Zika i spädbarn och graviditet (ZIP)

Det övergripande syftet med denna multisite, multicountry Zika in Infants and Pregnancy (ZIP)-studie är att bedöma styrkan i sambandet mellan Zika-virusinfektion (ZIKV) under graviditeten och ogynnsamma mödra-/fosterresultat och risken för vertikal överföring. Studien kommer prospektivt att registrera en kohort av gravida kvinnor upp till 17 veckor och 6 dagars graviditet och försökspersoner vid valfri graviditetsålder med akut Zika-infektion, bekräftad av serologi eller PCR-test (polymeraskedjereaktion). Studien kommer att följa dessa kvinnor genom deras graviditet för att identifiera för kliniska bevis på akut ZIKV, samtidigt som man kontrollerar för potentiella confounders. Resultaten hos kvinnor, fostret under utveckling och spädbarn kommer att bedömas. Alla protokollspecificerade data kommer att registreras och matas in i ett centralt datahanteringssystem för analys av sammansatta data från studien.

Studien kommer att rekrytera upp till 10 000 gravida kvinnor under sin första trimester från ZIKV-endemiska regioner och följa dem longitudinellt för att studera effekterna av incident ZIKV under graviditeten på mödrar, foster och nyfödda. Forskare kommer att identifiera fall av incident ZIKV bland gravida kvinnor genom att övervaka symtom på Zika-liknande sjukdom och utföra seriella laboratorieprover för diagnos av serokonversion och viral utsöndring. Efter förlossningen kommer spädbarn födda med tecken på ZIKV eller födda av mödrar med diagnosen incident virusinfektion att följas i en prospektiv longitudinell kohort i minst 1 år. Dessutom kommer en kontrollgrupp av spädbarn födda av mödrar utan tecken på ZIKV under graviditet att följas.