Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalprotektiini spontaaniin askites-infektioon (Ca-DRISLA)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Askites-kalprotektiinin suhde kokonaisproteiiniin on diagnostinen ja prognostinen merkki spontaanille bakteeriperäiselle peritoniitille maksakirroosissa

Spontaani bakteeriperäinen peritoniitin (ISLA) ennuste on edelleen vakava kirroosin komplikaatio. ISLA:n nopea diagnoosi on avaintekijä ennusteen parantamisessa. Kalprotektiinin määrittäminen askiteksessa, jota käytetään askitesnesteen infektion diagnosoimiseen, voisi mahdollistaa diagnoosin hyvin lyhyessä ajassa (noin 30 minuutissa). Tähän mennessä kalprotektiinin määritystä askitesissa ei ole arvioitu kunnolla. Siten tutkijat arvioivat kalprotektiinin määrityksen kiinnostavuutta askiteksessa ISLA:n nopean diagnosoinnin kannalta kirroosipotilailla, kuten sinä, jotka joutuvat sairaalaan sairautensa dekompensoimiseksi. Tämän pilottitutkimuksen päätarkoituksena on määrittää optimaalinen kalprotektiinin kynnys askitesissa ISLA:n diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Askitesin esiintyminen kirroosipotilailla on yleinen tapahtuma (noin puolet näistä potilaista sai askites 10 vuoden evoluution jälkeen) ja merkitsee evoluution käännekohtaa kirroosin luonnollisessa historiassa (30 % eloonjääminen 5-vuotiaana).

Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (ISLA) on johtava infektiokomplikaatiokirroosipotilas (esiintyvyys 10-30 %). Puolet näistä ISLA:sta esiintyy jo potilaan saapuessa ja yli 20 % näistä infektioista on täysin oireettomia. ISLA:n käsittelyn viivästyminen aiheuttaa raskasta kuolleisuutta. Vaikka antibioottihoito aloitetaan välittömästi ISLA-diagnoosin jälkeen, sairaalakuolleisuus on edelleen korkea (noin 20 %) ja liittyy pääasiassa vaikean sepsiksen, septisen shokin ja hepatorenaalisen oireyhtymän kehittymiseen. Keskipitkän aikavälin ennuste pysyy vakavana, koska myös eloonjäämisaste ISLA-jakson jälkeen on 30-50 % yhden vuoden kohdalla. Siksi elossa olevat potilaat, joilla on ensimmäinen ISLA-jakso, ovat ehdokkaita maksansiirtoon. Ottaen huomioon näiden infektioiden suuret prognostiset vaikutukset ja oireeton luonne, askiteksen tutkimista neutrofiilien määrällä (ANC) ja bakteriologisia viljelmiä suositellaan edelleen minkä tahansa pistoksen aikana, mikä lisää tukea. Tästä syystä kliinikot ovat herkkiä prosesseille, jotka yksinkertaistavat tai nopeuttavat ISLA:n diagnoosia.

Kalprotektiinin mittaaminen askiteksessa voisi olla erittäin kiinnostava ISLA:n nopean diagnoosin kannalta. Se on 36 kDa:n glykoproteiini, joka sitoo kalsiumia ja sinkkiä, ja jota syntetisoivat neutrofiilit (jossa se edustaa 60 % sytosolin liukoisista proteiineista) sekä monosyytit ja makrofagit pienemmissä pitoisuuksissa. Sillä on antibakteerista ja sieniä estävää, immunomoduloivaa ja pro-apoptoottista. Sen synteesi lisääntyy tulehduksen yhteydessä ja sen määrä heijastaa tulehduksellisessa suolistosairaudessa suolen seinämän tulehduksen vakavuutta. Ulosteen kalprotektiini mahdollistaa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) maha-suolikanavan toimintahäiriön (ärtyvän suolen oireyhtymän) erottamisen oireellisilla potilailla ja näyttää myös tehokkaammalta kuin muut ei-spesifiset tulehduksen merkkiaineet (CRP, sedimentaationopeus, leukosytoosi) tämän eron tekemiseksi. ; jälleen, tämä biologinen markkeri mahdollistaa terapeuttisen seurannan potilaille, joilla on IBD.

Laboratorion BÜHLMANN-kalprotektiinin määrittämiseen ehdottama vertailutekniikka on kvantitatiivinen ELISA ulostenäytteestä tai vesivatsasta, mutta Quantum Blue® Reader tarjoaa nopeamman kvantitatiivisen mittauksen (12 minuutissa). Se koostuu sandwich-immunomäärityksestä, joka sisältää nopeuden, jota voitaisiin edullisesti käyttää ISLA-diagnoosissa. Kuitenkin harvat tutkimukset ovat arvioineet plasman kalprotektiinin tai vesivatsan määritystä kirroosipotilailla. Korkealla plasman kalprotektiinipitoisuudella voi olla ennustearvoa alkoholikirroosissa, kuten korkealla kalprotektiinin pitoisuudella askitesissa dekompensoidussa kirroosissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHRU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yli 18-vuotiaat kirroosipotilaat, joilla on askites ja jotka joutuvat sairaalaan kirroosin komplikaatioiden vuoksi: askites dekompensaatio ensin tai toistuva askites, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa (> 2 päivää), maha-suolikanavan verenvuoto, enkefalopatia jne.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Kirroosista johtuva askites esiintyminen
  • Sairaalahoito kirroosin komplikaatioiden vuoksi (ensimmäinen tai toistuva askites askites dekompensaatio, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa, maha-suolikanavan verenvuoto, enkefalopatia jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on askites, jotka on otettu sairaalaan epäillyn infektion vuoksi ja jotka saavat antibioottia yli 12 tuntia (tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on antibioottiprofylaksia norfloksasiinilla ja joilla on kliininen ISLA-epäily (tässä tapauksessa ISLA-bakteerit voivat olla resistenttejä) kinolonit).
  • Avohoitosairaala suorittaa paracenteesin evakuointi
  • Kylous askites,
  • Hemorraginen askites
  • Askites, joka ei liity portaalihypertensioon (vatsakalvon karsinomatoosi, haiman askites, tuberkuloosi jne.)
  • koomapotilaat holhouksen alaisina tai joilla ei ole kaikkia henkisiä kykyjään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalprotektiinitason mittaus askitesnesteessä Quantum Blue® Readerilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritä optimaalinen kalprotektiinin kynnys askiteksessa ISLA:n diagnosointia varten ja arvioi kalprotektiinin suorituskykyä askitesissa kirroosipotilailla, joilla on vain portaalihypertensiosta johtuva askites.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2015/243

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa