婴儿和孕妇寨卡病毒 (ZIP)
2021年8月12日 更新者：RTI International
婴儿寨卡病毒国际前瞻性观察队列研究
这项多地点、多国家婴儿和妊娠期寨卡病毒 (ZIP) 研究的总体目标是评估妊娠期寨卡病毒感染 (ZIKV) 与不良母婴结局和垂直传播风险之间的关联强度。
该研究将前瞻性地招募一组怀孕 17 周零 6 天的孕妇和任何胎龄的急性寨卡病毒感染受试者，并通过血清学或 PCR（聚合酶链反应）测试证实。
该研究将跟踪这些妇女的整个妊娠期，以确定急性寨卡病毒的临床证据，同时控制潜在的混杂因素。
将评估妇女、发育中的胎儿和婴儿的结果。
所有协议指定的数据都将被记录并输入中央数据管理系统，以便分析研究中的综合数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项多地点、多国家婴儿和妊娠期寨卡病毒 (ZIP) 研究的总体目标是评估妊娠期寨卡病毒感染 (ZIKV) 与不良母婴结局和垂直传播风险之间的关联强度。 该研究将前瞻性地招募一组怀孕 17 周零 6 天的孕妇和任何胎龄的急性寨卡病毒感染受试者，并通过血清学或 PCR（聚合酶链反应）测试证实。 该研究将跟踪这些妇女的整个妊娠期，以确定急性寨卡病毒的临床证据，同时控制潜在的混杂因素。 将评估妇女、发育中的胎儿和婴儿的结果。 所有协议指定的数据都将被记录并输入中央数据管理系统，以便分析研究中的综合数据。
该研究将从 ZIKV 流行地区招募多达 10,000 名妊娠早期的孕妇，并对她们进行纵向跟踪，以研究妊娠期间发生 ZIKV 事件对母体、胎儿和新生儿结局的影响。 研究人员将通过监测寨卡样疾病的症状和进行系列实验室取样以诊断血清转化和病毒脱落，从而确定孕妇中发生寨卡病毒的病例。 分娩后，将在前瞻性纵向队列中对出生时有 ZIKV 证据或母亲被诊断为事件病毒感染的婴儿进行至少 1 年的随访。 此外，将跟踪一组母亲在怀孕期间没有 ZIKV 证据的婴儿所生婴儿。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6461
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guatemala、危地马拉
- Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
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Cali、哥伦比亚
- Centro Médico Imbanaco
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Managua、尼加拉瓜、16064
- MINSA Central
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、40296-710
- Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
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PE
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Recife、PE、巴西、CEP: 50670-901
- Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
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SP
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Ribeirão Preto、SP、巴西、14049-900
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
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San Juan、波多黎各、00921
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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San Juan、波多黎各、00936
- University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
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Lima、秘鲁
- Universidad Peruana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将招募多达 10,000 名怀孕 17 周零 6 天的孕妇和任何胎龄的急性寨卡病毒感染受试者，这些受试者通过来自寨卡病毒流行地区的血清学或 PCR（聚合酶链反应）测试得到证实，并纵向跟踪她们以进行研究妊娠期间寨卡病毒事件对母体、胎儿和新生儿结局的影响。
研究人员将通过监测寨卡样疾病的症状和进行系列实验室取样以诊断血清转化和病毒脱落，从而确定孕妇中发生寨卡病毒的病例。
分娩后，将在前瞻性纵向队列中对出生时有 ZIKV 证据或母亲被诊断为事件病毒感染的婴儿进行至少 1 年的随访。
此外，将跟踪一组母亲在怀孕期间没有 ZIKV 证据的婴儿所生婴儿。
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 >15 岁
- 根据当地国家法规的要求同意和同意
- 通过血液/尿液中的 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测量或超声确认妊娠并出现胎心音来确认怀孕
- 妊娠 17 周零 6 天以内的孕妇和任何胎龄的受试者感染急性寨卡病毒，并通过血清学或 PCR（聚合酶链反应）测试证实。
排除标准：孕妇
- 不能遵守提议的测试时间表的女性
- 参加其他研究（包括其他 ZIKV 研究）的孕妇
纳入标准（新生儿）
- 参加观察队列的妇女所生的所有婴儿都有资格参加
排除标准（新生儿）
- 母亲或监护父母不同意让孩子参加
- 不属于 ZIP 队列研究的母亲所生的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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感染寨卡病毒的妇女
该研究将前瞻性地招募怀孕 17 周零 6 天的孕妇，并在她们怀孕期间跟踪她们以获得急性 ZIKV 感染的临床证据，同时控制潜在的混杂因素。
所有孕妇将在整个怀孕、分娩和产后 6 周内接受随访。
将评估妇女、发育中的胎儿和婴儿的结果。
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对照（未感染的女性）
未感染的妇女将作为内部对照组。
在分娩时和整个随访期间保持未感染的婴儿将作为内部对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ZIKV 感染参与者的先天性畸形发生率
大体时间：婴儿出生时间
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测量胎儿/婴儿先天性畸形的发生率。
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婴儿出生时间
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ZIKV 感染参与者的先天性畸形发生率
大体时间：3个月大
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测量胎儿/婴儿先天性畸形的发生率。
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3个月大
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ZIKV 感染参与者的先天性畸形发生率
大体时间：6个月大
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测量胎儿/婴儿先天性畸形的发生率。
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6个月大
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ZIKV 感染参与者的先天性畸形发生率
大体时间：12个月大
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测量胎儿/婴儿先天性畸形的发生率。
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12个月大
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ZIKV 感染参与者的不良胎儿结局发生率
大体时间：婴儿出生时间
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测量胎儿/婴儿不良胎儿结局（包括小头畸形、胎儿死亡、新生儿死亡、中枢神经系统 (CNS) 畸形、水肿和眼部异常）的发生率。
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婴儿出生时间
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ZIKV 感染参与者的不良胎儿结局发生率
大体时间：3个月大
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测量胎儿/婴儿不良胎儿结局（包括小头畸形、胎儿死亡、新生儿死亡、中枢神经系统 (CNS) 畸形、水肿和眼部异常）的发生率。
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3个月大
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ZIKV 感染参与者的不良胎儿结局发生率
大体时间：6个月大
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测量胎儿/婴儿不良胎儿结局（包括小头畸形、胎儿死亡、新生儿死亡、中枢神经系统 (CNS) 畸形、水肿和眼部异常）的发生率。
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6个月大
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ZIKV 感染参与者的不良胎儿结局发生率
大体时间：12个月大
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测量胎儿/婴儿不良胎儿结局（包括小头畸形、胎儿死亡、新生儿死亡、中枢神经系统 (CNS) 畸形、水肿和眼部异常）的发生率。
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12个月大
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ZIKV 症状参与者的先天性畸形发生率
大体时间：婴儿出生时间
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测量胎儿/婴儿先天性畸形的发生率。
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婴儿出生时间
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ZIKV 症状参与者的先天性畸形发生率
大体时间：3个月大
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测量胎儿/婴儿先天性畸形的发生率。
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3个月大
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ZIKV 症状参与者的先天性畸形发生率
大体时间：6个月大
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测量胎儿/婴儿先天性畸形的发生率。
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6个月大
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ZIKV 症状参与者的先天性畸形发生率
大体时间：12个月大
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测量胎儿/婴儿先天性畸形的发生率。
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12个月大
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ZIKV 症状参与者的不良胎儿结局发生率
大体时间：婴儿出生时间
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测量胎儿/婴儿不良胎儿结局（包括小头畸形、胎儿死亡、新生儿死亡、CNS 畸形、水肿和眼部异常）的发生率。
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婴儿出生时间
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ZIKV 症状参与者的不良胎儿结局发生率
大体时间：3个月大
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测量胎儿/婴儿不良胎儿结局（包括小头畸形、胎儿死亡、新生儿死亡、CNS 畸形、水肿和眼部异常）的发生率。
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3个月大
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ZIKV 症状参与者的不良胎儿结局发生率
大体时间：6个月大
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测量胎儿/婴儿不良胎儿结局（包括小头畸形、胎儿死亡、新生儿死亡、CNS 畸形、水肿和眼部异常）的发生率。
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6个月大
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ZIKV 症状参与者的不良胎儿结局发生率
大体时间：12个月大
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测量胎儿/婴儿不良胎儿结局（包括小头畸形、胎儿死亡、新生儿死亡、CNS 畸形、水肿和眼部异常）的发生率。
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12个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Ximenes, MD、Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
- 首席研究员：William Britt, MD、University of Alabama Birmingham School of Medicine
- 首席研究员：Marisa Mussi, MD、Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
- 首席研究员：Albert Ko, MD、Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
- 首席研究员：Deolinda Scalabrin、Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
- 首席研究员：Marisa Elisabeth Lopes、Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
- 首席研究员：Ana Garces, MD、Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
- 首席研究员：Jose Cordero, MD、University of Georgia
- 首席研究员：Carmen Milagros Velez Vega, PhD、University of Puerto Rico
- 首席研究员：George Seage, MD、Harvard University School of Public Health
- 首席研究员：Carmen Zorilla, MD、University of Puerto Rico
- 首席研究员：Eva Harris, PhD、University of Californina Berkeley
- 首席研究员：Angel Balmaseda、MINSA Central
- 首席研究员：Juan F Arias, MD、St. Jude Children's Research Hospital
- 首席研究员：Jill Lebov, PhD、RTI International
- 首席研究员：Teresa Ochoa Woodell, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations; 1 February 2016. Available at http://www.who.int/ mediacentre/news/statements/2016/1st-emergency-committee-zika/en/
- Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, Fischer M, Ellington SR, Callaghan WM, Jamieson DJ. Interim Guidelines for Pregnant Women During a Zika Virus Outbreak--United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 22;65(2):30-3. doi: 10.15585/mmwr.mm6502e1.
- Powles R, Smith C, Milan S, Treleaven J, Millar J, McElwain T, Gordon-Smith E, Milliken S, Tiley C. Human recombinant GM-CSF in allogeneic bone-marrow transplantation for leukaemia: double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 1990 Dec 8;336(8728):1417-20. doi: 10.1016/0140-6736(90)93111-2.
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- Tolmie JL, McNay M, Stephenson JB, Doyle D, Connor JM. Microcephaly: genetic counselling and antenatal diagnosis after the birth of an affected child. Am J Med Genet. 1987 Jul;27(3):583-94. doi: 10.1002/ajmg.1320270311.
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- Sarno M, Sacramento GA, Khouri R, do Rosario MS, Costa F, Archanjo G, Santos LA, Nery N Jr, Vasilakis N, Ko AI, de Almeida AR. Zika Virus Infection and Stillbirths: A Case of Hydrops Fetalis, Hydranencephaly and Fetal Demise. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 25;10(2):e0004517. doi: 10.1371/journal.pntd.0004517. eCollection 2016 Feb.
- Brasil P, Pereira JP Jr, Moreira ME, Ribeiro Nogueira RM, Damasceno L, Wakimoto M, Rabello RS, Valderramos SG, Halai UA, Salles TS, Zin AA, Horovitz D, Daltro P, Boechat M, Raja Gabaglia C, Carvalho de Sequeira P, Pilotto JH, Medialdea-Carrera R, Cotrim da Cunha D, Abreu de Carvalho LM, Pone M, Machado Siqueira A, Calvet GA, Rodrigues Baiao AE, Neves ES, Nassar de Carvalho PR, Hasue RH, Marschik PB, Einspieler C, Janzen C, Cherry JD, Bispo de Filippis AM, Nielsen-Saines K. Zika Virus Infection in Pregnant Women in Rio de Janeiro. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2321-2334. doi: 10.1056/NEJMoa1602412. Epub 2016 Mar 4.
- Lebov JF, Arias JF, Balmaseda A, Britt W, Cordero JF, Galvao LA, Garces AL, Hambidge KM, Harris E, Ko A, Krebs N, Marques ETA, Martinez AM, McClure E, Miranda-Filho DB, Moreira MEL, Mussi-Pinhata MM, Ochoa TJ, Osorio JE, Scalabrin DMF, Schultz-Cherry S, Seage GR 3rd, Stolka K, Ugarte-Gil CA, Vega CMV, Welton M, Ximenes R, Zorrilla C. International prospective observational cohort study of Zika in infants and pregnancy (ZIP study): study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 7;19(1):282. doi: 10.1186/s12884-019-2430-4. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 19;19(1):423.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月5日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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