- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02857101
Kalprotektiini spontaaniin askites-infektioon (Ca-DRISLA)
Askites-kalprotektiinin suhde kokonaisproteiiniin on diagnostinen ja prognostinen merkki spontaanille bakteeriperäiselle peritoniitille maksakirroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Askitesin esiintyminen kirroosipotilailla on yleinen tapahtuma (noin puolet näistä potilaista sai askites 10 vuoden evoluution jälkeen) ja merkitsee evoluution käännekohtaa kirroosin luonnollisessa historiassa (30 % eloonjääminen 5-vuotiaana).
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (ISLA) on johtava infektiokomplikaatiokirroosipotilas (esiintyvyys 10-30 %). Puolet näistä ISLA:sta esiintyy jo potilaan saapuessa ja yli 20 % näistä infektioista on täysin oireettomia. ISLA:n käsittelyn viivästyminen aiheuttaa raskasta kuolleisuutta. Vaikka antibioottihoito aloitetaan välittömästi ISLA-diagnoosin jälkeen, sairaalakuolleisuus on edelleen korkea (noin 20 %) ja liittyy pääasiassa vaikean sepsiksen, septisen shokin ja hepatorenaalisen oireyhtymän kehittymiseen. Keskipitkän aikavälin ennuste pysyy vakavana, koska myös eloonjäämisaste ISLA-jakson jälkeen on 30-50 % yhden vuoden kohdalla. Siksi elossa olevat potilaat, joilla on ensimmäinen ISLA-jakso, ovat ehdokkaita maksansiirtoon. Ottaen huomioon näiden infektioiden suuret prognostiset vaikutukset ja oireeton luonne, askiteksen tutkimista neutrofiilien määrällä (ANC) ja bakteriologisia viljelmiä suositellaan edelleen minkä tahansa pistoksen aikana, mikä lisää tukea. Tästä syystä kliinikot ovat herkkiä prosesseille, jotka yksinkertaistavat tai nopeuttavat ISLA:n diagnoosia.
Kalprotektiinin mittaaminen askiteksessa voisi olla erittäin kiinnostava ISLA:n nopean diagnoosin kannalta. Se on 36 kDa:n glykoproteiini, joka sitoo kalsiumia ja sinkkiä, ja jota syntetisoivat neutrofiilit (jossa se edustaa 60 % sytosolin liukoisista proteiineista) sekä monosyytit ja makrofagit pienemmissä pitoisuuksissa. Sillä on antibakteerista ja sieniä estävää, immunomoduloivaa ja pro-apoptoottista. Sen synteesi lisääntyy tulehduksen yhteydessä ja sen määrä heijastaa tulehduksellisessa suolistosairaudessa suolen seinämän tulehduksen vakavuutta. Ulosteen kalprotektiini mahdollistaa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) maha-suolikanavan toimintahäiriön (ärtyvän suolen oireyhtymän) erottamisen oireellisilla potilailla ja näyttää myös tehokkaammalta kuin muut ei-spesifiset tulehduksen merkkiaineet (CRP, sedimentaationopeus, leukosytoosi) tämän eron tekemiseksi. ; jälleen, tämä biologinen markkeri mahdollistaa terapeuttisen seurannan potilaille, joilla on IBD.
Laboratorion BÜHLMANN-kalprotektiinin määrittämiseen ehdottama vertailutekniikka on kvantitatiivinen ELISA ulostenäytteestä tai vesivatsasta, mutta Quantum Blue® Reader tarjoaa nopeamman kvantitatiivisen mittauksen (12 minuutissa). Se koostuu sandwich-immunomäärityksestä, joka sisältää nopeuden, jota voitaisiin edullisesti käyttää ISLA-diagnoosissa. Kuitenkin harvat tutkimukset ovat arvioineet plasman kalprotektiinin tai vesivatsan määritystä kirroosipotilailla. Korkealla plasman kalprotektiinipitoisuudella voi olla ennustearvoa alkoholikirroosissa, kuten korkealla kalprotektiinin pitoisuudella askitesissa dekompensoidussa kirroosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHRU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- Sähköposti: dweil@chu-besancon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Kirroosista johtuva askites esiintyminen
- Sairaalahoito kirroosin komplikaatioiden vuoksi (ensimmäinen tai toistuva askites askites dekompensaatio, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa, maha-suolikanavan verenvuoto, enkefalopatia jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on askites, jotka on otettu sairaalaan epäillyn infektion vuoksi ja jotka saavat antibioottia yli 12 tuntia (tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on antibioottiprofylaksia norfloksasiinilla ja joilla on kliininen ISLA-epäily (tässä tapauksessa ISLA-bakteerit voivat olla resistenttejä) kinolonit).
- Avohoitosairaala suorittaa paracenteesin evakuointi
- Kylous askites,
- Hemorraginen askites
- Askites, joka ei liity portaalihypertensioon (vatsakalvon karsinomatoosi, haiman askites, tuberkuloosi jne.)
- koomapotilaat holhouksen alaisina tai joilla ei ole kaikkia henkisiä kykyjään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalprotektiinitason mittaus askitesnesteessä Quantum Blue® Readerilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä optimaalinen kalprotektiinin kynnys askiteksessa ISLA:n diagnosointia varten ja arvioi kalprotektiinin suorituskykyä askitesissa kirroosipotilailla, joilla on vain portaalihypertensiosta johtuva askites.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2015/243
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .