Sarno M, Sacramento GA, Khouri R, do Rosario MS, Costa F, Archanjo G, Santos LA, Nery N Jr, Vasilakis N, Ko AI, de Almeida AR. Zika Virus Infection and Stillbirths: A Case of Hydrops Fetalis, Hydranencephaly and Fetal Demise. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 25;10(2):e0004517. doi: 10.1371/journal.pntd.0004517. eCollection 2016 Feb.
- Brasil P, Pereira JP Jr, Moreira ME, Ribeiro Nogueira RM, Damasceno L, Wakimoto M, Rabello RS, Valderramos SG, Halai UA, Salles TS, Zin AA, Horovitz D, Daltro P, Boechat M, Raja Gabaglia C, Carvalho de Sequeira P, Pilotto JH, Medialdea-Carrera R, Cotrim da Cunha D, Abreu de Carvalho LM, Pone M, Machado Siqueira A, Calvet GA, Rodrigues Baiao AE, Neves ES, Nassar de Carvalho PR, Hasue RH, Marschik PB, Einspieler C, Janzen C, Cherry JD, Bispo de Filippis AM, Nielsen-Saines K. Zika Virus Infection in Pregnant Women in Rio de Janeiro. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2321-2334. doi: 10.1056/NEJMoa1602412. Epub 2016 Mar 4.
- Lebov JF, Arias JF, Balmaseda A, Britt W, Cordero JF, Galvao LA, Garces AL, Hambidge KM, Harris E, Ko A, Krebs N, Marques ETA, Martinez AM, McClure E, Miranda-Filho DB, Moreira MEL, Mussi-Pinhata MM, Ochoa TJ, Osorio JE, Scalabrin DMF, Schultz-Cherry S, Seage GR 3rd, Stolka K, Ugarte-Gil CA, Vega CMV, Welton M, Ximenes R, Zorrilla C. International prospective observational cohort study of Zika in infants and pregnancy (ZIP study): study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 7;19(1):282. doi: 10.1186/s12884-019-2430-4. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 19;19(1):423.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN ZIKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden ingevoerd in het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH)-systeem.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdsbestek voor delen van IPD: maart 2022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .