Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalprotektin pro rychlou diagnostiku spontánní infekce ascitem (Ca-DRISLA)

17. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Poměr ascitového kalprotektinu k celkovému proteinu je diagnostickým a prognostickým markerem pro spontánní bakteriální peritonitidu u jaterní cirhózy

Závažnou komplikací cirhózy zůstává prognóza spontánní bakteriální peritonitidy (ISLA). Rychlá diagnostika ISLA je klíčovou otázkou pro zlepšení prognózy. Stanovení kalprotektinu v ascitu, používané pro diagnostiku infekce ascitické tekutiny, by mohlo umožnit diagnózu ve velmi krátkém čase (cca 30 minut). Dosud nebylo stanovení kalprotektinu v ascitu řádně vyhodnoceno. Vyšetřovatelé by tak vyhodnotili zájem stanovení kalprotektinu v ascitu pro rychlou diagnostiku ISLA u cirhotických pacientů, jako jste vy, hospitalizovaných pro dekompenzaci jejich onemocnění. Hlavním účelem této pilotní studie bude stanovení optimální prahové hodnoty kalprotektinu v ascitu pro diagnostiku ISLA.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt ascitu u pacientů s cirhózou je častým jevem (asi u poloviny těchto pacientů se vyvinul ascites po 10 letech evoluce) a představuje evoluční zlom v přirozené historii cirhózy (30% přežití v 5 letech).

Spontánní bakteriální peritonitida (ISLA) je hlavní infekční komplikací cirhotického pacienta (prevalence 10–30 %). Polovina těchto ISLA je přítomna již při přijetí pacienta a více než 20 % těchto infekcí je zcela asymptomatických. Zpožděné zpracování ISLA způsobuje těžkou úmrtnost. I když je antibiotická léčba zahájena bezprostředně po diagnóze ISLA, zůstává hospitalizační mortalita vysoká (asi 20 %) a souvisí především s rozvojem těžké sepse, septického šoku a hepatorenálního syndromu; střednědobá prognóza zůstává závažná, protože také přežití po epizodě ISLA je 30–50 % po 1 roce. Proto jsou přeživší pacienti s první epizodou ISLA kandidáty na transplantaci jater. Vzhledem k hlavním prognostickým důsledkům a asymptomatické povaze těchto infekcí se při jakékoli punkci stále doporučuje vyšetření ascitu pomocí počtu neutrofilů (ANC) a bakteriologické kultivace, což zvyšuje podporu. To je důvod, proč jsou lékaři citliví na procesy, které zjednodušují diagnostiku ISLA nebo ji urychlují.

Měření kalprotektinu v ascitu by mohlo být velmi zajímavé pro rychlou diagnostiku ISLA. Je to glykoprotein o 36 kDa fixující vápník a zinek, syntetizovaný neutrofily (kde představuje 60 % rozpustných proteinů z cytosolu) a také monocyty a makrofágy v nižší koncentraci. Má antibakteriální a protiplísňové, imunomodulační a proapoptotické účinky. Jeho syntéza je zvýšena v případě zánětu a jeho rychlost odráží, u zánětlivého onemocnění střev, závažnost zánětu střevní stěny. Fekální kalprotektin umožňuje rozlišit funkční postižení gastrointestinálního traktu při zánětlivém onemocnění střev (IBD) (syndrom dráždivého tračníku) u symptomatických pacientů a také se zdá být silnější než jiné nespecifické markery zánětu (CRP, sedimentace, leukocytóza), aby bylo možné toto rozlišení odlišit. ; opět tento biologický marker umožňuje terapeutické sledování pacientů s IBD.

Referenční technika navržená laboratoří pro stanovení kalprotektinu BÜHLMANN je kvantitativní ELISA ve vzorku stolice nebo ascitu, ale Quantum Blue® Reader nabízí rychlejší kvantitativní měření (za 12 minut). Skládá se ze sendvičové imunoanalýzy včetně rychlosti, kterou lze s výhodou využít pro diagnostiku ISLA. Nicméně jen málo studií hodnotilo stanovení plazmatického kalprotektinu nebo v ascitu u pacientů s cirhózou. Vysoká plazmatická koncentrace kalprotektinu by mohla mít prognostickou hodnotu u alkoholické cirhózy, jako vysoká koncentrace kalprotektinu v ascitu u dekompenzované cirhózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s cirhózou nad 18 let, s ascitem a hospitalizovaní pro komplikace jejich cirhózy: nejprve dekompenzace ascitu nebo recidivující ascites vyžadující delší hospitalizaci (> 2 dny), gastrointestinální krvácení, encefalopatie atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Přítomnost ascitu v důsledku cirhózy
  • Hospitalizace pro komplikaci cirhózy (první nebo recidivující dekompenzace ascitu ascites vyžadující delší hospitalizaci, gastrointestinální krvácení, encefalopatie atd...).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ascitem přijatí do nemocnice pro podezření na infekci a užívající antibiotikum déle než 12 hodin (do studie budou zařazeni pacienti s antibiotickou profylaxií norfloxacinem s klinickým podezřením na ISLA (v tomto případě mohou existovat zárodky ISLA odolné vůči chinolony).
  • Ambulantní nemocnice k provedení evakuační paracentézy
  • Chylózní ascites,
  • Hemoragický ascites
  • Ascites nesouvisející s portální hypertenzí (peritoneální karcinomatóza, pankreatický ascites, tuberkulóza atd...)
  • pacienti v kómatu pod opatrovnictvím nebo nemají všechny své duševní schopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny kalprotektinu v ascitické tekutině pomocí Quantum Blue® Reader
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit optimální prahovou hodnotu kalprotektinu v ascitu pro diagnostiku ISLA a vyhodnotit účinnost kalprotektinu v ascitu u cirhotických pacientů s ascitem pouze v důsledku portální hypertenze.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2015/243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dávkování kalprotektinu

Předplatit