- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02857101
Kalprotektin pro rychlou diagnostiku spontánní infekce ascitem (Ca-DRISLA)
Poměr ascitového kalprotektinu k celkovému proteinu je diagnostickým a prognostickým markerem pro spontánní bakteriální peritonitidu u jaterní cirhózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt ascitu u pacientů s cirhózou je častým jevem (asi u poloviny těchto pacientů se vyvinul ascites po 10 letech evoluce) a představuje evoluční zlom v přirozené historii cirhózy (30% přežití v 5 letech).
Spontánní bakteriální peritonitida (ISLA) je hlavní infekční komplikací cirhotického pacienta (prevalence 10–30 %). Polovina těchto ISLA je přítomna již při přijetí pacienta a více než 20 % těchto infekcí je zcela asymptomatických. Zpožděné zpracování ISLA způsobuje těžkou úmrtnost. I když je antibiotická léčba zahájena bezprostředně po diagnóze ISLA, zůstává hospitalizační mortalita vysoká (asi 20 %) a souvisí především s rozvojem těžké sepse, septického šoku a hepatorenálního syndromu; střednědobá prognóza zůstává závažná, protože také přežití po epizodě ISLA je 30–50 % po 1 roce. Proto jsou přeživší pacienti s první epizodou ISLA kandidáty na transplantaci jater. Vzhledem k hlavním prognostickým důsledkům a asymptomatické povaze těchto infekcí se při jakékoli punkci stále doporučuje vyšetření ascitu pomocí počtu neutrofilů (ANC) a bakteriologické kultivace, což zvyšuje podporu. To je důvod, proč jsou lékaři citliví na procesy, které zjednodušují diagnostiku ISLA nebo ji urychlují.
Měření kalprotektinu v ascitu by mohlo být velmi zajímavé pro rychlou diagnostiku ISLA. Je to glykoprotein o 36 kDa fixující vápník a zinek, syntetizovaný neutrofily (kde představuje 60 % rozpustných proteinů z cytosolu) a také monocyty a makrofágy v nižší koncentraci. Má antibakteriální a protiplísňové, imunomodulační a proapoptotické účinky. Jeho syntéza je zvýšena v případě zánětu a jeho rychlost odráží, u zánětlivého onemocnění střev, závažnost zánětu střevní stěny. Fekální kalprotektin umožňuje rozlišit funkční postižení gastrointestinálního traktu při zánětlivém onemocnění střev (IBD) (syndrom dráždivého tračníku) u symptomatických pacientů a také se zdá být silnější než jiné nespecifické markery zánětu (CRP, sedimentace, leukocytóza), aby bylo možné toto rozlišení odlišit. ; opět tento biologický marker umožňuje terapeutické sledování pacientů s IBD.
Referenční technika navržená laboratoří pro stanovení kalprotektinu BÜHLMANN je kvantitativní ELISA ve vzorku stolice nebo ascitu, ale Quantum Blue® Reader nabízí rychlejší kvantitativní měření (za 12 minut). Skládá se ze sendvičové imunoanalýzy včetně rychlosti, kterou lze s výhodou využít pro diagnostiku ISLA. Nicméně jen málo studií hodnotilo stanovení plazmatického kalprotektinu nebo v ascitu u pacientů s cirhózou. Vysoká plazmatická koncentrace kalprotektinu by mohla mít prognostickou hodnotu u alkoholické cirhózy, jako vysoká koncentrace kalprotektinu v ascitu u dekompenzované cirhózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHRU Besançon
-
Kontakt:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-mail: dweil@chu-besancon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Přítomnost ascitu v důsledku cirhózy
- Hospitalizace pro komplikaci cirhózy (první nebo recidivující dekompenzace ascitu ascites vyžadující delší hospitalizaci, gastrointestinální krvácení, encefalopatie atd...).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ascitem přijatí do nemocnice pro podezření na infekci a užívající antibiotikum déle než 12 hodin (do studie budou zařazeni pacienti s antibiotickou profylaxií norfloxacinem s klinickým podezřením na ISLA (v tomto případě mohou existovat zárodky ISLA odolné vůči chinolony).
- Ambulantní nemocnice k provedení evakuační paracentézy
- Chylózní ascites,
- Hemoragický ascites
- Ascites nesouvisející s portální hypertenzí (peritoneální karcinomatóza, pankreatický ascites, tuberkulóza atd...)
- pacienti v kómatu pod opatrovnictvím nebo nemají všechny své duševní schopnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny kalprotektinu v ascitické tekutině pomocí Quantum Blue® Reader
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanovit optimální prahovou hodnotu kalprotektinu v ascitu pro diagnostiku ISLA a vyhodnotit účinnost kalprotektinu v ascitu u cirhotických pacientů s ascitem pouze v důsledku portální hypertenze.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2015/243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dávkování kalprotektinu
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Aarhus University HospitalNeznámýUltrasonografie Point of Care na oddělení urgentního příjmu.Dánsko
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationDokončenoSrdeční choroba | KoagulopatieKanada