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Calprotectine pour le diagnostic rapide de l'infection spontanée de l'ascite (Ca-DRISLA)

17 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Le rapport entre la calprotectine d'ascite et les protéines totales est un marqueur diagnostique et pronostique de la péritonite bactérienne spontanée dans la cirrhose du foie

Le pronostic de la péritonite bactérienne spontanée (ISLA) reste une complication grave de la cirrhose. Le diagnostic rapide de l'ISLA est un enjeu clé pour améliorer le pronostic. Le dosage de la calprotectine dans l'ascite, utilisé pour le diagnostic d'infection du liquide d'ascite, pourrait permettre le diagnostic en un temps très court (environ 30 minutes). À ce jour, la détermination de la calprotectine dans l'ascite n'a pas été correctement évaluée. Les investigateurs évalueraient ainsi l'intérêt du dosage de la calprotectine dans l'ascite pour le diagnostic rapide d'ISLA chez des patients cirrhotiques, comme vous, hospitalisés pour décompensation de leur maladie. L'objectif principal de cette étude pilote sera de déterminer le seuil optimal de calprotectine dans l'ascite pour le diagnostic d'ISLA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La survenue d'ascite chez les patients cirrhotiques est un événement fréquent (environ la moitié de ces patients ont développé une ascite après 10 ans d'évolution) et marque un tournant évolutif dans l'histoire naturelle de la cirrhose (30 % de survie à 5 ans).

La péritonite bactérienne spontanée (ISLA) est la principale complication infectieuse du patient cirrhotique (prévalence de 10 à 30 %). La moitié de ces ISLA sont déjà présentes à l'admission du patient et plus de 20% de ces infections sont totalement asymptomatiques. Le retard de traitement d'ISLA entraîne une forte mortalité. Même lorsque le traitement antibiotique est débuté immédiatement après le diagnostic d'ISLA, la mortalité hospitalière reste élevée (environ 20 %) et principalement liée au développement d'un sepsis sévère, d'un choc septique et d'un syndrome hépatorénal ; le pronostic à moyen terme reste sévère car aussi la survie après un épisode d'ISLA est de 30-50% à 1 an. Par conséquent, les patients survivants d'un premier épisode d'ISLA sont candidats à une transplantation hépatique. Compte tenu des implications pronostiques majeures et du caractère asymptomatique de ces infections, l'examen des ascites avec numération des neutrophiles (ANC) et les cultures bactériologiques restent recommandés lors de toute ponction, ce qui augmente la prise en charge. C'est pourquoi les cliniciens sont sensibles aux processus qui simplifient le diagnostic d'ISLA ou le rendent plus rapide.

Le dosage de la calprotectine dans l'ascite pourrait être d'un intérêt majeur pour le diagnostic rapide de l'ISLA. C'est une glycoprotéine de 36 KDa fixant le calcium et le zinc, synthétisée par les neutrophiles (où elle représente 60% des protéines solubles du cytosol) ainsi que les monocytes et les macrophages à plus faible concentration. Il a des propriétés antibactériennes et antifongiques, immunomodulatrices et pro-apoptotique. Sa synthèse est augmentée en cas d'inflammation et son taux reflète, dans les maladies inflammatoires de l'intestin, la sévérité de l'inflammation de la paroi intestinale. La calprotectine fécale permet de discriminer les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) altération fonctionnelle du tractus gastro-intestinal (syndrome du côlon irritable) chez les patients symptomatiques et semble également plus puissante que d'autres marqueurs non spécifiques de l'inflammation (CRP, vitesse de sédimentation, hyperleucocytose) pour faire cette distinction ; là encore, ce marqueur biologique permet un suivi thérapeutique des patients atteints de MICI.

La technique de référence proposée par le laboratoire pour le dosage de la calprotectine BÜHLMANN est un ELISA quantitatif dans un échantillon de selles ou d'ascite mais le Quantum Blue® Reader offre une mesure quantitative plus rapide (en 12 minutes). Il consiste en un immunodosage sandwich dont la rapidité pourrait être avantageusement utilisée pour le diagnostic de l'ISLA. Cependant, peu d'études ont évalué le dosage de la calprotectine plasmatique ou dans l'ascite chez les patients cirrhotiques. Une concentration plasmatique élevée de calprotectine pourrait avoir une valeur pronostique dans la cirrhose alcoolique, tout comme une concentration élevée de calprotectine dans l'ascite dans la cirrhose décompensée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients cirrhotiques de plus de 18 ans, présentant une ascite et hospitalisés pour des complications de leur cirrhose : ascite décompensation première ou ascite récurrente nécessitant une hospitalisation prolongée (> 2 jours), saignement gastro-intestinal, encéphalopathie, etc.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Présence d'ascite due à la cirrhose
  • Hospitalisation pour une complication de la cirrhose (première ascite ou ascite récidivante décompensation nécessitant une hospitalisation prolongée, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie, etc...).

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une ascite admis à l'hôpital pour une suspicion d'infection et recevant un antibiotique depuis plus de 12 heures (les patients sous antibioprophylaxie par norfloxacine avec une suspicion clinique d'ISLA seront inclus dans l'étude (il peut y avoir dans ce cas des germes ISLA résistants à quinolones).
  • Hôpital ambulatoire pour effectuer une paracentèse évacuative
  • Ascite chyleuse,
  • Ascite hémorragique
  • Ascite non liée à l'hypertension portale (carcinose péritonéale, ascite pancréatique, tuberculose, etc...)
  • les patients comateux sous tutelle ou n'ayant pas toutes leurs facultés mentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du niveau de calprotectine dans le liquide d'ascite avec Quantum Blue® Reader
Délai: 18 mois
Établir un seuil optimal de calprotectine dans l'ascite pour le diagnostic d'ISLA et évaluer les performances de la calprotectine dans l'ascite chez les patients cirrhotiques présentant une ascite due à une hypertension portale uniquement.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2015/243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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