- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02857101
Calprotectin til hurtig diagnostisk infektion spontan af ascites (Ca-DRISLA)
Forholdet mellem ascites calprotectin og totalt protein er en diagnostisk og prognostisk markør for spontan bakteriel peritonitis i levercirrhose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af ascites hos cirrosepatienter er en hyppig hændelse (omkring halvdelen af disse patienter udviklede ascites efter 10 års udvikling) og markerer et evolutionært vendepunkt i den naturlige historie af cirrhose (30 % overlevelse ved 5).
Den spontane bakterielle peritonitis (ISLA) er den førende infektiøse komplikations-cirrospatient (prævalens på 10-30%). Halvdelen af disse ISLA er allerede til stede ved indlæggelse af patienten, og over 20 % af disse infektioner er fuldstændig asymptomatiske. Den forsinkede behandling af ISLA forårsager stor dødelighed. Selv når antibiotikabehandling påbegyndes umiddelbart efter diagnosen ISLA, forbliver dødeligheden på hospitalet høj (ca. 20%) og hovedsageligt relateret til udviklingen af svær sepsis, septisk shock og hepatorenalt syndrom; prognosen på mellemlang sigt forbliver alvorlig, da også overlevelse efter en episode med ISLA er 30-50 % efter 1 år. Derfor er de overlevende patienter med en første episode af ISLA kandidater til levertransplantation. I betragtning af de store prognostiske implikationer og den asymptomatiske karakter af disse infektioner anbefales undersøgelse af ascites med neutrofiltal (ANC) og bakteriologiske kulturer stadig under enhver punktering, hvilket øger støtten. Det er derfor, klinikere er følsomme over for processer, der forenkler diagnosen af ISLA eller gør den hurtigere.
Målingen af calprotectin i ascites kunne være af stor interesse for den hurtige diagnose af ISLA. Det er et glycoprotein på 36 KDa, der fikserer calcium og zink, syntetiseret af neutrofiler (hvor det repræsenterer 60% af de opløselige proteiner fra cytosolen) samt monocytter og makrofager i den lavere koncentration. Det har anti-bakteriel og anti-svampe, immunmodulerende og pro-apoptotisk. Dets syntese øges i tilfælde af betændelse, og dets hastighed afspejler, ved inflammatorisk tarmsygdom, sværhedsgraden af inflammationen i tarmvæggen. Fækalt calprotectin gør det muligt at skelne mellem inflammatorisk tarmsygdom (IBD) funktionel svækkelse af mave-tarmkanalen (irritabel tyktarm) hos symptomatiske patienter og virker også stærkere end andre ikke-specifikke markører for inflammation (CRP, sedimentationshastighed, leukocytose) for at gøre denne sondring ; igen tillader denne biologiske markør terapeutisk overvågning af patienter med IBD.
Referenceteknikken foreslået af laboratoriet til analyse af BÜHLMANN calprotectin er en kvantitativ ELISA i en afføringsprøve eller ascites, men Quantum Blue® Reader tilbyder en hurtigere kvantitativ måling (på 12 minutter). Den består af en sandwich-immunoassay, herunder hastigheden, der med fordel kan bruges til diagnosticering af ISLA. Imidlertid har få undersøgelser evalueret analysen af plasma calprotectin eller i ascites hos cirrosepatienter. En høj plasmakoncentration af calprotectin kunne have en prognostisk værdi ved alkoholisk cirrhose, som en høj koncentration af calprotectin i ascites ved dekompenseret cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- CHRU Besançon
-
Kontakt:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-mail: dweil@chu-besancon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Tilstedeværelse af ascites på grund af skrumpelever
- Hospitalsindlæggelse for en komplikation af skrumpelever (første eller tilbagevendende ascites-ascites-dekompensation, der kræver langvarig indlæggelse, gastrointestinal blødning, encefalopati, etc ...).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ascites indlagt på hospitalet på grund af mistanke om infektion og får et antibiotikum i mere end 12 timer (patienter med antibiotikaprofylakse med norfloxacin med en klinisk mistanke om ISLA vil blive inkluderet i undersøgelsen (der kan i dette tilfælde være ISLA-kim resistente over for quinoloner).
- Ambulant hospital for at udføre paracentese evakuativ
- Chylous ascites,
- Hæmoragisk ascites
- Ascites, der ikke er relateret til portal hypertension (peritoneal carcinomatose, pancreasascites, tuberkulose osv ...)
- komatøse patienter under værgemål eller ikke har alle deres mentale evner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af calprotectin-niveauet i ascitesvæske med Quantum Blue® Reader
Tidsramme: 18 måneder
|
Etabler en optimal tærskel for calprotectin i ascites til diagnosticering af ISLA og evaluer ydeevnen af calprotectin i ascites hos cirrosepatienter med ascites kun på grund af portal hypertension.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2015/243
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dosering af calprotectin
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Opblussen, symptomSpanien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityLiaocheng People's Hospital; Weihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Fækalt Calprotetin | PASSE
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNye biomarkører i vurdering af interstitiel lungesygdom forbundet med reumatoid arthritis -patienterRheumatoid arthritis | Interstitiel lungesygdomEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaRekrutteringBiomarkør | Infektion, Intraabdominal | Sepsis abdominalItalien
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | FibromyalgiKalkun
-
American Laboratory Products CompanyMDC Associates, LLCAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Inflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater
-
American Laboratory Products CompanyRekrutteringInflammatorisk tarmsyndrom | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Forenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten