Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calprotectin for rask diagnostisk infeksjon spontan av ascites (Ca-DRISLA)

Forholdet mellom ascites Calprotectin og totalt protein er en diagnostisk og prognostisk markør for spontan bakteriell peritonitt i levercirrhose

Prognosen for spontan bakteriell peritonitt (ISLA) er fortsatt en alvorlig komplikasjon av cirrhose. Rask diagnose av ISLA er et nøkkelproblem for å forbedre prognosen. Bestemmelsen av calprotectin i ascites, brukt til diagnostisering av infeksjon av ascitesvæske, kan tillate diagnosen på svært kort tid (ca. 30 minutter). Til dags dato ble ikke bestemmelsen av kalprotektin i ascites evaluert ordentlig. Etterforskerne vil dermed vurdere interessen for bestemmelsen av calprotectin i ascites for rask diagnose av ISLA hos cirrhotiske pasienter, som deg, innlagt på sykehus for dekompensasjon av sykdommen deres. Hovedformålet med denne pilotstudien vil bestemme den optimale terskelen for kalprotektin i ascites for diagnose av ISLA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ascites hos cirrhotiske pasienter er en hyppig hendelse (omtrent halvparten av disse pasientene utviklet ascites etter 10 års evolusjon) og markerer et evolusjonært vendepunkt i den naturlige historien til cirrhose (30 % overlevelse ved 5).

Den spontane bakterielle peritonitten (ISLA) er den ledende smittsomme komplikasjonspasienten med skrumplever (prevalens på 10-30%). Halvparten av disse ISLA er allerede tilstede ved innleggelse av pasienten, og over 20 % av disse infeksjonene er helt asymptomatiske. Forsinket behandling av ISLA forårsaker stor dødelighet. Selv når antibiotikabehandling startes umiddelbart etter diagnosen ISLA, forblir dødeligheten på sykehus høy (ca. 20 %) og hovedsakelig relatert til utvikling av alvorlig sepsis, septisk sjokk og hepatorenalt syndrom; prognosen på mellomlang sikt forblir alvorlig da også overlevelse etter en episode med ISLA er 30-50 % etter 1 år. Derfor er de overlevende pasientene med en første episode av ISLA kandidater for levertransplantasjon. Gitt de store prognostiske implikasjonene og den asymptomatiske naturen til disse infeksjonene, anbefales fortsatt undersøkelse av ascites med nøytrofiltall (ANC) og bakteriologiske kulturer under enhver punktering, noe som øker støtten. Dette er grunnen til at klinikere er følsomme overfor prosesser som forenkler diagnosen ISLA eller gjør den raskere.

Målingen av calprotectin i ascites kan være av stor interesse for rask diagnose av ISLA. Det er et glykoprotein på 36 KDa som binder kalsium og sink, syntetisert av nøytrofiler (hvor det representerer 60 % av de løselige proteinene fra cytosolen) samt monocytter og makrofager i den lavere konsentrasjonen. Den har antibakteriell og anti-sopp, immunmodulerende og pro-apoptotisk. Syntesen øker ved betennelse, og hastigheten gjenspeiler, ved inflammatorisk tarmsykdom, alvorlighetsgraden av betennelsen i tarmveggen. Fecal calprotectin gjør det mulig å diskriminere inflammatorisk tarmsykdom (IBD) funksjonell svekkelse av mage-tarmkanalen (irritabel tarmsyndrom) hos symptomatiske pasienter og virker også kraftigere enn andre ikke-spesifikke markører for betennelse (CRP, sedimentasjonshastighet, leukocytose) for å gjøre denne forskjellen ; igjen tillater denne biologiske markøren terapeutisk overvåking for pasienter med IBD.

Referanseteknikken foreslått av laboratoriet for å analysere BÜHLMANN calprotectin er en kvantitativ ELISA i en avføringsprøve eller ascites, men Quantum Blue® Reader tilbyr et raskere kvantitativt mål (på 12 minutter). Den består av en sandwich-immunanalyse inkludert hastigheten som med fordel kan brukes til diagnostisering av ISLA. Imidlertid har få studier evaluert analysen av plasmakalprotektin eller i ascites hos cirrhotiske pasienter. En høy plasmakonsentrasjon av calprotectin kan ha en prognostisk verdi ved alkoholisk cirrhose, som en høy konsentrasjon av calprotectin i ascites ved dekompensert cirrhose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

cirrhotiske pasienter over 18 år, med ascites og innlagt på sykehus for komplikasjoner av cirrhose: ascites-dekompensasjon først eller tilbakevendende ascites som krever langvarig sykehusinnleggelse (> 2 dager), gastrointestinal blødning, encefalopati, etc.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Tilstedeværelse av ascites på grunn av cirrhose
  • Sykehusinnleggelse for en komplikasjon av skrumplever (første eller tilbakevendende ascites ascites-dekompensasjon som krever langvarig sykehusinnleggelse, gastrointestinal blødning, encefalopati, etc ...).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ascites innlagt på sykehus for en mistanke om infeksjon og som får antibiotika i mer enn 12 timer (pasienter med antibiotikaprofylakse med norfloxacin med klinisk mistanke om ISLA vil bli inkludert i studien (det kan i dette tilfellet være ISLA-bakterier som er resistente mot kinoloner).
  • Poliklinisk sykehus for å utføre paracentese evakuativ
  • Chylous ascites,
  • Hemorragisk ascites
  • Ascites som ikke er relatert til portal hypertensjon (peritoneal karsinomatose, pankreasascites, tuberkulose, etc ...)
  • komatøse pasienter under vergemål eller ikke har alle sine mentale evner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kalprotektinnivået i ascitesvæske med Quantum Blue® Reader
Tidsramme: 18 måneder
Etabler en optimal terskel for calprotectin i ascites for diagnose av ISLA og evaluer ytelsen til calprotectin i ascites hos cirrhotiske pasienter med ascites kun på grunn av portal hypertensjon.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2015/243

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dosering av calprotectin

3
Abonnere