Zika hos spedbarn og graviditet (ZIP)
12. august 2021 oppdatert av: RTI International
Internasjonal prospektiv observasjonskohortstudie av Zika hos spedbarn
Det overordnede målet med denne multisite, multicountry Zika in Infants and Pregnancy (ZIP)-studien er å vurdere styrken av sammenhengen mellom Zika-virusinfeksjon (ZIKV) under graviditet og ugunstige utfall hos mor/føtale og risikoen for vertikal overføring.
Studien vil prospektivt registrere en gruppe gravide kvinner opp til 17 uker og 6 dagers svangerskap og forsøkspersoner ved enhver svangerskapsalder med akutt Zika-infeksjon, bekreftet av serologi eller PCR (polymerase kjedereaksjon) test.
Studien vil følge disse kvinnene gjennom svangerskapet for å identifisere for klinisk bevis på akutt ZIKV, samtidig som det kontrolleres for potensielle konfoundere.
Utfall hos kvinnene, fosteret i utvikling og spedbarn vil bli vurdert.
Alle protokollspesifiserte data vil bli registrert og lagt inn i et sentralt datastyringssystem for analyse av sammensatte data fra studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne multisite, multicountry Zika in Infants and Pregnancy (ZIP)-studien er å vurdere styrken av sammenhengen mellom Zika-virusinfeksjon (ZIKV) under graviditet og ugunstige utfall hos mor/føtale og risikoen for vertikal overføring. Studien vil prospektivt registrere en gruppe gravide kvinner opp til 17 uker og 6 dagers svangerskap og forsøkspersoner ved enhver svangerskapsalder med akutt Zika-infeksjon, bekreftet av serologi eller PCR (polymerase kjedereaksjon) test. Studien vil følge disse kvinnene gjennom svangerskapet for å identifisere for klinisk bevis på akutt ZIKV, samtidig som det kontrolleres for potensielle konfoundere. Utfall hos kvinnene, fosteret i utvikling og spedbarn vil bli vurdert. Alle protokollspesifiserte data vil bli registrert og lagt inn i et sentralt datastyringssystem for analyse av sammensatte data fra studien.
Studien vil rekruttere opptil 10 000 gravide kvinner i deres første trimester fra ZIKV-endemiske regioner og følge dem i lengderetningen for å studere virkningen av hendelse ZIKV under graviditet på mødre-, foster- og nyfødte utfall. Forskere vil identifisere tilfeller av ZIKV-hendelse blant gravide kvinner ved å overvåke for symptomer på Zika-lignende sykdom og utføre serieprøver i laboratoriet for diagnose av serokonversjon og viral utsletting. Etter fødselen vil spedbarn født med tegn på ZIKV eller født av mødre diagnostisert med tilfeldig virusinfeksjon følges i en prospektiv langsgående kohort i minst 1 år. I tillegg vil en kontrollgruppe av spedbarn født av mødre uten tegn på ZIKV under graviditet bli fulgt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6461
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40296-710
- Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS; Rue Waldemar Falcao
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, CEP: 50670-901
- Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
-
-
-
-
-
Managua, Nicaragua, 16064
- MINSA Central
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil rekruttere opptil 10 000 gravide kvinner opp til 17 uker og 6 dagers svangerskap og forsøkspersoner ved enhver svangerskapsalder med akutt Zika-infeksjon, bekreftet av serologi eller PCR (polymerasekjedereaksjon) test fra ZIKV-endemiske regioner og følge dem i lengderetningen for å studere virkningen av hendelse ZIKV under graviditet på mors-, foster- og nyfødte utfall.
Forskere vil identifisere tilfeller av ZIKV-hendelse blant gravide kvinner ved å overvåke for symptomer på Zika-lignende sykdom og utføre serieprøver i laboratoriet for diagnose av serokonversjon og viral utsletting.
Etter fødselen vil spedbarn født med tegn på ZIKV eller født av mødre diagnostisert med tilfeldig virusinfeksjon følges i en prospektiv langsgående kohort i minst 1 år.
I tillegg vil en kontrollgruppe av spedbarn født av mødre uten tegn på ZIKV under graviditet bli fulgt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder >15 år
- Samtykke og samtykke etter behov i henhold til lokale lands forskrifter
- Bekreftelse av graviditet med beta-humant koriongonadotropin (hCG)-måling i blod/urin eller ultralydbekreftelse av graviditet med føtale hjertetoner
- Gravide kvinner opptil 17 uker og 6 dagers svangerskap og forsøkspersoner ved enhver svangerskapsalder med akutt Zika-infeksjon, bekreftet ved serologi eller PCR (polymerasekjedereaksjon) test.
Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner
- Kvinner som ikke kan overholde den foreslåtte testplanen
- Gravide kvinner registrert i annen forskning inkludert annen ZIKV-forskning
Inkluderingskriterier (nyfødt)
- Alle spedbarn født av kvinner som er registrert i observasjonskohorten er kvalifisert for påmelding
Ekskluderingskriterier (nyfødt)
- Mor eller samværsforelder samtykker ikke i at barnet deltar
- Spedbarn født av mødre som ikke er en del av ZIP-kohortstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ZIKV-infiserte kvinner
Studien vil prospektivt registrere gravide kvinner opp til 17 uker og 6 dagers svangerskap og følge dem gjennom svangerskapet for kliniske bevis på akutt ZIKV-infeksjon samtidig som det kontrolleres for potensielle konfoundere.
Alle gravide vil bli fulgt gjennom hele svangerskapet, fødselen og 6 uker etter fødselen.
Utfall hos kvinner, fosteret i utvikling og spedbarn vil bli vurdert.
|
|
Kontroll (ikke-infiserte kvinner)
Kvinnene som forblir uinfiserte vil tjene som den interne sammenligningsgruppen.
Spedbarn som forblir uinfiserte ved fødsel og gjennom oppfølgingsperioden vil fungere som intern sammenligningsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av medfødte misdannelser for ZIKV-infiserte deltakere
Tidsramme: Tidspunkt for spedbarnets fødsel
|
For å måle forekomsten av medfødte misdannelser hos fostre/spedbarn.
|
Tidspunkt for spedbarnets fødsel
|
|
Forekomst av medfødte misdannelser for ZIKV-infiserte deltakere
Tidsramme: 3 måneders alder
|
For å måle forekomsten av medfødte misdannelser hos fostre/spedbarn.
|
3 måneders alder
|
|
Forekomst av medfødte misdannelser for ZIKV-infiserte deltakere
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
For å måle forekomsten av medfødte misdannelser hos fostre/spedbarn.
|
6 måneder gammel
|
|
Forekomst av medfødte misdannelser for ZIKV-infiserte deltakere
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
For å måle forekomsten av medfødte misdannelser hos fostre/spedbarn.
|
12 måneder gammel
|
|
Forekomst av uønskede fosterutfall for ZIKV-infiserte deltakere
Tidsramme: Tidspunkt for spedbarnets fødsel
|
Å måle forekomsten av uønskede fosterutfall (inkludert mikrocefali, fosterdød, neonatal død, misdannelser i sentralnervesystemet (CNS), hydrops og okulære abnormiteter) hos fostre/spedbarn.
|
Tidspunkt for spedbarnets fødsel
|
|
Forekomst av uønskede fosterutfall for ZIKV-infiserte deltakere
Tidsramme: 3 måneders alder
|
Å måle forekomsten av uønskede fosterutfall (inkludert mikrocefali, fosterdød, neonatal død, misdannelser i sentralnervesystemet (CNS), hydrops og okulære abnormiteter) hos fostre/spedbarn.
|
3 måneders alder
|
|
Forekomst av uønskede fosterutfall for ZIKV-infiserte deltakere
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Å måle forekomsten av uønskede fosterutfall (inkludert mikrocefali, fosterdød, neonatal død, misdannelser i sentralnervesystemet (CNS), hydrops og okulære abnormiteter) hos fostre/spedbarn.
|
6 måneder gammel
|
|
Forekomst av uønskede fosterutfall for ZIKV-infiserte deltakere
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Å måle forekomsten av uønskede fosterutfall (inkludert mikrocefali, fosterdød, neonatal død, misdannelser i sentralnervesystemet (CNS), hydrops og okulære abnormiteter) hos fostre/spedbarn.
|
12 måneder gammel
|
|
Forekomst av medfødte misdannelser for ZIKV-symptomatiske deltakere
Tidsramme: Tidspunkt for spedbarnets fødsel
|
For å måle forekomsten av medfødte misdannelser hos fostre/spedbarn.
|
Tidspunkt for spedbarnets fødsel
|
|
Forekomst av medfødte misdannelser for ZIKV-symptomatiske deltakere
Tidsramme: 3 måneders alder
|
For å måle forekomsten av medfødte misdannelser hos fostre/spedbarn.
|
3 måneders alder
|
|
Forekomst av medfødte misdannelser for ZIKV-symptomatiske deltakere
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
For å måle forekomsten av medfødte misdannelser hos fostre/spedbarn.
|
6 måneder gammel
|
|
Forekomst av medfødte misdannelser for ZIKV-symptomatiske deltakere
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
For å måle forekomsten av medfødte misdannelser hos fostre/spedbarn.
|
12 måneder gammel
|
|
Forekomst av uønskede fosterutfall for ZIKV-symptomatiske deltakere
Tidsramme: Tidspunkt for spedbarnets fødsel
|
Å måle forekomsten av uønskede fosterutfall (inkludert mikrocefali, fosterdød, neonatal død, CNS-misdannelser, hydrops og okulære abnormiteter) hos fostre/spedbarn.
|
Tidspunkt for spedbarnets fødsel
|
|
Forekomst av uønskede fosterutfall for ZIKV-symptomatiske deltakere
Tidsramme: 3 måneders alder
|
Å måle forekomsten av uønskede fosterutfall (inkludert mikrocefali, fosterdød, neonatal død, CNS-misdannelser, hydrops og okulære abnormiteter) hos fostre/spedbarn.
|
3 måneders alder
|
|
Forekomst av uønskede fosterutfall for ZIKV-symptomatiske deltakere
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Å måle forekomsten av uønskede fosterutfall (inkludert mikrocefali, fosterdød, neonatal død, CNS-misdannelser, hydrops og okulære abnormiteter) hos fostre/spedbarn.
|
6 måneder gammel
|
|
Forekomst av uønskede fosterutfall for ZIKV-symptomatiske deltakere
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Å måle forekomsten av uønskede fosterutfall (inkludert mikrocefali, fosterdød, neonatal død, CNS-misdannelser, hydrops og okulære abnormiteter) hos fostre/spedbarn.
|
12 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Ximenes, MD, Departamento de Medicina Tropical da Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
- Hovedetterforsker: William Britt, MD, University of Alabama Birmingham School of Medicine
- Hovedetterforsker: Marisa Mussi, MD, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
- Hovedetterforsker: Albert Ko, MD, Yale University, Laboratory of Epidemiology and Public Health
- Hovedetterforsker: Deolinda Scalabrin, Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz, Fundação Oswaldo Cruz/MS
- Hovedetterforsker: Marisa Elisabeth Lopes, Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ
- Hovedetterforsker: Ana Garces, MD, Fundación para la Alimentación y Nutrición de Centro América y Panamá (INCAP)
- Hovedetterforsker: Jose Cordero, MD, University of Georgia
- Hovedetterforsker: Carmen Milagros Velez Vega, PhD, University of Puerto Rico
- Hovedetterforsker: George Seage, MD, Harvard University School of Public Health
- Hovedetterforsker: Carmen Zorilla, MD, University of Puerto Rico
- Hovedetterforsker: Eva Harris, PhD, University of Californina Berkeley
- Hovedetterforsker: Angel Balmaseda, MINSA Central
- Hovedetterforsker: Juan F Arias, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Hovedetterforsker: Jill Lebov, PhD, RTI International
- Hovedetterforsker: Teresa Ochoa Woodell, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations; 1 February 2016. Available at http://www.who.int/ mediacentre/news/statements/2016/1st-emergency-committee-zika/en/
- Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, Fischer M, Ellington SR, Callaghan WM, Jamieson DJ. Interim Guidelines for Pregnant Women During a Zika Virus Outbreak--United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 22;65(2):30-3. doi: 10.15585/mmwr.mm6502e1.
- Powles R, Smith C, Milan S, Treleaven J, Millar J, McElwain T, Gordon-Smith E, Milliken S, Tiley C. Human recombinant GM-CSF in allogeneic bone-marrow transplantation for leukaemia: double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 1990 Dec 8;336(8728):1417-20. doi: 10.1016/0140-6736(90)93111-2.
- CDC. Chikungunya virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/chikungunya/hc/clinicalevaluation.html
- Dengue: Guidelines for Diagnosis, Treatment, Prevention and Control: New Edition. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143157/
- CDC Zika Virus; Areas with Zika http://www.cdc.gov/zika/geo/index.html
- Oliveira Melo AS, Malinger G, Ximenes R, Szejnfeld PO, Alves Sampaio S, Bispo de Filippis AM. Zika virus intrauterine infection causes fetal brain abnormality and microcephaly: tip of the iceberg? Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):6-7. doi: 10.1002/uog.15831. No abstract available.
- CDC. West Nile virus: insect repellent use & safety. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/westnile/faq/repellent.html.
- CDC. Zika virus. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2015. http://www.cdc.gov/zika/index.html
- Oduyebo T, Petersen EE, Rasmussen SA, Mead PS, Meaney-Delman D, Renquist CM, Ellington SR, Fischer M, Staples JE, Powers AM, Villanueva J, Galang RR, Dieke A, Munoz JL, Honein MA, Jamieson DJ. Update: Interim Guidelines for Health Care Providers Caring for Pregnant Women and Women of Reproductive Age with Possible Zika Virus Exposure - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):122-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e2.
- Babaliche P, Doshi D. Catching Dengue Early: Clinical Features and Laboratory Markers of Dengue Virus Infection. J Assoc Physicians India. 2015 May;63(5):38-41.
- Wahala WM, Silva AM. The human antibody response to dengue virus infection. Viruses. 2011 Dec;3(12):2374-95. doi: 10.3390/v3122374. Epub 2011 Nov 25.
- Gibney KB, Edupuganti S, Panella AJ, Kosoy OI, Delorey MJ, Lanciotti RS, Mulligan MJ, Fischer M, Staples JE. Detection of anti-yellow fever virus immunoglobulin m antibodies at 3-4 years following yellow fever vaccination. Am J Trop Med Hyg. 2012 Dec;87(6):1112-5. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0182. Epub 2012 Oct 29.
- Roehrig JT, Nash D, Maldin B, Labowitz A, Martin DA, Lanciotti RS, Campbell GL. Persistence of virus-reactive serum immunoglobulin m antibody in confirmed west nile virus encephalitis cases. Emerg Infect Dis. 2003 Mar;9(3):376-9. doi: 10.3201/eid0903.020531.
- http://www.salud.gov.pr/Estadisticas-Registros-y-Publicaciones/Informes %20Arbovirales/Reporte%20ArboV%20semana%204-2016.pdf
- Chervenak FA, Jeanty P, Cantraine F, Chitkara U, Venus I, Berkowitz RL, Hobbins JC. The diagnosis of fetal microcephaly. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 1;149(5):512-7. doi: 10.1016/0002-9378(84)90027-9.
- Chervenak FA, Rosenberg J, Brightman RC, Chitkara U, Jeanty P. A prospective study of the accuracy of ultrasound in predicting fetal microcephaly. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):908-10.
- Kurtz AB, Wapner RJ, Rubin CS, Cole-Beuglet C, Ross RD, Goldberg BB. Ultrasound criteria for in utero diagnosis of microcephaly. J Clin Ultrasound. 1980 Feb;8(1):11-6. doi: 10.1002/jcu.1870080104.
- Hutchon DJ. Fetal ultrasound biometry: 1. Head reference values. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):875-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08417.x. No abstract available.
- Berger I. Prenatal microcephaly: can we be more accurate? J Child Neurol. 2009 Jan;24(1):97-100. doi: 10.1177/0883073808321045.
- Julie A Boom; Microcephaly in infants and children: Etiology and evaluation UpToDate http://www.uptodate.com/contents/microcephaly-in-infants-and-children- etiology-and-evaluation?source=machineLearning&search=microcephaly+in +pregnacy&selectedTitle=2~130§ionRank=3&anchor=H55603463#H55603463 Accessed on February 16, 2016
- Tolmie JL, McNay M, Stephenson JB, Doyle D, Connor JM. Microcephaly: genetic counselling and antenatal diagnosis after the birth of an affected child. Am J Med Genet. 1987 Jul;27(3):583-94. doi: 10.1002/ajmg.1320270311.
- Atkinson B, Hearn P, Afrough B, Lumley S, Carter D, Aarons EJ, Simpson AJ, Brooks TJ, Hewson R. Detection of Zika Virus in Semen. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):940. doi: 10.3201/eid2205.160107. No abstract available.
- Medscape Medical News; FDA Issues Guidance to Protect Blood Supply From Zika Virus http://www.medscape.com/viewarticle/858976? nlid=100283_3901&src=wnl_newsalrt_160216_MSCPEDIT&uac=17333MK&impID=993653&faf=1
- Sarno M, Sacramento GA, Khouri R, do Rosario MS, Costa F, Archanjo G, Santos LA, Nery N Jr, Vasilakis N, Ko AI, de Almeida AR. Zika Virus Infection and Stillbirths: A Case of Hydrops Fetalis, Hydranencephaly and Fetal Demise. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 25;10(2):e0004517. doi: 10.1371/journal.pntd.0004517. eCollection 2016 Feb.
- Brasil P, Pereira JP Jr, Moreira ME, Ribeiro Nogueira RM, Damasceno L, Wakimoto M, Rabello RS, Valderramos SG, Halai UA, Salles TS, Zin AA, Horovitz D, Daltro P, Boechat M, Raja Gabaglia C, Carvalho de Sequeira P, Pilotto JH, Medialdea-Carrera R, Cotrim da Cunha D, Abreu de Carvalho LM, Pone M, Machado Siqueira A, Calvet GA, Rodrigues Baiao AE, Neves ES, Nassar de Carvalho PR, Hasue RH, Marschik PB, Einspieler C, Janzen C, Cherry JD, Bispo de Filippis AM, Nielsen-Saines K. Zika Virus Infection in Pregnant Women in Rio de Janeiro. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2321-2334. doi: 10.1056/NEJMoa1602412. Epub 2016 Mar 4.
- Lebov JF, Arias JF, Balmaseda A, Britt W, Cordero JF, Galvao LA, Garces AL, Hambidge KM, Harris E, Ko A, Krebs N, Marques ETA, Martinez AM, McClure E, Miranda-Filho DB, Moreira MEL, Mussi-Pinhata MM, Ochoa TJ, Osorio JE, Scalabrin DMF, Schultz-Cherry S, Seage GR 3rd, Stolka K, Ugarte-Gil CA, Vega CMV, Welton M, Ximenes R, Zorrilla C. International prospective observational cohort study of Zika in infants and pregnancy (ZIP study): study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 7;19(1):282. doi: 10.1186/s12884-019-2430-4. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 19;19(1):423.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN ZIKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
avidentifiserte deltakerdata vil bli lagt inn i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (N-DASH) system.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingstidsramme: mars 2022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .