Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zika hos spædbørn og graviditet (ZIP)

12. august 2021 opdateret af: RTI International

Internationalt prospektivt observationelt kohortestudie af Zika hos spædbørn

Det overordnede formål med dette multisite, multi-country Zika in Infants and Pregnancy (ZIP) undersøgelse er at vurdere styrken af ​​sammenhængen mellem Zika virus infektion (ZIKV) under graviditet og uønskede maternelle/føtale resultater og risikoen for vertikal overførsel. Undersøgelsen vil prospektivt indskrive en kohorte af gravide kvinder op til 17 uger og 6 dages svangerskab og forsøgspersoner i enhver svangerskabsalder med akut Zika-infektion, bekræftet af serologi eller PCR (polymerase kædereaktion) test. Undersøgelsen vil følge disse kvinder gennem deres graviditet for at identificere kliniske beviser for akut ZIKV, mens de kontrollerer for potentielle konfoundere. Resultaterne hos kvinderne, det udviklende foster og spædbørn vil blive vurderet. Alle protokol-specificerede data vil blive registreret og indtastet i et centralt datastyringssystem med henblik på analyse af sammensatte data fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette multisite, multi-country Zika in Infants and Pregnancy (ZIP) undersøgelse er at vurdere styrken af ​​sammenhængen mellem Zika virus infektion (ZIKV) under graviditet og uønskede maternelle/føtale resultater og risikoen for vertikal overførsel. Undersøgelsen vil prospektivt indskrive en kohorte af gravide kvinder op til 17 uger og 6 dages svangerskab og forsøgspersoner i enhver svangerskabsalder med akut Zika-infektion, bekræftet af serologi eller PCR (polymerase kædereaktion) test. Undersøgelsen vil følge disse kvinder gennem deres graviditet for at identificere kliniske beviser for akut ZIKV, mens de kontrollerer for potentielle konfoundere. Resultaterne hos kvinderne, det udviklende foster og spædbørn vil blive vurderet. Alle protokol-specificerede data vil blive registreret og indtastet i et centralt datastyringssystem med henblik på analyse af sammensatte data fra undersøgelsen.

Undersøgelsen vil rekruttere op til 10.000 gravide kvinder i deres første trimester fra ZIKV-endemiske regioner og følge dem i længderetningen for at studere virkningen af ​​hændende ZIKV under graviditeten på moderens, føtale og nyfødte resultater. Forskere vil identificere tilfælde af hændelse af ZIKV blandt gravide kvinder ved at overvåge for symptomer på Zika-lignende sygdom og udføre serielle laboratorieprøver til diagnosticering af serokonversion og viral udskillelse. Efter fødslen vil spædbørn født med tegn på ZIKV eller født af mødre diagnosticeret med hændelig virusinfektion blive fulgt i en prospektiv langsgående kohorte i mindst 1 år. Derudover vil en kontrolgruppe af spædbørn født af mødre uden tegn på ZIKV under graviditeten blive fulgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6461

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40296-710
        • Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, CEP: 50670-901
        • Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 16064
        • MINSA Central
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere op til 10.000 gravide kvinder op til 17 uger og 6 dages svangerskab og forsøgspersoner i enhver svangerskabsalder med akut Zika-infektion, bekræftet ved serologi eller PCR (polymerase-kædereaktion) test fra ZIKV-endemiske regioner og følge dem i længderetningen for at studere indvirkningen af ​​hændelsen ZIKV under graviditeten på moderens, føtale og nyfødte resultater. Forskere vil identificere tilfælde af hændelse af ZIKV blandt gravide kvinder ved at overvåge for symptomer på Zika-lignende sygdom og udføre serielle laboratorieprøver til diagnosticering af serokonversion og viral udskillelse. Efter fødslen vil spædbørn født med tegn på ZIKV eller født af mødre diagnosticeret med hændelig virusinfektion blive fulgt i en prospektiv langsgående kohorte i mindst 1 år. Derudover vil en kontrolgruppe af spædbørn født af mødre uden tegn på ZIKV under graviditeten blive fulgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder >15 år
  • Samtykke og samtykke efter behov i henhold til lokale landebestemmelser
  • Bekræftelse af graviditet med beta-humant choriongonadotropin (hCG) måling i blod/urin eller ultralydsbekræftelse af graviditet med føtale hjertetoner til stede
  • Gravide kvinder op til 17 uger og 6 dages graviditet og forsøgspersoner i enhver svangerskabsalder med akut Zika-infektion, bekræftet ved serologi eller PCR-test (polymerasekædereaktion).

Eksklusionskriterier: Gravide kvinder

  • Kvinder, der ikke kan overholde den foreslåede testplan
  • Gravide kvinder er tilmeldt anden forskning, herunder anden ZIKV-forskning

Inklusionskriterier (nyfødt)

  • Alle spædbørn født af kvinder, der er tilmeldt observationskohorten, er berettiget til tilmelding

Eksklusionskriterier (nyfødt)

  • Mor eller forældremyndighedsindehaver giver ikke samtykke til, at barnet deltager
  • Spædbørn født af mødre, der ikke er en del af ZIP-kohorteundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ZIKV inficerede kvinder
Undersøgelsen vil prospektivt tilmelde gravide kvinder op til 17 uger og 6 dages svangerskab og følge dem gennem deres graviditet for kliniske beviser for akut ZIKV-infektion, mens der kontrolleres for potentielle konfoundere. Alle gravide vil blive fulgt under hele graviditeten, fødslen og 6 uger efter fødslen. Resultater hos kvinder, det udviklende foster og spædbørn vil blive vurderet.
Kontrol (ikke-inficerede kvinder)
De kvinder, der forbliver uinficerede, vil fungere som den interne sammenligningsgruppe. De spædbørn, der forbliver uinficerede ved fødslen og i hele opfølgningsperioden, vil fungere som den interne sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af medfødte misdannelser for ZIKV-inficerede deltagere
Tidsramme: Tidspunkt for barnets fødsel
At måle forekomsten af ​​medfødte misdannelser hos fostre/spædbørn.
Tidspunkt for barnets fødsel
Forekomst af medfødte misdannelser for ZIKV-inficerede deltagere
Tidsramme: 3 måneders alderen
At måle forekomsten af ​​medfødte misdannelser hos fostre/spædbørn.
3 måneders alderen
Forekomst af medfødte misdannelser for ZIKV-inficerede deltagere
Tidsramme: 6 måneder gammel
At måle forekomsten af ​​medfødte misdannelser hos fostre/spædbørn.
6 måneder gammel
Forekomst af medfødte misdannelser for ZIKV-inficerede deltagere
Tidsramme: 12 måneders alderen
At måle forekomsten af ​​medfødte misdannelser hos fostre/spædbørn.
12 måneders alderen
Forekomst af uønskede føtale resultater for ZIKV-inficerede deltagere
Tidsramme: Tidspunkt for barnets fødsel
At måle forekomsten af ​​uønskede føtale resultater (herunder mikrocefali, fosterdød, neonatal død, misdannelser i centralnervesystemet (CNS), hydrops og øjenabnormiteter) hos fostre/spædbørn.
Tidspunkt for barnets fødsel
Forekomst af uønskede føtale resultater for ZIKV-inficerede deltagere
Tidsramme: 3 måneders alderen
At måle forekomsten af ​​uønskede føtale resultater (herunder mikrocefali, fosterdød, neonatal død, misdannelser i centralnervesystemet (CNS), hydrops og øjenabnormiteter) hos fostre/spædbørn.
3 måneders alderen
Forekomst af uønskede føtale resultater for ZIKV-inficerede deltagere
Tidsramme: 6 måneder gammel
At måle forekomsten af ​​uønskede føtale resultater (herunder mikrocefali, fosterdød, neonatal død, misdannelser i centralnervesystemet (CNS), hydrops og øjenabnormiteter) hos fostre/spædbørn.
6 måneder gammel
Forekomst af uønskede føtale resultater for ZIKV-inficerede deltagere
Tidsramme: 12 måneders alderen
At måle forekomsten af ​​uønskede føtale resultater (herunder mikrocefali, fosterdød, neonatal død, misdannelser i centralnervesystemet (CNS), hydrops og øjenabnormiteter) hos fostre/spædbørn.
12 måneders alderen
Forekomst af medfødte misdannelser for ZIKV-symptomatiske deltagere
Tidsramme: Tidspunkt for barnets fødsel
At måle forekomsten af ​​medfødte misdannelser hos fostre/spædbørn.
Tidspunkt for barnets fødsel
Forekomst af medfødte misdannelser for ZIKV-symptomatiske deltagere
Tidsramme: 3 måneders alderen
At måle forekomsten af ​​medfødte misdannelser hos fostre/spædbørn.
3 måneders alderen
Forekomst af medfødte misdannelser for ZIKV-symptomatiske deltagere
Tidsramme: 6 måneder gammel
At måle forekomsten af ​​medfødte misdannelser hos fostre/spædbørn.
6 måneder gammel
Forekomst af medfødte misdannelser for ZIKV-symptomatiske deltagere
Tidsramme: 12 måneders alderen
At måle forekomsten af ​​medfødte misdannelser hos fostre/spædbørn.
12 måneders alderen
Forekomst af uønskede føtale resultater for ZIKV-symptomatiske deltagere
Tidsramme: Tidspunkt for barnets fødsel
At måle forekomsten af ​​uønskede føtale resultater (herunder mikrocefali, fosterdød, neonatal død, CNS-misdannelser, hydrops og øjenabnormiteter) hos fostre/spædbørn.
Tidspunkt for barnets fødsel
Forekomst af uønskede føtale resultater for ZIKV-symptomatiske deltagere
Tidsramme: 3 måneders alderen
At måle forekomsten af ​​uønskede føtale resultater (herunder mikrocefali, fosterdød, neonatal død, CNS-misdannelser, hydrops og øjenabnormiteter) hos fostre/spædbørn.
3 måneders alderen
Forekomst af uønskede føtale resultater for ZIKV-symptomatiske deltagere
Tidsramme: 6 måneder gammel
At måle forekomsten af ​​uønskede føtale resultater (herunder mikrocefali, fosterdød, neonatal død, CNS-misdannelser, hydrops og øjenabnormiteter) hos fostre/spædbørn.
6 måneder gammel
Forekomst af uønskede føtale resultater for ZIKV-symptomatiske deltagere
Tidsramme: 12 måneders alderen
At måle forekomsten af ​​uønskede føtale resultater (herunder mikrocefali, fosterdød, neonatal død, CNS-misdannelser, hydrops og øjenabnormiteter) hos fostre/spædbørn.
12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI International

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Oswaldo Cruz Foundation
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
  • Ledende efterforsker: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
  • Ledende efterforsker: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
  • Ledende efterforsker: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
  • Ledende efterforsker: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
  • Ledende efterforsker: Jose Cordero, MD, University of Georgia
  • Ledende efterforsker: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
  • Ledende efterforsker: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
  • Ledende efterforsker: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
  • Ledende efterforsker: Angel Balmaseda, MINSA Central
  • Ledende efterforsker: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Jill Lebov, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN ZIKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

af-identificerede deltagerdata vil blive indtastet i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH) system.

IPD-delingstidsramme

IPD-delingstidsramme: marts 2022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika virus sygdom (lidelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner