- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02857101
Calprotectine pour le diagnostic rapide de l'infection spontanée de l'ascite (Ca-DRISLA)
Le rapport entre la calprotectine d'ascite et les protéines totales est un marqueur diagnostique et pronostique de la péritonite bactérienne spontanée dans la cirrhose du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survenue d'ascite chez les patients cirrhotiques est un événement fréquent (environ la moitié de ces patients ont développé une ascite après 10 ans d'évolution) et marque un tournant évolutif dans l'histoire naturelle de la cirrhose (30 % de survie à 5 ans).
La péritonite bactérienne spontanée (ISLA) est la principale complication infectieuse du patient cirrhotique (prévalence de 10 à 30 %). La moitié de ces ISLA sont déjà présentes à l'admission du patient et plus de 20% de ces infections sont totalement asymptomatiques. Le retard de traitement d'ISLA entraîne une forte mortalité. Même lorsque le traitement antibiotique est débuté immédiatement après le diagnostic d'ISLA, la mortalité hospitalière reste élevée (environ 20 %) et principalement liée au développement d'un sepsis sévère, d'un choc septique et d'un syndrome hépatorénal ; le pronostic à moyen terme reste sévère car aussi la survie après un épisode d'ISLA est de 30-50% à 1 an. Par conséquent, les patients survivants d'un premier épisode d'ISLA sont candidats à une transplantation hépatique. Compte tenu des implications pronostiques majeures et du caractère asymptomatique de ces infections, l'examen des ascites avec numération des neutrophiles (ANC) et les cultures bactériologiques restent recommandés lors de toute ponction, ce qui augmente la prise en charge. C'est pourquoi les cliniciens sont sensibles aux processus qui simplifient le diagnostic d'ISLA ou le rendent plus rapide.
Le dosage de la calprotectine dans l'ascite pourrait être d'un intérêt majeur pour le diagnostic rapide de l'ISLA. C'est une glycoprotéine de 36 KDa fixant le calcium et le zinc, synthétisée par les neutrophiles (où elle représente 60% des protéines solubles du cytosol) ainsi que les monocytes et les macrophages à plus faible concentration. Il a des propriétés antibactériennes et antifongiques, immunomodulatrices et pro-apoptotique. Sa synthèse est augmentée en cas d'inflammation et son taux reflète, dans les maladies inflammatoires de l'intestin, la sévérité de l'inflammation de la paroi intestinale. La calprotectine fécale permet de discriminer les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) altération fonctionnelle du tractus gastro-intestinal (syndrome du côlon irritable) chez les patients symptomatiques et semble également plus puissante que d'autres marqueurs non spécifiques de l'inflammation (CRP, vitesse de sédimentation, hyperleucocytose) pour faire cette distinction ; là encore, ce marqueur biologique permet un suivi thérapeutique des patients atteints de MICI.
La technique de référence proposée par le laboratoire pour le dosage de la calprotectine BÜHLMANN est un ELISA quantitatif dans un échantillon de selles ou d'ascite mais le Quantum Blue® Reader offre une mesure quantitative plus rapide (en 12 minutes). Il consiste en un immunodosage sandwich dont la rapidité pourrait être avantageusement utilisée pour le diagnostic de l'ISLA. Cependant, peu d'études ont évalué le dosage de la calprotectine plasmatique ou dans l'ascite chez les patients cirrhotiques. Une concentration plasmatique élevée de calprotectine pourrait avoir une valeur pronostique dans la cirrhose alcoolique, tout comme une concentration élevée de calprotectine dans l'ascite dans la cirrhose décompensée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHRU Besançon
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Contact:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-mail: dweil@chu-besancon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Présence d'ascite due à la cirrhose
- Hospitalisation pour une complication de la cirrhose (première ascite ou ascite récidivante décompensation nécessitant une hospitalisation prolongée, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie, etc...).
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une ascite admis à l'hôpital pour une suspicion d'infection et recevant un antibiotique depuis plus de 12 heures (les patients sous antibioprophylaxie par norfloxacine avec une suspicion clinique d'ISLA seront inclus dans l'étude (il peut y avoir dans ce cas des germes ISLA résistants à quinolones).
- Hôpital ambulatoire pour effectuer une paracentèse évacuative
- Ascite chyleuse,
- Ascite hémorragique
- Ascite non liée à l'hypertension portale (carcinose péritonéale, ascite pancréatique, tuberculose, etc...)
- les patients comateux sous tutelle ou n'ayant pas toutes leurs facultés mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du niveau de calprotectine dans le liquide d'ascite avec Quantum Blue® Reader
Délai: 18 mois
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Établir un seuil optimal de calprotectine dans l'ascite pour le diagnostic d'ISLA et évaluer les performances de la calprotectine dans l'ascite chez les patients cirrhotiques présentant une ascite due à une hypertension portale uniquement.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2015/243
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