Zika bei Säuglingen und Schwangerschaft (ZIP)

Das übergeordnete Ziel dieser standort- und länderübergreifenden Zika-Studie bei Säuglingen und in der Schwangerschaft (ZIP) besteht darin, die Stärke des Zusammenhangs zwischen einer Zika-Virusinfektion (ZIKV) während der Schwangerschaft und ungünstigen mütterlichen/fötalen Folgen sowie das Risiko einer vertikalen Übertragung zu bewerten. Die Studie wird prospektiv eine Kohorte von schwangeren Frauen bis zu 17 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft und Probanden in jedem Schwangerschaftsalter mit akuter Zika-Infektion aufnehmen, bestätigt durch Serologie oder PCR (Polymerase-Kettenreaktion)-Test. Die Studie wird diese Frauen durch ihre Schwangerschaft begleiten, um klinische Hinweise auf ein akutes ZIKV zu identifizieren und gleichzeitig auf potenzielle Confounder zu achten. Die Ergebnisse bei den Frauen, dem sich entwickelnden Fötus und den Säuglingen werden bewertet. Alle protokollspezifischen Daten werden aufgezeichnet und in ein zentrales Datenverwaltungssystem zum Zwecke der Analyse zusammengesetzter Daten aus der Studie eingegeben.

Die Studie wird bis zu 10.000 schwangere Frauen in ihrem ersten Trimester aus ZIKV-endemischen Regionen rekrutieren und sie im Längsschnitt begleiten, um die Auswirkungen eines Auftretens von ZIKV während der Schwangerschaft auf die Ergebnisse von Müttern, Föten und Neugeborenen zu untersuchen. Die Forscher werden Fälle von ZIKV-Vorfällen bei schwangeren Frauen identifizieren, indem sie auf Symptome einer Zika-ähnlichen Krankheit überwachen und serielle Laborproben zur Diagnose von Serokonversion und Virusausscheidung durchführen. Nach der Geburt werden Säuglinge, die mit Nachweis von ZIKV geboren wurden oder von Müttern geboren wurden, bei denen eine inzidente Virusinfektion diagnostiziert wurde, mindestens 1 Jahr lang in einer prospektiven Längsschnittkohorte beobachtet. Darüber hinaus wird eine Kontrollgruppe von Säuglingen von Müttern ohne Nachweis von ZIKV während der Schwangerschaft beobachtet.