- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02857101
Calprotectin for rask diagnostisk infeksjon spontan av ascites (Ca-DRISLA)
Forholdet mellom ascites Calprotectin og totalt protein er en diagnostisk og prognostisk markør for spontan bakteriell peritonitt i levercirrhose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av ascites hos cirrhotiske pasienter er en hyppig hendelse (omtrent halvparten av disse pasientene utviklet ascites etter 10 års evolusjon) og markerer et evolusjonært vendepunkt i den naturlige historien til cirrhose (30 % overlevelse ved 5).
Den spontane bakterielle peritonitten (ISLA) er den ledende smittsomme komplikasjonspasienten med skrumplever (prevalens på 10-30%). Halvparten av disse ISLA er allerede tilstede ved innleggelse av pasienten, og over 20 % av disse infeksjonene er helt asymptomatiske. Forsinket behandling av ISLA forårsaker stor dødelighet. Selv når antibiotikabehandling startes umiddelbart etter diagnosen ISLA, forblir dødeligheten på sykehus høy (ca. 20 %) og hovedsakelig relatert til utvikling av alvorlig sepsis, septisk sjokk og hepatorenalt syndrom; prognosen på mellomlang sikt forblir alvorlig da også overlevelse etter en episode med ISLA er 30-50 % etter 1 år. Derfor er de overlevende pasientene med en første episode av ISLA kandidater for levertransplantasjon. Gitt de store prognostiske implikasjonene og den asymptomatiske naturen til disse infeksjonene, anbefales fortsatt undersøkelse av ascites med nøytrofiltall (ANC) og bakteriologiske kulturer under enhver punktering, noe som øker støtten. Dette er grunnen til at klinikere er følsomme overfor prosesser som forenkler diagnosen ISLA eller gjør den raskere.
Målingen av calprotectin i ascites kan være av stor interesse for rask diagnose av ISLA. Det er et glykoprotein på 36 KDa som binder kalsium og sink, syntetisert av nøytrofiler (hvor det representerer 60 % av de løselige proteinene fra cytosolen) samt monocytter og makrofager i den lavere konsentrasjonen. Den har antibakteriell og anti-sopp, immunmodulerende og pro-apoptotisk. Syntesen øker ved betennelse, og hastigheten gjenspeiler, ved inflammatorisk tarmsykdom, alvorlighetsgraden av betennelsen i tarmveggen. Fecal calprotectin gjør det mulig å diskriminere inflammatorisk tarmsykdom (IBD) funksjonell svekkelse av mage-tarmkanalen (irritabel tarmsyndrom) hos symptomatiske pasienter og virker også kraftigere enn andre ikke-spesifikke markører for betennelse (CRP, sedimentasjonshastighet, leukocytose) for å gjøre denne forskjellen ; igjen tillater denne biologiske markøren terapeutisk overvåking for pasienter med IBD.
Referanseteknikken foreslått av laboratoriet for å analysere BÜHLMANN calprotectin er en kvantitativ ELISA i en avføringsprøve eller ascites, men Quantum Blue® Reader tilbyr et raskere kvantitativt mål (på 12 minutter). Den består av en sandwich-immunanalyse inkludert hastigheten som med fordel kan brukes til diagnostisering av ISLA. Imidlertid har få studier evaluert analysen av plasmakalprotektin eller i ascites hos cirrhotiske pasienter. En høy plasmakonsentrasjon av calprotectin kan ha en prognostisk verdi ved alkoholisk cirrhose, som en høy konsentrasjon av calprotectin i ascites ved dekompensert cirrhose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-post: dweil@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHRU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-post: dweil@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Tilstedeværelse av ascites på grunn av cirrhose
- Sykehusinnleggelse for en komplikasjon av skrumplever (første eller tilbakevendende ascites ascites-dekompensasjon som krever langvarig sykehusinnleggelse, gastrointestinal blødning, encefalopati, etc ...).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ascites innlagt på sykehus for en mistanke om infeksjon og som får antibiotika i mer enn 12 timer (pasienter med antibiotikaprofylakse med norfloxacin med klinisk mistanke om ISLA vil bli inkludert i studien (det kan i dette tilfellet være ISLA-bakterier som er resistente mot kinoloner).
- Poliklinisk sykehus for å utføre paracentese evakuativ
- Chylous ascites,
- Hemorragisk ascites
- Ascites som ikke er relatert til portal hypertensjon (peritoneal karsinomatose, pankreasascites, tuberkulose, etc ...)
- komatøse pasienter under vergemål eller ikke har alle sine mentale evner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av kalprotektinnivået i ascitesvæske med Quantum Blue® Reader
Tidsramme: 18 måneder
|
Etabler en optimal terskel for calprotectin i ascites for diagnose av ISLA og evaluer ytelsen til calprotectin i ascites hos cirrhotiske pasienter med ascites kun på grunn av portal hypertensjon.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2015/243
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dosering av calprotectin
-
Ege UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | Magesmerter | FibromyalgiTyrkia
-
Technical University of MunichRekrutteringProstetisk leddinfeksjon | Artroplastikkkomplikasjoner | Prostetisk infeksjonTyskland
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
Bühlmann Laboratories AGFullført
-
DiaSorin Inc.Fullført
-
The Cleveland ClinicFullførtDiagnostisk nytte av en ny Point-of-Care-test av Calprotectin for revisjon av total kneartroplastikkProstetisk leddinfeksjonForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtBehçets sykdommerEgypt
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...FullførtCalprotectin | Cyanotisk hjertesykdomStorbritannia