- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02857101
Calprotectina para diagnóstico rápido de infección espontánea de ascitis (Ca-DRISLA)
La proporción de calprotectina ascitis a proteína total es un marcador de diagnóstico y pronóstico para la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de ascitis en pacientes cirróticos es un evento frecuente (alrededor de la mitad de estos pacientes desarrollaron ascitis después de 10 años de evolución) y marca un punto de inflexión evolutivo en la historia natural de la cirrosis (30% de supervivencia a los 5).
La peritonitis bacteriana espontánea (ISLA) es la principal complicación infecciosa del paciente cirrótico (prevalencia del 10-30%). La mitad de estas ISLA ya están presentes al ingreso del paciente y más del 20% de estas infecciones son totalmente asintomáticas. El retraso en el procesamiento de ISLA causa una gran mortalidad. Incluso cuando el tratamiento antibiótico se inicia inmediatamente después del diagnóstico de ISLA, la mortalidad hospitalaria sigue siendo alta (alrededor del 20%) y se relaciona principalmente con el desarrollo de sepsis grave, shock séptico y síndrome hepatorrenal; el pronóstico a medio plazo sigue siendo grave, ya que también la supervivencia tras un episodio de ISLA es del 30-50 % al año. Por tanto, los pacientes supervivientes con un primer episodio de ISLA son candidatos a trasplante hepático. Dadas las importantes implicaciones pronósticas y el carácter asintomático de estas infecciones, se sigue recomendando el examen de ascitis con recuento de neutrófilos (RAN) y cultivos bacteriológicos durante cualquier punción, lo que aumenta el soporte. Es por eso que los médicos son sensibles a los procesos que simplifican el diagnóstico de ISLA o lo hacen más rápido.
La medición de calprotectina en ascitis podría ser de gran interés para el diagnóstico rápido de ISLA. Es una glicoproteína de 36 KDa fijadora de calcio y zinc, sintetizada por neutrófilos (donde representa el 60% de las proteínas solubles del citosol) así como por monocitos y macrófagos en menor concentración. Tiene propiedades antibacterianas y antifúngicas, inmunomoduladoras y proapoptóticas. Su síntesis aumenta en caso de inflamación y su tasa refleja, en la enfermedad inflamatoria intestinal, la gravedad de la inflamación de la pared intestinal. La calprotectina fecal permite discriminar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) del deterioro funcional del tracto gastrointestinal (síndrome del intestino irritable) en pacientes sintomáticos y también parece más potente que otros marcadores inespecíficos de inflamación (PCR, tasa de sedimentación, leucocitosis) para hacer esta distinción ; nuevamente, este marcador biológico permite el seguimiento terapéutico de los pacientes con EII.
La técnica de referencia propuesta por el laboratorio para analizar la calprotectina BÜHLMANN es un ELISA cuantitativo en una muestra de heces o ascitis pero el Quantum Blue® Reader ofrece una medida cuantitativa más rápida (en 12 minutos). Consiste en un inmunoensayo de tipo sándwich que incluye la velocidad que podría utilizarse ventajosamente para el diagnóstico de ISLA. Sin embargo, pocos estudios han evaluado el ensayo de calprotectina plasmática o en ascitis en pacientes cirróticos. Una concentración plasmática elevada de calprotectina podría tener valor pronóstico en la cirrosis alcohólica, al igual que una concentración elevada de calprotectina en la ascitis en la cirrosis descompensada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHRU Besançon
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Contacto:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- Correo electrónico: dweil@chu-besancon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Presencia de ascitis por cirrosis
- Hospitalización por una complicación de la cirrosis (primera ascitis o ascitis recurrente, descompensación de ascitis que requiere hospitalización prolongada, hemorragia digestiva, encefalopatía, etc...).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ascitis ingresados en el hospital por sospecha de infección y en tratamiento antibiótico durante más de 12 horas (se incluirán en el estudio pacientes con profilaxis antibiótica con norfloxacino con sospecha clínica de ISLA (puede haber en este caso gérmenes ISLA resistentes a quinolonas).
- Hospital ambulatorio para realizar paracentesis evacuativa
- Ascitis quilosa,
- Ascitis hemorrágica
- Ascitis no relacionada con hipertensión portal (carcinomatosis peritoneal, ascitis pancreática, tuberculosis, etc...)
- pacientes comatosos bajo tutela o que no tengan todas sus facultades mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del nivel de calprotectina en líquido ascítico con Quantum Blue® Reader
Periodo de tiempo: 18 meses
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Establecer un umbral óptimo de calprotectina en ascitis para el diagnóstico de ISLA y evaluar el rendimiento de calprotectina en ascitis en pacientes cirróticos con ascitis por hipertensión portal únicamente.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2015/243
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