영유아 및 임신 중 지카 바이러스(ZIP)
2021년 8월 12일 업데이트: RTI International
유아의 Zika에 대한 국제 전향적 관찰 코호트 연구
이 다중 사이트, 다중 국가 Zika in Infants and Pregnancy(ZIP) 연구의 전반적인 목적은 임신 중 Zika 바이러스 감염(ZIKV)과 불리한 산모/태아 결과 및 수직 전파 위험 사이의 연관성의 강도를 평가하는 것입니다.
이 연구는 임신 17주 6일까지의 임신부 코호트와 혈청학 또는 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 테스트로 확인된 급성 지카 감염이 있는 모든 재태 연령의 피험자를 전향적으로 등록할 것입니다.
이 연구는 잠재적 교란 요인을 통제하면서 급성 ZIKV의 임상적 증거를 식별하기 위해 임신 기간 동안 이러한 여성들을 추적할 것입니다.
여성, 발달 중인 태아 및 유아의 결과가 평가됩니다.
모든 프로토콜 지정 데이터는 연구의 복합 데이터 분석을 위해 중앙 데이터 관리 시스템에 기록되고 입력됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 다중 사이트, 다중 국가 Zika in Infants and Pregnancy(ZIP) 연구의 전반적인 목적은 임신 중 Zika 바이러스 감염(ZIKV)과 불리한 산모/태아 결과 및 수직 전파 위험 사이의 연관성의 강도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 임신 17주 6일까지의 임신부 코호트와 혈청학 또는 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 테스트로 확인된 급성 지카 감염이 있는 모든 재태 연령의 피험자를 전향적으로 등록할 것입니다. 이 연구는 잠재적 교란 요인을 통제하면서 급성 ZIKV의 임상적 증거를 식별하기 위해 임신 기간 동안 이러한 여성들을 추적할 것입니다. 여성, 발달 중인 태아 및 유아의 결과가 평가됩니다. 모든 프로토콜 지정 데이터는 연구의 복합 데이터 분석을 위해 중앙 데이터 관리 시스템에 기록되고 입력됩니다.
이 연구는 ZIKV 풍토병 지역에서 임신 1분기에 최대 10,000명의 임산부를 모집하고 임신 중 발생한 ZIKV가 산모, 태아 및 신생아 결과에 미치는 영향을 연구하기 위해 종단적으로 추적할 것입니다. 연구원들은 지카 유사 질병의 증상을 모니터링하고 혈청 전환 및 바이러스 발산을 진단하기 위해 일련의 실험실 샘플링을 수행함으로써 임산부들 사이에서 ZIKV 사건 사례를 식별할 것입니다. 분만 후, ZIKV의 증거를 가지고 태어나거나 사고 바이러스 감염으로 진단받은 산모에게서 태어난 영아는 최소 1년 동안 전향적 종단 코호트에서 추적될 것입니다. 또한 임신 중 ZIKV의 증거가 없는 어머니에게서 태어난 영아의 대조군을 추적할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6461
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
- Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
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Managua, 니카라과, 16064
- MINSA Central
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40296-710
- Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
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PE
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Recife, PE, 브라질, CEP: 50670-901
- Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
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SP
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Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14049-900
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
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Cali, 콜롬비아
- Centro Médico Imbanaco
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Lima, 페루
- Universidad Peruana
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 최대 10,000명의 임신 17주 6일 임산부와 ZIKV 유행 지역에서 혈청학 또는 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 테스트로 확인된 급성 Zika 감염이 있는 모든 재태 연령의 피험자를 모집하고 종적으로 추적하여 연구합니다. 임신 중 발생 ZIKV가 산모, 태아 및 신생아 결과에 미치는 영향.
연구원들은 지카 유사 질병의 증상을 모니터링하고 혈청 전환 및 바이러스 발산을 진단하기 위해 일련의 실험실 샘플링을 수행함으로써 임산부들 사이에서 ZIKV 사건 사례를 식별할 것입니다.
분만 후, ZIKV의 증거를 가지고 태어나거나 사고 바이러스 감염으로 진단받은 산모에게서 태어난 영아는 최소 1년 동안 전향적 종단 코호트에서 추적될 것입니다.
또한 임신 중 ZIKV의 증거가 없는 어머니에게서 태어난 영아의 대조군을 추적할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 동의
- 연령 >15세
- 현지 국가 규정에 따라 필요한 동의 및 동의
- 혈액/소변에서 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 측정 또는 태아 심음이 있는 초음파 임신 확인으로 임신 확인
- 임신 17주 6일 이하의 임신부 및 모든 재태연령의 급성 지카 감염 대상자는 혈청학 또는 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사로 확인됩니다.
제외 기준: 임산부
- 제안된 검사 일정을 준수할 수 없는 여성
- 다른 ZIKV 연구를 포함한 다른 연구에 등록한 임산부
포함 기준(신생아)
- 관찰 코호트에 등록된 여성에게서 태어난 모든 유아는 등록 자격이 있습니다.
제외 기준(신생아)
- 어머니 또는 양육 부모가 자녀의 참여에 동의하지 않음
- ZIP 코호트 연구의 일부가 아닌 산모에게서 태어난 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ZIKV 감염 여성
이 연구는 임신 17주 6일까지의 임산부를 전향적으로 등록하고 잠재적 교란 요인을 통제하면서 급성 ZIKV 감염의 임상적 증거를 위해 임신 기간을 추적할 것입니다.
모든 임산부는 임신, 출산 및 산후 6주 동안 추적 관찰됩니다.
여성, 발달중인 태아 및 유아의 결과가 평가됩니다.
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대조군(감염되지 않은 여성)
감염되지 않은 상태로 남아 있는 여성은 내부 비교 그룹 역할을 합니다.
분만 시 및 후속 기간 동안 감염되지 않은 영아는 내부 비교 그룹으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZIKV 감염 참가자의 선천성 기형 발병률
기간: 유아의 출생 시간
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태아/영아의 선천성 기형 발병률을 측정합니다.
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유아의 출생 시간
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ZIKV 감염 참가자의 선천성 기형 발병률
기간: 생후 3개월
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태아/영아의 선천성 기형 발병률을 측정합니다.
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생후 3개월
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ZIKV 감염 참가자의 선천성 기형 발병률
기간: 생후 6개월
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태아/영아의 선천성 기형 발병률을 측정합니다.
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생후 6개월
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ZIKV 감염 참가자의 선천성 기형 발병률
기간: 생후 12개월
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태아/영아의 선천성 기형 발병률을 측정합니다.
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생후 12개월
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ZIKV 감염 참가자에 대한 불리한 태아 결과의 발생률
기간: 유아의 출생 시간
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태아/영아에서 유해한 태아 결과(소두증, 태아 사망, 신생아 사망, 중추신경계(CNS) 기형, 수종 및 안구 이상 포함)의 발생률을 측정합니다.
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유아의 출생 시간
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ZIKV 감염 참가자에 대한 불리한 태아 결과의 발생률
기간: 생후 3개월
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태아/영아에서 유해한 태아 결과(소두증, 태아 사망, 신생아 사망, 중추신경계(CNS) 기형, 수종 및 안구 이상 포함)의 발생률을 측정합니다.
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생후 3개월
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ZIKV 감염 참가자에 대한 불리한 태아 결과의 발생률
기간: 생후 6개월
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태아/영아에서 유해한 태아 결과(소두증, 태아 사망, 신생아 사망, 중추신경계(CNS) 기형, 수종 및 안구 이상 포함)의 발생률을 측정합니다.
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생후 6개월
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ZIKV 감염 참가자에 대한 불리한 태아 결과의 발생률
기간: 생후 12개월
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태아/영아에서 유해한 태아 결과(소두증, 태아 사망, 신생아 사망, 중추신경계(CNS) 기형, 수종 및 안구 이상 포함)의 발생률을 측정합니다.
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생후 12개월
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ZIKV 증상 참가자의 선천성 기형 발병률
기간: 유아의 출생 시간
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태아/영아의 선천성 기형 발병률을 측정합니다.
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유아의 출생 시간
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ZIKV 증상 참가자의 선천성 기형 발병률
기간: 생후 3개월
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태아/영아의 선천성 기형 발병률을 측정합니다.
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생후 3개월
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ZIKV 증상 참가자의 선천성 기형 발병률
기간: 생후 6개월
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태아/영아의 선천성 기형 발병률을 측정합니다.
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생후 6개월
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ZIKV 증상 참가자의 선천성 기형 발병률
기간: 생후 12개월
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태아/영아의 선천성 기형 발병률을 측정합니다.
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생후 12개월
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ZIKV 증상 참가자에 대한 불리한 태아 결과의 발생률
기간: 유아의 출생 시간
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태아/유아에서 유해한 태아 결과(소두증, 태아 사망, 신생아 사망, CNS 기형, 수종 및 안구 이상 포함)의 발생률을 측정합니다.
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유아의 출생 시간
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ZIKV 증상 참가자에 대한 불리한 태아 결과의 발생률
기간: 생후 3개월
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태아/유아에서 유해한 태아 결과(소두증, 태아 사망, 신생아 사망, CNS 기형, 수종 및 안구 이상 포함)의 발생률을 측정합니다.
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생후 3개월
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ZIKV 증상 참가자에 대한 불리한 태아 결과의 발생률
기간: 생후 6개월
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태아/유아에서 유해한 태아 결과(소두증, 태아 사망, 신생아 사망, CNS 기형, 수종 및 안구 이상 포함)의 발생률을 측정합니다.
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생후 6개월
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ZIKV 증상 참가자에 대한 불리한 태아 결과의 발생률
기간: 생후 12개월
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태아/유아에서 유해한 태아 결과(소두증, 태아 사망, 신생아 사망, CNS 기형, 수종 및 안구 이상 포함)의 발생률을 측정합니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
- 수석 연구원: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
- 수석 연구원: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
- 수석 연구원: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
- 수석 연구원: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
- 수석 연구원: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
- 수석 연구원: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
- 수석 연구원: Jose Cordero, MD, University of Georgia
- 수석 연구원: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
- 수석 연구원: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
- 수석 연구원: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
- 수석 연구원: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
- 수석 연구원: Angel Balmaseda, MINSA Central
- 수석 연구원: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- 수석 연구원: Jill Lebov, PhD, RTI International
- 수석 연구원: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations; 1 February 2016. Available at http://www.who.int/ mediacentre/news/statements/2016/1st-emergency-committee-zika/en/
- Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, Fischer M, Ellington SR, Callaghan WM, Jamieson DJ. Interim Guidelines for Pregnant Women During a Zika Virus Outbreak--United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 22;65(2):30-3. doi: 10.15585/mmwr.mm6502e1.
- Powles R, Smith C, Milan S, Treleaven J, Millar J, McElwain T, Gordon-Smith E, Milliken S, Tiley C. Human recombinant GM-CSF in allogeneic bone-marrow transplantation for leukaemia: double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 1990 Dec 8;336(8728):1417-20. doi: 10.1016/0140-6736(90)93111-2.
- CDC. Chikungunya virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/chikungunya/hc/clinicalevaluation.html
- Dengue: Guidelines for Diagnosis, Treatment, Prevention and Control: New Edition. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143157/
- CDC Zika Virus; Areas with Zika http://www.cdc.gov/zika/geo/index.html
- Oliveira Melo AS, Malinger G, Ximenes R, Szejnfeld PO, Alves Sampaio S, Bispo de Filippis AM. Zika virus intrauterine infection causes fetal brain abnormality and microcephaly: tip of the iceberg? Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):6-7. doi: 10.1002/uog.15831. No abstract available.
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- CDC. Zika virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/zika/index.html
- Oduyebo T, Petersen EE, Rasmussen SA, Mead PS, Meaney-Delman D, Renquist CM, Ellington SR, Fischer M, Staples JE, Powers AM, Villanueva J, Galang RR, Dieke A, Munoz JL, Honein MA, Jamieson DJ. Update: Interim Guidelines for Health Care Providers Caring for Pregnant Women and Women of Reproductive Age with Possible Zika Virus Exposure - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):122-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e2.
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- Berger I. Prenatal microcephaly: can we be more accurate? J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):97-100. doi: 10.1177/0883073808321045.
- Julie A Boom; Microcephaly in infants and children: Etiology and evaluation UpToDate http://www.uptodate.com/contents/microcephaly-in-infants-and-children- etiology-and-evaluation?source=machineLearning&search=microcephaly+in +pregnacy&selectedTitle=2~130§ionRank=3&anchor=H55603463#H55603463 Accessed on February 16, 2016
- Tolmie JL, McNay M, Stephenson JB, Doyle D, Connor JM. Microcephaly: genetic counselling and antenatal diagnosis after the birth of an affected child. Am J Med Genet. 1987 Jul;27(3):583-94. doi: 10.1002/ajmg.1320270311.
- Atkinson B, Hearn P, Afrough B, Lumley S, Carter D, Aarons EJ, Simpson AJ, Brooks TJ, Hewson R. Detection of Zika Virus in Semen. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):940. doi: 10.3201/eid2205.160107. No abstract available.
- Medscape Medical News; FDA Issues Guidance to Protect Blood Supply From Zika Virus http://www.medscape.com/viewarticle/858976? nlid=100283_3901&src=wnl_newsalrt_160216_MSCPEDIT&uac=17333MK&impID=993653&faf=1
- Sarno M, Sacramento GA, Khouri R, do Rosario MS, Costa F, Archanjo G, Santos LA, Nery N Jr, Vasilakis N, Ko AI, de Almeida AR. Zika Virus Infection and Stillbirths: A Case of Hydrops Fetalis, Hydranencephaly and Fetal Demise. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 25;10(2):e0004517. doi: 10.1371/journal.pntd.0004517. eCollection 2016 Feb.
- Brasil P, Pereira JP Jr, Moreira ME, Ribeiro Nogueira RM, Damasceno L, Wakimoto M, Rabello RS, Valderramos SG, Halai UA, Salles TS, Zin AA, Horovitz D, Daltro P, Boechat M, Raja Gabaglia C, Carvalho de Sequeira P, Pilotto JH, Medialdea-Carrera R, Cotrim da Cunha D, Abreu de Carvalho LM, Pone M, Machado Siqueira A, Calvet GA, Rodrigues Baiao AE, Neves ES, Nassar de Carvalho PR, Hasue RH, Marschik PB, Einspieler C, Janzen C, Cherry JD, Bispo de Filippis AM, Nielsen-Saines K. Zika Virus Infection in Pregnant Women in Rio de Janeiro. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2321-2334. doi: 10.1056/NEJMoa1602412. Epub 2016 Mar 4.
- Lebov JF, Arias JF, Balmaseda A, Britt W, Cordero JF, Galvao LA, Garces AL, Hambidge KM, Harris E, Ko A, Krebs N, Marques ETA, Martinez AM, McClure E, Miranda-Filho DB, Moreira MEL, Mussi-Pinhata MM, Ochoa TJ, Osorio JE, Scalabrin DMF, Schultz-Cherry S, Seage GR 3rd, Stolka K, Ugarte-Gil CA, Vega CMV, Welton M, Ximenes R, Zorrilla C. International prospective observational cohort study of Zika in infants and pregnancy (ZIP study): study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 7;19(1):282. doi: 10.1186/s12884-019-2430-4. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 19;19(1):423.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN ZIKA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 참가자 데이터는 NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) 데이터 및 표본 허브(N-DASH) 시스템에 입력됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 기간: 2022년 3월
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