Zika en bebés y embarazo (ZIP)
12 de agosto de 2021 actualizado por: RTI International
Estudio de cohorte observacional prospectivo internacional del zika en bebés
El objetivo general de este estudio multisitio y multipaís Zika en bebés y embarazo (ZIP) es evaluar la fuerza de la asociación entre la infección por el virus del Zika (ZIKV) durante el embarazo y los resultados maternos/fetales adversos y el riesgo de transmisión vertical.
El estudio reclutará prospectivamente una cohorte de mujeres embarazadas de hasta 17 semanas y 6 días de gestación y sujetos de cualquier edad gestacional con infección aguda por Zika, confirmada por serología o prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
El estudio seguirá a estas mujeres durante su embarazo para identificar evidencia clínica de ZIKV agudo, mientras controla los posibles factores de confusión.
Se evaluarán los resultados en las mujeres, el feto en desarrollo y los bebés.
Todos los datos especificados en el protocolo se registrarán e ingresarán en un sistema central de gestión de datos con el fin de analizar los datos compuestos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio multisitio y multipaís Zika en bebés y embarazo (ZIP) es evaluar la fuerza de la asociación entre la infección por el virus del Zika (ZIKV) durante el embarazo y los resultados maternos/fetales adversos y el riesgo de transmisión vertical. El estudio reclutará prospectivamente una cohorte de mujeres embarazadas de hasta 17 semanas y 6 días de gestación y sujetos de cualquier edad gestacional con infección aguda por Zika, confirmada por serología o prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa). El estudio seguirá a estas mujeres durante su embarazo para identificar evidencia clínica de ZIKV agudo, mientras controla los posibles factores de confusión. Se evaluarán los resultados en las mujeres, el feto en desarrollo y los bebés. Todos los datos especificados en el protocolo se registrarán e ingresarán en un sistema central de gestión de datos con el fin de analizar los datos compuestos del estudio.
El estudio reclutará hasta 10 000 mujeres embarazadas en su primer trimestre de regiones endémicas para el ZIKV y las seguirá longitudinalmente para estudiar el impacto del ZIKV incidente durante el embarazo en los resultados maternos, fetales y neonatales. Los investigadores identificarán los casos de ZIKV incidentes entre las mujeres embarazadas mediante el control de los síntomas de una enfermedad similar al Zika y la realización de muestras de laboratorio en serie para el diagnóstico de la seroconversión y la diseminación viral. Después del parto, los bebés nacidos con evidencia de ZIKV o nacidos de madres diagnosticadas con infección viral incidente serán seguidos en una cohorte longitudinal prospectiva durante al menos 1 año. Además, se seguirá a un grupo de control de bebés nacidos de madres sin evidencia de ZIKV durante el embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6461
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40296-710
- Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
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PE
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Recife, PE, Brasil, CEP: 50670-901
- Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
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SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
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Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco
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Guatemala, Guatemala
- Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
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Managua, Nicaragua, 16064
- MINSA Central
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Lima, Perú
- Universidad Peruana
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio reclutará hasta 10,000 mujeres embarazadas de hasta 17 semanas y 6 días de gestación y sujetos de cualquier edad gestacional con infección aguda por Zika, confirmada por serología o prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) de regiones endémicas de ZIKV y seguirlas longitudinalmente para estudiar el impacto del ZIKV incidente durante el embarazo en los resultados maternos, fetales y neonatales.
Los investigadores identificarán los casos de ZIKV incidentes entre las mujeres embarazadas mediante el control de los síntomas de una enfermedad similar al Zika y la realización de muestras de laboratorio en serie para el diagnóstico de la seroconversión y la diseminación viral.
Después del parto, los bebés nacidos con evidencia de ZIKV o nacidos de madres diagnosticadas con infección viral incidente serán seguidos en una cohorte longitudinal prospectiva durante al menos 1 año.
Además, se seguirá a un grupo de control de bebés nacidos de madres sin evidencia de ZIKV durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad >15 años
- Asentimiento y consentimiento según lo requerido por las regulaciones locales del país
- Confirmación de embarazo mediante medición de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en sangre/orina o confirmación de embarazo por ecografía con presencia de tonos cardíacos fetales
- Embarazadas de hasta 17 semanas y 6 días de gestación y sujetos de cualquier edad gestacional con infección aguda por Zika, confirmada por serología o prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
Criterios de exclusión: mujeres embarazadas
- Mujeres que no pueden cumplir con el calendario de pruebas propuesto
- Mujeres embarazadas inscritas en otras investigaciones, incluidas otras investigaciones sobre ZIKV
Criterios de inclusión (recién nacido)
- Todos los bebés nacidos de mujeres inscritas en la cohorte de observación son elegibles para la inscripción
Criterios de exclusión (recién nacido)
- La madre o el padre con custodia no da su consentimiento para que el niño participe
- Bebés nacidos de madres que no forman parte del estudio de cohorte ZIP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres infectadas por ZIKV
El estudio inscribirá prospectivamente a mujeres embarazadas de hasta 17 semanas y 6 días de gestación y las seguirá durante su embarazo en busca de evidencia clínica de infección aguda por ZIKV mientras se controlan posibles factores de confusión.
Todas las mujeres embarazadas serán seguidas durante el embarazo, el parto y las 6 semanas posteriores al parto.
Se evaluarán los resultados en las mujeres, el feto en desarrollo y los bebés.
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Control (mujeres no infectadas)
Las mujeres que permanezcan sin infectarse servirán como grupo de comparación interno.
Los lactantes que permanezcan no infectados en el momento del parto y durante todo el período de seguimiento servirán como grupo de comparación interna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malformaciones congénitas en participantes infectados por ZIKV
Periodo de tiempo: Hora de nacimiento del infante
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Medir la incidencia de malformaciones congénitas en fetos/lactantes.
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Hora de nacimiento del infante
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Incidencia de malformaciones congénitas en participantes infectados por ZIKV
Periodo de tiempo: 3 meses de edad
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Medir la incidencia de malformaciones congénitas en fetos/lactantes.
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3 meses de edad
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Incidencia de malformaciones congénitas en participantes infectados por ZIKV
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medir la incidencia de malformaciones congénitas en fetos/lactantes.
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6 meses de edad
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Incidencia de malformaciones congénitas en participantes infectados por ZIKV
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medir la incidencia de malformaciones congénitas en fetos/lactantes.
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12 meses de edad
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Incidencia de resultados fetales adversos para participantes infectados con ZIKV
Periodo de tiempo: Hora de nacimiento del infante
|
Medir la incidencia de resultados fetales adversos (que incluyen microcefalia, muerte fetal, muerte neonatal, malformaciones del sistema nervioso central (SNC), hidropesía y anomalías oculares) en fetos/lactantes.
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Hora de nacimiento del infante
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Incidencia de resultados fetales adversos para participantes infectados con ZIKV
Periodo de tiempo: 3 meses de edad
|
Medir la incidencia de resultados fetales adversos (que incluyen microcefalia, muerte fetal, muerte neonatal, malformaciones del sistema nervioso central (SNC), hidropesía y anomalías oculares) en fetos/lactantes.
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3 meses de edad
|
|
Incidencia de resultados fetales adversos para participantes infectados con ZIKV
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
|
Medir la incidencia de resultados fetales adversos (que incluyen microcefalia, muerte fetal, muerte neonatal, malformaciones del sistema nervioso central (SNC), hidropesía y anomalías oculares) en fetos/lactantes.
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6 meses de edad
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Incidencia de resultados fetales adversos para participantes infectados con ZIKV
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medir la incidencia de resultados fetales adversos (que incluyen microcefalia, muerte fetal, muerte neonatal, malformaciones del sistema nervioso central (SNC), hidropesía y anomalías oculares) en fetos/lactantes.
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12 meses de edad
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Incidencia de malformaciones congénitas en participantes sintomáticos de ZIKV
Periodo de tiempo: Hora de nacimiento del infante
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Medir la incidencia de malformaciones congénitas en fetos/lactantes.
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Hora de nacimiento del infante
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Incidencia de malformaciones congénitas en participantes sintomáticos de ZIKV
Periodo de tiempo: 3 meses de edad
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Medir la incidencia de malformaciones congénitas en fetos/lactantes.
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3 meses de edad
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Incidencia de malformaciones congénitas en participantes sintomáticos de ZIKV
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medir la incidencia de malformaciones congénitas en fetos/lactantes.
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6 meses de edad
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Incidencia de malformaciones congénitas en participantes sintomáticos de ZIKV
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medir la incidencia de malformaciones congénitas en fetos/lactantes.
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12 meses de edad
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Incidencia de resultados fetales adversos para participantes sintomáticos de ZIKV
Periodo de tiempo: Hora de nacimiento del infante
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Medir la incidencia de resultados fetales adversos (que incluyen microcefalia, muerte fetal, muerte neonatal, malformaciones del SNC, hidropesía y anomalías oculares) en fetos/lactantes.
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Hora de nacimiento del infante
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Incidencia de resultados fetales adversos para participantes sintomáticos de ZIKV
Periodo de tiempo: 3 meses de edad
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Medir la incidencia de resultados fetales adversos (que incluyen microcefalia, muerte fetal, muerte neonatal, malformaciones del SNC, hidropesía y anomalías oculares) en fetos/lactantes.
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3 meses de edad
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Incidencia de resultados fetales adversos para participantes sintomáticos de ZIKV
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Medir la incidencia de resultados fetales adversos (que incluyen microcefalia, muerte fetal, muerte neonatal, malformaciones del SNC, hidropesía y anomalías oculares) en fetos/lactantes.
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6 meses de edad
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Incidencia de resultados fetales adversos para participantes sintomáticos de ZIKV
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medir la incidencia de resultados fetales adversos (que incluyen microcefalia, muerte fetal, muerte neonatal, malformaciones del SNC, hidropesía y anomalías oculares) en fetos/lactantes.
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12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
- Investigador principal: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
- Investigador principal: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
- Investigador principal: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
- Investigador principal: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
- Investigador principal: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
- Investigador principal: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
- Investigador principal: Jose Cordero, MD, University of Georgia
- Investigador principal: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
- Investigador principal: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
- Investigador principal: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
- Investigador principal: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
- Investigador principal: Angel Balmaseda, MINSA Central
- Investigador principal: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Investigador principal: Jill Lebov, PhD, RTI International
- Investigador principal: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations; 1 February 2016. Available at http://www.who.int/ mediacentre/news/statements/2016/1st-emergency-committee-zika/en/
- Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, Fischer M, Ellington SR, Callaghan WM, Jamieson DJ. Interim Guidelines for Pregnant Women During a Zika Virus Outbreak--United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 22;65(2):30-3. doi: 10.15585/mmwr.mm6502e1.
- Powles R, Smith C, Milan S, Treleaven J, Millar J, McElwain T, Gordon-Smith E, Milliken S, Tiley C. Human recombinant GM-CSF in allogeneic bone-marrow transplantation for leukaemia: double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 1990 Dec 8;336(8728):1417-20. doi: 10.1016/0140-6736(90)93111-2.
- CDC. Chikungunya virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/chikungunya/hc/clinicalevaluation.html
- Dengue: Guidelines for Diagnosis, Treatment, Prevention and Control: New Edition. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143157/
- CDC Zika Virus; Areas with Zika http://www.cdc.gov/zika/geo/index.html
- Oliveira Melo AS, Malinger G, Ximenes R, Szejnfeld PO, Alves Sampaio S, Bispo de Filippis AM. Zika virus intrauterine infection causes fetal brain abnormality and microcephaly: tip of the iceberg? Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):6-7. doi: 10.1002/uog.15831. No abstract available.
- CDC. West Nile virus: insect repellent use & safety. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/westnile/faq/repellent.html.
- CDC. Zika virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/zika/index.html
- Oduyebo T, Petersen EE, Rasmussen SA, Mead PS, Meaney-Delman D, Renquist CM, Ellington SR, Fischer M, Staples JE, Powers AM, Villanueva J, Galang RR, Dieke A, Munoz JL, Honein MA, Jamieson DJ. Update: Interim Guidelines for Health Care Providers Caring for Pregnant Women and Women of Reproductive Age with Possible Zika Virus Exposure - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):122-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e2.
- Babaliche P, Doshi D. Catching Dengue Early: Clinical Features and Laboratory Markers of Dengue Virus Infection. J Assoc Physicians India. 2015 May;63(5):38-41.
- Wahala WM, Silva AM. The human antibody response to dengue virus infection. Viruses. 2011 Dec;3(12):2374-95. doi: 10.3390/v3122374. Epub 2011 Nov 25.
- Gibney KB, Edupuganti S, Panella AJ, Kosoy OI, Delorey MJ, Lanciotti RS, Mulligan MJ, Fischer M, Staples JE. Detection of anti-yellow fever virus immunoglobulin m antibodies at 3-4 years following yellow fever vaccination. Am J Trop Med Hyg. 2012 Dec;87(6):1112-5. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0182. Epub 2012 Oct 29.
- Roehrig JT, Nash D, Maldin B, Labowitz A, Martin DA, Lanciotti RS, Campbell GL. Persistence of virus-reactive serum immunoglobulin m antibody in confirmed west nile virus encephalitis cases. Emerg Infect Dis. 2003 Mar;9(3):376-9. doi: 10.3201/eid0903.020531.
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- Berger I. Prenatal microcephaly: can we be more accurate? J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):97-100. doi: 10.1177/0883073808321045.
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- Tolmie JL, McNay M, Stephenson JB, Doyle D, Connor JM. Microcephaly: genetic counselling and antenatal diagnosis after the birth of an affected child. Am J Med Genet. 1987 Jul;27(3):583-94. doi: 10.1002/ajmg.1320270311.
- Atkinson B, Hearn P, Afrough B, Lumley S, Carter D, Aarons EJ, Simpson AJ, Brooks TJ, Hewson R. Detection of Zika Virus in Semen. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):940. doi: 10.3201/eid2205.160107. No abstract available.
- Medscape Medical News; FDA Issues Guidance to Protect Blood Supply From Zika Virus http://www.medscape.com/viewarticle/858976? nlid=100283_3901&src=wnl_newsalrt_160216_MSCPEDIT&uac=17333MK&impID=993653&faf=1
- Sarno M, Sacramento GA, Khouri R, do Rosario MS, Costa F, Archanjo G, Santos LA, Nery N Jr, Vasilakis N, Ko AI, de Almeida AR. Zika Virus Infection and Stillbirths: A Case of Hydrops Fetalis, Hydranencephaly and Fetal Demise. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 25;10(2):e0004517. doi: 10.1371/journal.pntd.0004517. eCollection 2016 Feb.
- Brasil P, Pereira JP Jr, Moreira ME, Ribeiro Nogueira RM, Damasceno L, Wakimoto M, Rabello RS, Valderramos SG, Halai UA, Salles TS, Zin AA, Horovitz D, Daltro P, Boechat M, Raja Gabaglia C, Carvalho de Sequeira P, Pilotto JH, Medialdea-Carrera R, Cotrim da Cunha D, Abreu de Carvalho LM, Pone M, Machado Siqueira A, Calvet GA, Rodrigues Baiao AE, Neves ES, Nassar de Carvalho PR, Hasue RH, Marschik PB, Einspieler C, Janzen C, Cherry JD, Bispo de Filippis AM, Nielsen-Saines K. Zika Virus Infection in Pregnant Women in Rio de Janeiro. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2321-2334. doi: 10.1056/NEJMoa1602412. Epub 2016 Mar 4.
- Lebov JF, Arias JF, Balmaseda A, Britt W, Cordero JF, Galvao LA, Garces AL, Hambidge KM, Harris E, Ko A, Krebs N, Marques ETA, Martinez AM, McClure E, Miranda-Filho DB, Moreira MEL, Mussi-Pinhata MM, Ochoa TJ, Osorio JE, Scalabrin DMF, Schultz-Cherry S, Seage GR 3rd, Stolka K, Ugarte-Gil CA, Vega CMV, Welton M, Ximenes R, Zorrilla C. International prospective observational cohort study of Zika in infants and pregnancy (ZIP study): study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 7;19(1):282. doi: 10.1186/s12884-019-2430-4. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 19;19(1):423.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN ZIKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes anonimizados se ingresarán en el sistema del Centro de Datos y Muestras (N-DASH) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
Marco de tiempo para compartir IPD
Periodo de tiempo compartido de IPD: marzo de 2022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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