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Calprotectina para diagnóstico rápido de infección espontánea de ascitis (Ca-DRISLA)

17 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

La proporción de calprotectina ascitis a proteína total es un marcador de diagnóstico y pronóstico para la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis hepática

El pronóstico de la peritonitis bacteriana espontánea (ISLA) sigue siendo una complicación grave de la cirrosis. El diagnóstico rápido de ISLA es un tema clave para mejorar el pronóstico. La determinación de calprotectina en ascitis, utilizada para el diagnóstico de infección del líquido ascítico, podría permitir el diagnóstico en muy poco tiempo (unos 30 minutos). Hasta la fecha no se ha evaluado adecuadamente la determinación de calprotectina en ascitis. Los investigadores evaluarían así el interés de la determinación de calprotectina en ascitis para el diagnóstico rápido de ISLA en pacientes cirróticos, como tú, hospitalizados por descompensación de su enfermedad. El objetivo principal de este estudio piloto determinará el umbral óptimo de calprotectina en ascitis para el diagnóstico de ISLA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aparición de ascitis en pacientes cirróticos es un evento frecuente (alrededor de la mitad de estos pacientes desarrollaron ascitis después de 10 años de evolución) y marca un punto de inflexión evolutivo en la historia natural de la cirrosis (30% de supervivencia a los 5).

La peritonitis bacteriana espontánea (ISLA) es la principal complicación infecciosa del paciente cirrótico (prevalencia del 10-30%). La mitad de estas ISLA ya están presentes al ingreso del paciente y más del 20% de estas infecciones son totalmente asintomáticas. El retraso en el procesamiento de ISLA causa una gran mortalidad. Incluso cuando el tratamiento antibiótico se inicia inmediatamente después del diagnóstico de ISLA, la mortalidad hospitalaria sigue siendo alta (alrededor del 20%) y se relaciona principalmente con el desarrollo de sepsis grave, shock séptico y síndrome hepatorrenal; el pronóstico a medio plazo sigue siendo grave, ya que también la supervivencia tras un episodio de ISLA es del 30-50 % al año. Por tanto, los pacientes supervivientes con un primer episodio de ISLA son candidatos a trasplante hepático. Dadas las importantes implicaciones pronósticas y el carácter asintomático de estas infecciones, se sigue recomendando el examen de ascitis con recuento de neutrófilos (RAN) y cultivos bacteriológicos durante cualquier punción, lo que aumenta el soporte. Es por eso que los médicos son sensibles a los procesos que simplifican el diagnóstico de ISLA o lo hacen más rápido.

La medición de calprotectina en ascitis podría ser de gran interés para el diagnóstico rápido de ISLA. Es una glicoproteína de 36 KDa fijadora de calcio y zinc, sintetizada por neutrófilos (donde representa el 60% de las proteínas solubles del citosol) así como por monocitos y macrófagos en menor concentración. Tiene propiedades antibacterianas y antifúngicas, inmunomoduladoras y proapoptóticas. Su síntesis aumenta en caso de inflamación y su tasa refleja, en la enfermedad inflamatoria intestinal, la gravedad de la inflamación de la pared intestinal. La calprotectina fecal permite discriminar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) del deterioro funcional del tracto gastrointestinal (síndrome del intestino irritable) en pacientes sintomáticos y también parece más potente que otros marcadores inespecíficos de inflamación (PCR, tasa de sedimentación, leucocitosis) para hacer esta distinción ; nuevamente, este marcador biológico permite el seguimiento terapéutico de los pacientes con EII.

La técnica de referencia propuesta por el laboratorio para analizar la calprotectina BÜHLMANN es un ELISA cuantitativo en una muestra de heces o ascitis pero el Quantum Blue® Reader ofrece una medida cuantitativa más rápida (en 12 minutos). Consiste en un inmunoensayo de tipo sándwich que incluye la velocidad que podría utilizarse ventajosamente para el diagnóstico de ISLA. Sin embargo, pocos estudios han evaluado el ensayo de calprotectina plasmática o en ascitis en pacientes cirróticos. Una concentración plasmática elevada de calprotectina podría tener valor pronóstico en la cirrosis alcohólica, al igual que una concentración elevada de calprotectina en la ascitis en la cirrosis descompensada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHRU Besançon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes cirróticos mayores de 18 años, con ascitis e hospitalizados por complicaciones de su cirrosis: ascitis de primera descompensación o ascitis recurrente que requiera hospitalización prolongada (> 2 días), hemorragia digestiva, encefalopatía, etc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Presencia de ascitis por cirrosis
  • Hospitalización por una complicación de la cirrosis (primera ascitis o ascitis recurrente, descompensación de ascitis que requiere hospitalización prolongada, hemorragia digestiva, encefalopatía, etc...).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ascitis ingresados ​​en el hospital por sospecha de infección y en tratamiento antibiótico durante más de 12 horas (se incluirán en el estudio pacientes con profilaxis antibiótica con norfloxacino con sospecha clínica de ISLA (puede haber en este caso gérmenes ISLA resistentes a quinolonas).
  • Hospital ambulatorio para realizar paracentesis evacuativa
  • Ascitis quilosa,
  • Ascitis hemorrágica
  • Ascitis no relacionada con hipertensión portal (carcinomatosis peritoneal, ascitis pancreática, tuberculosis, etc...)
  • pacientes comatosos bajo tutela o que no tengan todas sus facultades mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del nivel de calprotectina en líquido ascítico con Quantum Blue® Reader
Periodo de tiempo: 18 meses
Establecer un umbral óptimo de calprotectina en ascitis para el diagnóstico de ISLA y evaluar el rendimiento de calprotectina en ascitis en pacientes cirróticos con ascitis por hipertensión portal únicamente.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/2015/243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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