Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zika u niemowląt i kobiet w ciąży (ZIP)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: RTI International

Międzynarodowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe Zika u niemowląt

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego, wielonarodowego badania Zika u niemowląt i kobiet w ciąży (ZIP) jest ocena siły związku między zakażeniem wirusem Zika (ZIKV) podczas ciąży a niekorzystnymi skutkami u matki/płodu oraz ryzykiem transmisji wertykalnej. Badanie obejmie prospektywnie kohortę kobiet w ciąży do 17 tygodnia i 6 dnia ciąży oraz pacjentki w każdym wieku ciążowym z ostrą infekcją wirusem Zika, potwierdzoną testem serologicznym lub PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy). Badanie będzie śledzić te kobiety przez cały okres ich ciąży, aby zidentyfikować dowody kliniczne ostrej ZIKV, jednocześnie kontrolując potencjalne czynniki zakłócające. Oceniane będą wyniki u kobiet, rozwijającego się płodu i niemowląt. Wszystkie dane określone w protokole zostaną zarejestrowane i wprowadzone do centralnego systemu zarządzania danymi w celu analizy danych złożonych z badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego, wielonarodowego badania Zika u niemowląt i kobiet w ciąży (ZIP) jest ocena siły związku między zakażeniem wirusem Zika (ZIKV) podczas ciąży a niekorzystnymi skutkami u matki/płodu oraz ryzykiem transmisji wertykalnej. Badanie obejmie prospektywnie kohortę kobiet w ciąży do 17 tygodnia i 6 dnia ciąży oraz pacjentki w każdym wieku ciążowym z ostrą infekcją wirusem Zika, potwierdzoną testem serologicznym lub PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy). Badanie będzie śledzić te kobiety przez cały okres ich ciąży, aby zidentyfikować dowody kliniczne ostrej ZIKV, jednocześnie kontrolując potencjalne czynniki zakłócające. Oceniane będą wyniki u kobiet, rozwijającego się płodu i niemowląt. Wszystkie dane określone w protokole zostaną zarejestrowane i wprowadzone do centralnego systemu zarządzania danymi w celu analizy danych złożonych z badania.

Badanie obejmie do 10 000 kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży z regionów endemicznych ZIKV i obserwację ich podłużną w celu zbadania wpływu incydentu ZIKV podczas ciąży na wyniki matki, płodu i noworodka. Naukowcy zidentyfikują przypadki incydentu ZIKV wśród kobiet w ciąży, monitorując objawy choroby podobnej do wirusa Zika i wykonując seryjne pobieranie próbek laboratoryjnych w celu diagnozy serokonwersji i wydalania wirusa. Po porodzie niemowlęta urodzone z objawami ZIKV lub urodzone przez matki, u których zdiagnozowano infekcję wirusową, będą obserwowane w prospektywnej kohorcie podłużnej przez co najmniej 1 rok. Ponadto obserwowana będzie grupa kontrolna niemowląt urodzonych przez matki bez dowodów na ZIKV podczas ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6461

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40296-710
        • Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, CEP: 50670-901
        • Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Nikaragua
      • Managua, Nikaragua, 16064
        • MINSA Central
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie do 10 000 kobiet w ciąży do 17 tygodnia i 6 dnia ciąży oraz pacjentki w każdym wieku ciążowym z ostrą infekcją wirusem Zika, potwierdzoną serologicznie lub testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) z regionów endemicznych ZIKV i obserwując je wzdłużnie w celu zbadania wpływ incydentu ZIKV podczas ciąży na wyniki matki, płodu i noworodka. Naukowcy zidentyfikują przypadki incydentu ZIKV wśród kobiet w ciąży, monitorując objawy choroby podobnej do wirusa Zika i wykonując seryjne pobieranie próbek laboratoryjnych w celu diagnozy serokonwersji i wydalania wirusa. Po porodzie niemowlęta urodzone z objawami ZIKV lub urodzone przez matki, u których zdiagnozowano infekcję wirusową, będą obserwowane w prospektywnej kohorcie podłużnej przez co najmniej 1 rok. Ponadto obserwowana będzie grupa kontrolna niemowląt urodzonych przez matki bez dowodów na ZIKV podczas ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek >15 lat
  • Zgoda i zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnych przepisów krajowych
  • Potwierdzenie ciąży poprzez pomiar beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we krwi/moczu lub ultrasonograficzne potwierdzenie ciąży z obecnością tonów serca płodu
  • Kobiety w ciąży do 17 tygodnia i 6 dnia ciąży oraz pacjentki w każdym wieku ciążowym z ostrym zakażeniem wirusem Zika, potwierdzonym serologicznie lub testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).

Kryteria wykluczenia: kobiety w ciąży

  • Kobiety, które nie mogą przestrzegać proponowanego harmonogramu badań
  • Kobiety w ciąży włączone do innych badań, w tym innych badań ZIKV

Kryteria włączenia (noworodki)

  • Wszystkie niemowlęta urodzone przez kobiety włączone do kohorty obserwacyjnej kwalifikują się do rejestracji

Kryteria wykluczenia (noworodki)

  • Matka lub rodzic sprawujący opiekę nie wyraża zgody na udział dziecka
  • Niemowlęta urodzone przez matki, które nie są objęte badaniem kohortowym ZIP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety zakażone ZIKV
Badanie obejmie prospektywnie kobiety w ciąży do 17 tygodnia i 6 dnia ciąży i będzie obserwować je przez cały okres ciąży pod kątem klinicznych dowodów ostrego zakażenia ZIKV, jednocześnie kontrolując potencjalne czynniki zakłócające. Wszystkie kobiety w ciąży będą obserwowane przez cały okres ciąży, porodu i 6 tygodni po porodzie. Oceniane będą wyniki u kobiet, rozwijającego się płodu i niemowląt.
Kontrola (niezakażone kobiety)
Kobiety, które pozostaną niezainfekowane, będą służyć jako wewnętrzna grupa porównawcza. Niemowlęta, które pozostają niezainfekowane podczas porodu i przez cały okres obserwacji, będą służyć jako wewnętrzna grupa porównawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wrodzonych wad rozwojowych u uczestników zakażonych ZIKV
Ramy czasowe: Czas urodzenia dziecka
Do pomiaru częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodów/niemowląt.
Czas urodzenia dziecka
Występowanie wrodzonych wad rozwojowych u uczestników zakażonych ZIKV
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
Do pomiaru częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodów/niemowląt.
3 miesiące życia
Występowanie wrodzonych wad rozwojowych u uczestników zakażonych ZIKV
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Do pomiaru częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodów/niemowląt.
6 miesięcy życia
Występowanie wrodzonych wad rozwojowych u uczestników zakażonych ZIKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Do pomiaru częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodów/niemowląt.
12 miesięcy życia
Częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych dla uczestników zakażonych ZIKV
Ramy czasowe: Czas urodzenia dziecka
Pomiar częstości występowania niekorzystnych skutków dla płodu (w tym małogłowie, śmierć płodu, śmierć noworodków, wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obrzęki i nieprawidłowości oczu) u płodów/niemowląt.
Czas urodzenia dziecka
Częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych dla uczestników zakażonych ZIKV
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
Pomiar częstości występowania niekorzystnych skutków dla płodu (w tym małogłowie, śmierć płodu, śmierć noworodków, wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obrzęki i nieprawidłowości oczu) u płodów/niemowląt.
3 miesiące życia
Częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych dla uczestników zakażonych ZIKV
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Pomiar częstości występowania niekorzystnych skutków dla płodu (w tym małogłowie, śmierć płodu, śmierć noworodków, wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obrzęki i nieprawidłowości oczu) u płodów/niemowląt.
6 miesięcy życia
Częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych dla uczestników zakażonych ZIKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Pomiar częstości występowania niekorzystnych skutków dla płodu (w tym małogłowie, śmierć płodu, śmierć noworodków, wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obrzęki i nieprawidłowości oczu) u płodów/niemowląt.
12 miesięcy życia
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u uczestników z objawami ZIKV
Ramy czasowe: Czas urodzenia dziecka
Do pomiaru częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodów/niemowląt.
Czas urodzenia dziecka
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u uczestników z objawami ZIKV
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
Do pomiaru częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodów/niemowląt.
3 miesiące życia
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u uczestników z objawami ZIKV
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Do pomiaru częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodów/niemowląt.
6 miesięcy życia
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u uczestników z objawami ZIKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Do pomiaru częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodów/niemowląt.
12 miesięcy życia
Częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych u uczestników z objawami ZIKV
Ramy czasowe: Czas urodzenia dziecka
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych (w tym małogłowie, obumarcie płodu, śmierć noworodków, wady rozwojowe OUN, obrzęki i nieprawidłowości oka) u płodów/niemowląt.
Czas urodzenia dziecka
Częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych u uczestników z objawami ZIKV
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych (w tym małogłowie, obumarcie płodu, śmierć noworodków, wady rozwojowe OUN, obrzęki i nieprawidłowości oka) u płodów/niemowląt.
3 miesiące życia
Częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych u uczestników z objawami ZIKV
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych (w tym małogłowie, obumarcie płodu, śmierć noworodków, wady rozwojowe OUN, obrzęki i nieprawidłowości oka) u płodów/niemowląt.
6 miesięcy życia
Częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych u uczestników z objawami ZIKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników płodowych (w tym małogłowie, obumarcie płodu, śmierć noworodków, wady rozwojowe OUN, obrzęki i nieprawidłowości oka) u płodów/niemowląt.
12 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oswaldo Cruz Foundation
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
  • Główny śledczy: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
  • Główny śledczy: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
  • Główny śledczy: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
  • Główny śledczy: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
  • Główny śledczy: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
  • Główny śledczy: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
  • Główny śledczy: Jose Cordero, MD, University of Georgia
  • Główny śledczy: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
  • Główny śledczy: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
  • Główny śledczy: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
  • Główny śledczy: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
  • Główny śledczy: Angel Balmaseda, MINSA Central
  • Główny śledczy: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Główny śledczy: Jill Lebov, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN ZIKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną wprowadzone do systemu Data and Specimen Hub (N-DASH) Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD: marzec 2022 r

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj