Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Zika chez les nourrissons et la grossesse (ZIP)

12 août 2021 mis à jour par: RTI International

Étude de cohorte observationnelle prospective internationale sur le Zika chez les nourrissons

L'objectif global de cette étude multisite et multipays sur le Zika chez les nourrissons et la grossesse (ZIP) est d'évaluer la force de l'association entre l'infection par le virus Zika (ZIKV) pendant la grossesse et les résultats maternels/fœtaux indésirables et le risque de transmission verticale. L'étude recrutera de manière prospective une cohorte de femmes enceintes jusqu'à 17 semaines et 6 jours de gestation et des sujets de tout âge gestationnel atteints d'une infection aiguë à Zika, confirmée par sérologie ou test PCR (amplification en chaîne par polymérase). L'étude suivra ces femmes tout au long de leur grossesse pour identifier les signes cliniques de ZIKV aigu, tout en contrôlant les facteurs de confusion potentiels. Les résultats chez les femmes, le fœtus en développement et les nourrissons seront évalués. Toutes les données spécifiées dans le protocole seront enregistrées et saisies dans un système central de gestion des données aux fins d'analyse des données composites de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif global de cette étude multisite et multipays sur le Zika chez les nourrissons et la grossesse (ZIP) est d'évaluer la force de l'association entre l'infection par le virus Zika (ZIKV) pendant la grossesse et les résultats maternels/fœtaux indésirables et le risque de transmission verticale. L'étude recrutera de manière prospective une cohorte de femmes enceintes jusqu'à 17 semaines et 6 jours de gestation et des sujets de tout âge gestationnel atteints d'une infection aiguë à Zika, confirmée par sérologie ou test PCR (amplification en chaîne par polymérase). L'étude suivra ces femmes tout au long de leur grossesse pour identifier les signes cliniques de ZIKV aigu, tout en contrôlant les facteurs de confusion potentiels. Les résultats chez les femmes, le fœtus en développement et les nourrissons seront évalués. Toutes les données spécifiées dans le protocole seront enregistrées et saisies dans un système central de gestion des données aux fins d'analyse des données composites de l'étude.

L'étude recrutera jusqu'à 10 000 femmes enceintes au cours de leur premier trimestre dans des régions endémiques au ZIKV et les suivra longitudinalement pour étudier l'impact de l'incident ZIKV pendant la grossesse sur les résultats maternels, fœtaux et néonatals. Les chercheurs identifieront les cas de ZIKV incident chez les femmes enceintes en surveillant les symptômes de la maladie de type Zika et en effectuant des prélèvements en série en laboratoire pour le diagnostic de la séroconversion et de l'excrétion virale. Après l'accouchement, les nourrissons nés avec des signes de ZIKV ou nés de mères diagnostiquées avec une infection virale incidente seront suivis dans une cohorte longitudinale prospective pendant au moins 1 an. De plus, un groupe témoin de nourrissons nés de mères sans signe de ZIKV pendant la grossesse sera suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6461

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40296-710
        • Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, CEP: 50670-901
        • Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Centro Médico Imbanaco
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 16064
        • MINSA Central
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Universidad Peruana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera jusqu'à 10 000 femmes enceintes jusqu'à 17 semaines et 6 jours de gestation et des sujets à tout âge gestationnel atteints d'une infection aiguë à Zika, confirmée par sérologie ou test PCR (réaction en chaîne par polymérase) dans les régions endémiques au ZIKV et les suivra longitudinalement pour étudier l'impact de l'incident ZIKV pendant la grossesse sur les résultats maternels, fœtaux et néonatals. Les chercheurs identifieront les cas de ZIKV incident chez les femmes enceintes en surveillant les symptômes de la maladie de type Zika et en effectuant des prélèvements en série en laboratoire pour le diagnostic de la séroconversion et de l'excrétion virale. Après l'accouchement, les nourrissons nés avec des signes de ZIKV ou nés de mères diagnostiquées avec une infection virale incidente seront suivis dans une cohorte longitudinale prospective pendant au moins 1 an. De plus, un groupe témoin de nourrissons nés de mères sans signe de ZIKV pendant la grossesse sera suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge >15 ans
  • Assentiment et consentement requis par les réglementations locales du pays
  • Confirmation de la grossesse par la mesure de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le sang/l'urine ou la confirmation échographique de la grossesse avec présence de tonalités cardiaques fœtales
  • Femmes enceintes jusqu'à 17 semaines et 6 jours de gestation et sujets à tout âge gestationnel présentant une infection aiguë à Zika, confirmée par sérologie ou test PCR (amplification en chaîne par polymérase).

Critères d'exclusion : femmes enceintes

  • Femmes qui ne peuvent pas respecter le calendrier des tests proposé
  • Femmes enceintes inscrites à d'autres recherches, y compris d'autres recherches sur le ZIKV

Critères d'inclusion (nouveau-né)

  • Tous les nourrissons nés de femmes inscrites dans la cohorte d'observation sont admissibles à l'inscription

Critères d'exclusion (nouveau-né)

  • La mère ou le parent gardien ne consent pas à ce que l'enfant participe
  • Nourrissons nés de mères ne faisant pas partie de l'étude de cohorte ZIP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes infectées par le ZIKV
L'étude recrutera de manière prospective des femmes enceintes jusqu'à 17 semaines et 6 jours de gestation et les suivra tout au long de leur grossesse pour rechercher des signes cliniques d'infection aiguë par le ZIKV tout en contrôlant les facteurs de confusion potentiels. Toutes les femmes enceintes seront suivies tout au long de la grossesse, de l'accouchement et des 6 semaines post-partum. Les résultats chez les femmes, le fœtus en développement et les nourrissons seront évalués.
Témoin (femmes non infectées)
Les femmes qui restent non infectées serviront de groupe de comparaison interne. Les nourrissons qui restent non infectés à l'accouchement et tout au long de la période de suivi serviront de groupe de comparaison interne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des malformations congénitales chez les participants infectés par le ZIKV
Délai: Heure de naissance du nourrisson
Mesurer l'incidence des malformations congénitales chez les fœtus/nourrissons.
Heure de naissance du nourrisson
Incidence des malformations congénitales chez les participants infectés par le ZIKV
Délai: 3 mois d'âge
Mesurer l'incidence des malformations congénitales chez les fœtus/nourrissons.
3 mois d'âge
Incidence des malformations congénitales chez les participants infectés par le ZIKV
Délai: 6 mois d'âge
Mesurer l'incidence des malformations congénitales chez les fœtus/nourrissons.
6 mois d'âge
Incidence des malformations congénitales chez les participants infectés par le ZIKV
Délai: 12 mois
Mesurer l'incidence des malformations congénitales chez les fœtus/nourrissons.
12 mois
Incidence des résultats fœtaux indésirables pour les participants infectés par le ZIKV
Délai: Heure de naissance du nourrisson
Mesurer l'incidence des issues fœtales indésirables (y compris la microcéphalie, la mort fœtale, la mort néonatale, les malformations du système nerveux central (SNC), l'hydrops et les anomalies oculaires) chez les fœtus/nourrissons.
Heure de naissance du nourrisson
Incidence des résultats fœtaux indésirables pour les participants infectés par le ZIKV
Délai: 3 mois d'âge
Mesurer l'incidence des issues fœtales indésirables (y compris la microcéphalie, la mort fœtale, la mort néonatale, les malformations du système nerveux central (SNC), l'hydrops et les anomalies oculaires) chez les fœtus/nourrissons.
3 mois d'âge
Incidence des résultats fœtaux indésirables pour les participants infectés par le ZIKV
Délai: 6 mois d'âge
Mesurer l'incidence des issues fœtales indésirables (y compris la microcéphalie, la mort fœtale, la mort néonatale, les malformations du système nerveux central (SNC), l'hydrops et les anomalies oculaires) chez les fœtus/nourrissons.
6 mois d'âge
Incidence des résultats fœtaux indésirables pour les participants infectés par le ZIKV
Délai: 12 mois
Mesurer l'incidence des issues fœtales indésirables (y compris la microcéphalie, la mort fœtale, la mort néonatale, les malformations du système nerveux central (SNC), l'hydrops et les anomalies oculaires) chez les fœtus/nourrissons.
12 mois
Incidence des malformations congénitales pour les participants symptomatiques du ZIKV
Délai: Heure de naissance du nourrisson
Mesurer l'incidence des malformations congénitales chez les fœtus/nourrissons.
Heure de naissance du nourrisson
Incidence des malformations congénitales pour les participants symptomatiques du ZIKV
Délai: 3 mois d'âge
Mesurer l'incidence des malformations congénitales chez les fœtus/nourrissons.
3 mois d'âge
Incidence des malformations congénitales pour les participants symptomatiques du ZIKV
Délai: 6 mois d'âge
Mesurer l'incidence des malformations congénitales chez les fœtus/nourrissons.
6 mois d'âge
Incidence des malformations congénitales pour les participants symptomatiques du ZIKV
Délai: 12 mois
Mesurer l'incidence des malformations congénitales chez les fœtus/nourrissons.
12 mois
Incidence des résultats fœtaux indésirables pour les participants symptomatiques du ZIKV
Délai: Heure de naissance du nourrisson
Mesurer l'incidence des issues fœtales indésirables (y compris la microcéphalie, la mort fœtale, la mort néonatale, les malformations du SNC, l'hydrops et les anomalies oculaires) chez les fœtus/nourrissons.
Heure de naissance du nourrisson
Incidence des résultats fœtaux indésirables pour les participants symptomatiques du ZIKV
Délai: 3 mois d'âge
Mesurer l'incidence des issues fœtales indésirables (y compris la microcéphalie, la mort fœtale, la mort néonatale, les malformations du SNC, l'hydrops et les anomalies oculaires) chez les fœtus/nourrissons.
3 mois d'âge
Incidence des résultats fœtaux indésirables pour les participants symptomatiques du ZIKV
Délai: 6 mois d'âge
Mesurer l'incidence des issues fœtales indésirables (y compris la microcéphalie, la mort fœtale, la mort néonatale, les malformations du SNC, l'hydrops et les anomalies oculaires) chez les fœtus/nourrissons.
6 mois d'âge
Incidence des résultats fœtaux indésirables pour les participants symptomatiques du ZIKV
Délai: 12 mois
Mesurer l'incidence des issues fœtales indésirables (y compris la microcéphalie, la mort fœtale, la mort néonatale, les malformations du SNC, l'hydrops et les anomalies oculaires) chez les fœtus/nourrissons.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI International

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oswaldo Cruz Foundation
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
  • Chercheur principal: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
  • Chercheur principal: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
  • Chercheur principal: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
  • Chercheur principal: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
  • Chercheur principal: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
  • Chercheur principal: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
  • Chercheur principal: Jose Cordero, MD, University of Georgia
  • Chercheur principal: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
  • Chercheur principal: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
  • Chercheur principal: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
  • Chercheur principal: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
  • Chercheur principal: Angel Balmaseda, MINSA Central
  • Chercheur principal: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Chercheur principal: Jill Lebov, PhD, RTI International
  • Chercheur principal: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN ZIKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données anonymisées des participants seront saisies dans le système N-DASH (Data and Specimen Hub) du National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Délai de partage IPD

Calendrier de partage IPD : mars 2022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner