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Calprotectin zur schnellen Diagnose spontaner Aszitesinfektionen (Ca-DRISLA)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Das Verhältnis von Aszites-Calprotectin zum Gesamtprotein ist ein diagnostischer und prognostischer Marker für spontane bakterielle Peritonitis bei Leberzirrhose

Die Prognose einer spontanen bakteriellen Peritonitis (ISLA) bleibt eine schwerwiegende Komplikation der Zirrhose. Eine schnelle Diagnose von ISLA ist ein Schlüsselfaktor für die Verbesserung der Prognose. Die Bestimmung von Calprotectin in Aszites, die zur Diagnose einer Infektion mit Aszitesflüssigkeit verwendet wird, könnte die Diagnose in sehr kurzer Zeit (ca. 30 Minuten) ermöglichen. Bisher wurde die Bestimmung von Calprotectin im Aszites nicht ausreichend evaluiert. Die Forscher würden daher das Interesse der Bestimmung von Calprotectin bei Aszites für die schnelle Diagnose von ISLA bei Patienten mit Leberzirrhose wie Ihnen bewerten, die wegen Dekompensation ihrer Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, den optimalen Calprotectin-Schwellenwert bei Aszites für die Diagnose von ISLA zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose ist ein häufiges Ereignis (etwa die Hälfte dieser Patienten entwickelte nach 10 Jahren der Entwicklung Aszites) und markiert einen evolutionären Wendepunkt im natürlichen Verlauf der Leberzirrhose (30 % Überleben nach 5 Jahren).

Die spontane bakterielle Peritonitis (ISLA) ist die häufigste infektiöse Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose (Prävalenz von 10–30 %). Die Hälfte dieser ISLA ist bereits bei Aufnahme des Patienten vorhanden und über 20 % dieser Infektionen verlaufen völlig asymptomatisch. Die verzögerte Verarbeitung von ISLA führt zu hoher Sterblichkeit. Selbst wenn unmittelbar nach der ISLA-Diagnose mit der Antibiotikabehandlung begonnen wird, bleibt die Krankenhaussterblichkeit hoch (ca. 20 %), was hauptsächlich auf die Entwicklung einer schweren Sepsis, eines septischen Schocks und eines hepatorenalen Syndroms zurückzuführen ist. Die mittelfristige Prognose bleibt ernst, da auch die Überlebensrate nach einer ISLA-Episode nach einem Jahr bei 30–50 % liegt. Daher sind die überlebenden Patienten mit einer ersten ISLA-Episode Kandidaten für eine Lebertransplantation. Angesichts der großen prognostischen Auswirkungen und der asymptomatischen Natur dieser Infektionen wird bei jeder Punktion weiterhin die Untersuchung von Aszites mit Neutrophilenzahl (ANC) und bakteriologischen Kulturen empfohlen, was die Unterstützung erhöht. Aus diesem Grund reagieren Ärzte sensibel auf Prozesse, die die Diagnose von ISLA vereinfachen oder beschleunigen.

Die Messung von Calprotectin im Aszites könnte für die schnelle Diagnose von ISLA von großem Interesse sein. Es ist ein Glykoprotein mit 36 ​​kDa, das Kalzium und Zink bindet und von Neutrophilen (wo es 60 % der löslichen Proteine ​​aus dem Zytosol ausmacht) sowie in geringerer Konzentration von Monozyten und Makrophagen synthetisiert wird. Es wirkt antibakteriell und antimykotisch, immunmodulatorisch und proapoptotisch. Seine Synthese ist im Falle einer Entzündung erhöht und seine Geschwindigkeit spiegelt bei entzündlichen Darmerkrankungen die Schwere der Darmwandentzündung wider. Fäkales Calprotectin ermöglicht die Unterscheidung zwischen entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts (Reizdarmsyndrom) bei symptomatischen Patienten und scheint auch aussagekräftiger als andere unspezifische Entzündungsmarker (CRP, Sedimentationsrate, Leukozytose) für diese Unterscheidung zu sein ; Auch hier ermöglicht dieser biologische Marker die therapeutische Überwachung von Patienten mit IBD.

Die vom Labor vorgeschlagene Referenztechnik zur Bestimmung von BÜHLMANN Calprotectin ist ein quantitativer ELISA in einer Stuhlprobe oder Aszites, aber der Quantum Blue® Reader bietet eine schnellere quantitative Messung (in 12 Minuten). Es besteht aus einem Sandwich-Immunoassay, dessen Geschwindigkeit vorteilhaft für die Diagnose von ISLA eingesetzt werden könnte. Allerdings haben nur wenige Studien die Bestimmung von Plasma-Calprotectin oder Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose untersucht. Eine hohe Plasmakonzentration von Calprotectin könnte bei alkoholischer Zirrhose einen prognostischen Wert haben, ebenso wie eine hohe Konzentration von Calprotectin im Aszites bei dekompensierter Zirrhose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose über 18 Jahren, die an Aszites leiden und wegen Komplikationen ihrer Zirrhose ins Krankenhaus eingeliefert werden: Aszites-Dekompensation zuerst oder wiederkehrender Aszites, der einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert (> 2 Tage), Magen-Darm-Blutungen, Enzephalopathie usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Vorliegen von Aszites aufgrund einer Leberzirrhose
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer Komplikation der Zirrhose (erste oder wiederkehrende Aszites-Aszites-Dekompensation, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, Magen-Darm-Blutungen, Enzephalopathie usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Aszites, die wegen eines Infektionsverdachts ins Krankenhaus eingeliefert werden und über mehr als 12 Stunden ein Antibiotikum erhalten (Patienten mit Antibiotikaprophylaxe mit Norfloxacin mit klinischem Verdacht auf ISLA) werden in die Studie einbezogen (in diesem Fall können ISLA-Keime vorliegen, die dagegen resistent sind). Chinolone).
  • Ambulantes Krankenhaus zur Durchführung einer Parazentese zur Evakuierung
  • Chylöser Aszites,
  • Hämorrhagischer Aszites
  • Aszites, der nicht mit portaler Hypertonie zusammenhängt (Peritonealkarzinose, Pankreasaszites, Tuberkulose usw.)
  • Komapatienten, die unter Vormundschaft stehen oder nicht über alle geistigen Fähigkeiten verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Calprotectinspiegels in Aszitesflüssigkeit mit Quantum Blue® Reader
Zeitfenster: 18 Monate
Legen Sie einen optimalen Calprotectin-Schwellenwert bei Aszites für die Diagnose von ISLA fest und bewerten Sie die Leistung von Calprotectin bei Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose, deren Aszites ausschließlich auf portale Hypertonie zurückzuführen ist.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2015/243

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Klinische Studien zur Dosierung von Calprotectin

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