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腹水自然発生感染症を迅速に診断するためのカルプロテクチン (Ca-DRISLA)

総タンパク質に対する腹水カルプロテクチンの比率は、肝硬変における自然発生性細菌性腹膜炎の診断および予後マーカーである

自然発生性細菌性腹膜炎 (ISLA) の予後は依然として肝硬変の重篤な合併症です。 ISLA の迅速な診断は予後を改善するための重要な問題です。 腹水感染症の診断に用いられる腹水中のカルプロテクチンの測定は、非常に短時間(約30分)で診断を可能にします。 現在まで、腹水中のカルプロテクチンの測定は適切に評価されていませんでした。 したがって、研究者らは、あなたのような病気の代償不全で入院している肝硬変患者の ISLA を迅速に診断するために、腹水中のカルプロテクチンの測定の重要性を評価するでしょう。 このパイロット研究の主な目的は、ISLA の診断のための腹水中のカルプロテクチンの最適閾値を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

肝硬変患者における腹水の発生は頻繁に起こる現象であり(これらの患者の約半数が10年間の進化後に腹水を発症した)、肝硬変の自然史における進化の転換点を示している(5歳での生存率30%)。

自然発生性細菌性腹膜炎 (ISLA) は、肝硬変患者の主要な感染性合併症です (有病率 10 ~ 30%)。 これらの ISLA の半数は患者の入院時にすでに存在しており、これらの感染症の 20% 以上はまったく無症状です。 ISLA の処理の遅延により、大量の死亡が発生します。 ISLAの診断直後に抗生物質による治療が開始された場合でも、院内死亡率は依然として高く(約20%)、主に重篤な敗血症、敗血症性ショック、肝腎症候群の発症に関連しています。 ISLA 発症後の 1 年生存率も 30 ~ 50% であるため、中期予後は依然として厳しいです。 したがって、最初の ISLA エピソードを発症した生存患者は肝移植の候補者となります。 これらの感染症の主な予後への影響と無症候性の性質を考慮すると、穿刺の際には好中球数 (ANC) による腹水の検査と細菌培養の検査が依然として推奨されており、これによりサポートが強化されます。 このため、臨床医は ISLA の診断を簡素化したり、診断を迅速化するプロセスに敏感です。

腹水中のカルプロテクチンの測定は、ISLA の迅速診断にとって大きな関心事となる可能性があります。 これは、カルシウムと亜鉛を固定する 36 KDa の糖タンパク質で、好中球 (サイトゾルの可溶性タンパク質の 60% を占める) および低濃度の単球およびマクロファージによって合成されます。 抗菌作用、抗真菌作用、免疫調節作用、アポトーシス促進作用があります。 その合成は炎症の場合に増加し、炎症性腸疾患ではその合成速度が腸壁の炎症の重症度を反映します。 糞便カルプロテクチンは、症状のある患者における炎症性腸疾患 (IBD) の胃腸管機能障害 (過敏性腸症候群) を識別することを可能にし、また、この区別を行うには他の炎症の非特異的マーカー (CRP、沈降速度、白血球増加症) よりも強力であると考えられます。 ;繰り返しますが、この生物学的マーカーにより、IBD 患者の治療モニタリングが可能になります。

BÜHLMANN カルプロテクチンをアッセイするために研究室が提案した参照技術は、便サンプルまたは腹水の定量的 ELISA ですが、Quantum Blue® Reader はより迅速な定量測定 (12 分) を提供します。 これは、ISLAの診断に有利に使用できる速度を含むサンドイッチ免疫測定法で構成されています。 しかし、肝硬変患者の血漿または腹水中のカルプロテクチンの分析を評価した研究はほとんどありません。 非代償性肝硬変における腹水中のカルプロテクチン濃度が高いのと同様に、血漿カルプロテクチン濃度が高いとアルコール性肝硬変の予後を決定する価値がある可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹水があり、肝硬変の合併症のために入院している18歳以上の肝硬変患者:初回の腹水代償不全または長期入院(2日以上)を必要とする再発性腹水、胃腸出血、脳症など。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 肝硬変による腹水の存在
  • 肝硬変の合併症による入院(長期の入院を必要とする初発または再発性の腹水代償不全、消化管出血、脳症など)。

除外基準:

  • 感染症の疑いで入院し、12時間以上抗生物質の投与を受けている腹水患者(臨床的にISLAが疑われるノルフロキサシンによる抗生物質予防を受けた患者も研究に含まれる(この場合、ISLA菌に耐性がある可能性がある)キノロン類)。
  • 緊急穿刺外来病院
  • 乳び性腹水、
  • 出血性腹水
  • 門脈圧亢進症に関係のない腹水(腹膜癌腫症、膵臓腹水、結核など)
  • 昏睡状態の患者は保護下にある、または精神機能が完全に回復していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quantum Blue® Reader を使用した腹水中のカルプロテクチン レベルの測定
時間枠:18ヶ月
ISLA の診断のための腹水中のカルプロテクチンの最適閾値を確立し、門脈圧亢進症のみによる腹水のある肝硬変患者における腹水中のカルプロテクチンのパフォーマンスを評価します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P/2015/243

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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