- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02857101
Calprotectin zur schnellen Diagnose spontaner Aszitesinfektionen (Ca-DRISLA)
Das Verhältnis von Aszites-Calprotectin zum Gesamtprotein ist ein diagnostischer und prognostischer Marker für spontane bakterielle Peritonitis bei Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten von Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose ist ein häufiges Ereignis (etwa die Hälfte dieser Patienten entwickelte nach 10 Jahren der Entwicklung Aszites) und markiert einen evolutionären Wendepunkt im natürlichen Verlauf der Leberzirrhose (30 % Überleben nach 5 Jahren).
Die spontane bakterielle Peritonitis (ISLA) ist die häufigste infektiöse Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose (Prävalenz von 10–30 %). Die Hälfte dieser ISLA ist bereits bei Aufnahme des Patienten vorhanden und über 20 % dieser Infektionen verlaufen völlig asymptomatisch. Die verzögerte Verarbeitung von ISLA führt zu hoher Sterblichkeit. Selbst wenn unmittelbar nach der ISLA-Diagnose mit der Antibiotikabehandlung begonnen wird, bleibt die Krankenhaussterblichkeit hoch (ca. 20 %), was hauptsächlich auf die Entwicklung einer schweren Sepsis, eines septischen Schocks und eines hepatorenalen Syndroms zurückzuführen ist. Die mittelfristige Prognose bleibt ernst, da auch die Überlebensrate nach einer ISLA-Episode nach einem Jahr bei 30–50 % liegt. Daher sind die überlebenden Patienten mit einer ersten ISLA-Episode Kandidaten für eine Lebertransplantation. Angesichts der großen prognostischen Auswirkungen und der asymptomatischen Natur dieser Infektionen wird bei jeder Punktion weiterhin die Untersuchung von Aszites mit Neutrophilenzahl (ANC) und bakteriologischen Kulturen empfohlen, was die Unterstützung erhöht. Aus diesem Grund reagieren Ärzte sensibel auf Prozesse, die die Diagnose von ISLA vereinfachen oder beschleunigen.
Die Messung von Calprotectin im Aszites könnte für die schnelle Diagnose von ISLA von großem Interesse sein. Es ist ein Glykoprotein mit 36 kDa, das Kalzium und Zink bindet und von Neutrophilen (wo es 60 % der löslichen Proteine aus dem Zytosol ausmacht) sowie in geringerer Konzentration von Monozyten und Makrophagen synthetisiert wird. Es wirkt antibakteriell und antimykotisch, immunmodulatorisch und proapoptotisch. Seine Synthese ist im Falle einer Entzündung erhöht und seine Geschwindigkeit spiegelt bei entzündlichen Darmerkrankungen die Schwere der Darmwandentzündung wider. Fäkales Calprotectin ermöglicht die Unterscheidung zwischen entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts (Reizdarmsyndrom) bei symptomatischen Patienten und scheint auch aussagekräftiger als andere unspezifische Entzündungsmarker (CRP, Sedimentationsrate, Leukozytose) für diese Unterscheidung zu sein ; Auch hier ermöglicht dieser biologische Marker die therapeutische Überwachung von Patienten mit IBD.
Die vom Labor vorgeschlagene Referenztechnik zur Bestimmung von BÜHLMANN Calprotectin ist ein quantitativer ELISA in einer Stuhlprobe oder Aszites, aber der Quantum Blue® Reader bietet eine schnellere quantitative Messung (in 12 Minuten). Es besteht aus einem Sandwich-Immunoassay, dessen Geschwindigkeit vorteilhaft für die Diagnose von ISLA eingesetzt werden könnte. Allerdings haben nur wenige Studien die Bestimmung von Plasma-Calprotectin oder Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose untersucht. Eine hohe Plasmakonzentration von Calprotectin könnte bei alkoholischer Zirrhose einen prognostischen Wert haben, ebenso wie eine hohe Konzentration von Calprotectin im Aszites bei dekompensierter Zirrhose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHRU Besançon
-
Kontakt:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-Mail: dweil@chu-besancon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Vorliegen von Aszites aufgrund einer Leberzirrhose
- Krankenhausaufenthalt wegen einer Komplikation der Zirrhose (erste oder wiederkehrende Aszites-Aszites-Dekompensation, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, Magen-Darm-Blutungen, Enzephalopathie usw.).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aszites, die wegen eines Infektionsverdachts ins Krankenhaus eingeliefert werden und über mehr als 12 Stunden ein Antibiotikum erhalten (Patienten mit Antibiotikaprophylaxe mit Norfloxacin mit klinischem Verdacht auf ISLA) werden in die Studie einbezogen (in diesem Fall können ISLA-Keime vorliegen, die dagegen resistent sind). Chinolone).
- Ambulantes Krankenhaus zur Durchführung einer Parazentese zur Evakuierung
- Chylöser Aszites,
- Hämorrhagischer Aszites
- Aszites, der nicht mit portaler Hypertonie zusammenhängt (Peritonealkarzinose, Pankreasaszites, Tuberkulose usw.)
- Komapatienten, die unter Vormundschaft stehen oder nicht über alle geistigen Fähigkeiten verfügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Calprotectinspiegels in Aszitesflüssigkeit mit Quantum Blue® Reader
Zeitfenster: 18 Monate
|
Legen Sie einen optimalen Calprotectin-Schwellenwert bei Aszites für die Diagnose von ISLA fest und bewerten Sie die Leistung von Calprotectin bei Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose, deren Aszites ausschließlich auf portale Hypertonie zurückzuführen ist.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2015/243
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dosierung von Calprotectin
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Aufflammen, SymptomSpanien
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungRheumatoide Arthritis | Interstitielle LungenerkrankungÄgypten
-
Technical University of MunichRekrutierungProthetische Gelenkinfektion | Arthroplastische Komplikationen | Prothetische InfektionDeutschland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Abgeschlossen
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaRekrutierungBiomarker | Infektion, intraabdominal | Sepsis AbdominalItalien
-
Sohag UniversityRekrutierungSpontane bakterielle PeritonitisÄgypten
-
American Laboratory Products CompanyRekrutierungEntzündliches Darmsyndrom | Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)Vereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenDurchfall | CalprotectinThailand
-
DiaSorin Inc.AbgeschlossenEntzündliche DarmerkrankungenFrankreich, Italien, Spanien
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenProthetische GelenkinfektionVereinigte Staaten