Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calprotectin til hurtig diagnostisk infektion spontan af ascites (Ca-DRISLA)

Forholdet mellem ascites calprotectin og totalt protein er en diagnostisk og prognostisk markør for spontan bakteriel peritonitis i levercirrhose

Prognosen for spontan bakteriel peritonitis (ISLA) er fortsat en alvorlig komplikation af cirrhose. Hurtig diagnose af ISLA er et nøglespørgsmål for at forbedre prognosen. Bestemmelsen af ​​calprotectin i ascites, der anvendes til diagnosticering af infektion af ascitesvæske, kunne tillade diagnosen på meget kort tid (ca. 30 minutter). Til dato er bestemmelsen af ​​calprotectin i ascites ikke evalueret ordentligt. Efterforskerne ville således vurdere interessen for bestemmelsen af ​​calprotectin i ascites til hurtig diagnose af ISLA hos cirrosepatienter, som dig, indlagt på hospitalet for dekompensation af deres sygdom. Hovedformålet med denne pilotundersøgelse vil bestemme den optimale tærskel for calprotectin i ascites til diagnosticering af ISLA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​ascites hos cirrosepatienter er en hyppig hændelse (omkring halvdelen af ​​disse patienter udviklede ascites efter 10 års udvikling) og markerer et evolutionært vendepunkt i den naturlige historie af cirrhose (30 % overlevelse ved 5).

Den spontane bakterielle peritonitis (ISLA) er den førende infektiøse komplikations-cirrospatient (prævalens på 10-30%). Halvdelen af ​​disse ISLA er allerede til stede ved indlæggelse af patienten, og over 20 % af disse infektioner er fuldstændig asymptomatiske. Den forsinkede behandling af ISLA forårsager stor dødelighed. Selv når antibiotikabehandling påbegyndes umiddelbart efter diagnosen ISLA, forbliver dødeligheden på hospitalet høj (ca. 20%) og hovedsageligt relateret til udviklingen af ​​svær sepsis, septisk shock og hepatorenalt syndrom; prognosen på mellemlang sigt forbliver alvorlig, da også overlevelse efter en episode med ISLA er 30-50 % efter 1 år. Derfor er de overlevende patienter med en første episode af ISLA kandidater til levertransplantation. I betragtning af de store prognostiske implikationer og den asymptomatiske karakter af disse infektioner anbefales undersøgelse af ascites med neutrofiltal (ANC) og bakteriologiske kulturer stadig under enhver punktering, hvilket øger støtten. Det er derfor, klinikere er følsomme over for processer, der forenkler diagnosen af ​​ISLA eller gør den hurtigere.

Målingen af ​​calprotectin i ascites kunne være af stor interesse for den hurtige diagnose af ISLA. Det er et glycoprotein på 36 KDa, der fikserer calcium og zink, syntetiseret af neutrofiler (hvor det repræsenterer 60% af de opløselige proteiner fra cytosolen) samt monocytter og makrofager i den lavere koncentration. Det har anti-bakteriel og anti-svampe, immunmodulerende og pro-apoptotisk. Dets syntese øges i tilfælde af betændelse, og dets hastighed afspejler, ved inflammatorisk tarmsygdom, sværhedsgraden af ​​inflammationen i tarmvæggen. Fækalt calprotectin gør det muligt at skelne mellem inflammatorisk tarmsygdom (IBD) funktionel svækkelse af mave-tarmkanalen (irritabel tyktarm) hos symptomatiske patienter og virker også stærkere end andre ikke-specifikke markører for inflammation (CRP, sedimentationshastighed, leukocytose) for at gøre denne sondring ; igen tillader denne biologiske markør terapeutisk overvågning af patienter med IBD.

Referenceteknikken foreslået af laboratoriet til analyse af BÜHLMANN calprotectin er en kvantitativ ELISA i en afføringsprøve eller ascites, men Quantum Blue® Reader tilbyder en hurtigere kvantitativ måling (på 12 minutter). Den består af en sandwich-immunoassay, herunder hastigheden, der med fordel kan bruges til diagnosticering af ISLA. Imidlertid har få undersøgelser evalueret analysen af ​​plasma calprotectin eller i ascites hos cirrosepatienter. En høj plasmakoncentration af calprotectin kunne have en prognostisk værdi ved alkoholisk cirrhose, som en høj koncentration af calprotectin i ascites ved dekompenseret cirrhose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

cirrosepatienter over 18 år, med ascites og indlagt på grund af komplikationer af deres cirrhose: ascites dekompensation først eller tilbagevendende ascites, der kræver længere tids indlæggelse (> 2 dage), gastrointestinal blødning, encefalopati mv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Tilstedeværelse af ascites på grund af skrumpelever
  • Hospitalsindlæggelse for en komplikation af skrumpelever (første eller tilbagevendende ascites-ascites-dekompensation, der kræver langvarig indlæggelse, gastrointestinal blødning, encefalopati, etc ...).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ascites indlagt på hospitalet på grund af mistanke om infektion og får et antibiotikum i mere end 12 timer (patienter med antibiotikaprofylakse med norfloxacin med en klinisk mistanke om ISLA vil blive inkluderet i undersøgelsen (der kan i dette tilfælde være ISLA-kim resistente over for quinoloner).
  • Ambulant hospital for at udføre paracentese evakuativ
  • Chylous ascites,
  • Hæmoragisk ascites
  • Ascites, der ikke er relateret til portal hypertension (peritoneal carcinomatose, pancreasascites, tuberkulose osv ...)
  • komatøse patienter under værgemål eller ikke har alle deres mentale evner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af calprotectin-niveauet i ascitesvæske med Quantum Blue® Reader
Tidsramme: 18 måneder
Etabler en optimal tærskel for calprotectin i ascites til diagnosticering af ISLA og evaluer ydeevnen af ​​calprotectin i ascites hos cirrosepatienter med ascites kun på grund af portal hypertension.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2015/243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dosering af calprotectin

Abonner