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Calprotectina para Diagnóstico Rápido de Infecção Espontânea de Ascite (Ca-DRISLA)

17 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A proporção de ascite calprotectina para proteína total é um marcador diagnóstico e prognóstico para peritonite bacteriana espontânea na cirrose hepática

O prognóstico da peritonite bacteriana espontânea (ISLA) continua sendo uma complicação grave da cirrose. O diagnóstico rápido de ISLA é uma questão chave para melhorar o prognóstico. A determinação da calprotectina na ascite, utilizada para o diagnóstico de infecção do líquido ascítico, poderia permitir o diagnóstico em tempo muito curto (cerca de 30 minutos). Até o momento, a determinação de calprotectina em ascite não foi avaliada adequadamente. Os investigadores avaliariam assim o interesse da determinação da calprotectina na ascite para o diagnóstico rápido de ISLA em doentes cirróticos, como tu, internados por descompensação da doença. O principal objetivo deste estudo piloto será determinar o limiar ideal de calprotectina na ascite para o diagnóstico de ISLA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ocorrência de ascite em doentes cirróticos é um acontecimento frequente (cerca de metade destes doentes desenvolveu ascite após 10 anos de evolução) e marca uma viragem evolutiva na história natural da cirrose (30% de sobrevivência aos 5 anos).

A peritonite bacteriana espontânea (ISLA) é a complicação infecciosa principal do paciente cirrótico (prevalência de 10-30%). Metade desses ISLA já estão presentes na admissão do paciente e mais de 20% dessas infecções são totalmente assintomáticas. O atraso no processamento do ISLA causa grande mortalidade. Mesmo quando o tratamento antibiótico é iniciado imediatamente após o diagnóstico de ISLA, a mortalidade intra-hospitalar permanece alta (cerca de 20%) e está relacionada principalmente ao desenvolvimento de sepse grave, choque séptico e síndrome hepatorrenal; o prognóstico a médio prazo permanece grave, assim como a sobrevida após um episódio de ISLA é de 30-50% em 1 ano. Portanto, os pacientes sobreviventes com um primeiro episódio de ISLA são candidatos a transplante de fígado. Dadas as principais implicações prognósticas e a natureza assintomática dessas infecções, o exame de ascite com contagem de neutrófilos (ANC) e culturas bacteriológicas ainda é recomendado durante qualquer punção, o que aumenta o suporte. É por isso que os médicos são sensíveis a processos que simplificam ou agilizam o diagnóstico de ISLA.

A medição da calprotectina na ascite pode ser de grande interesse para o diagnóstico rápido de ISLA. É uma glicoproteína de 36 KDa fixadora de cálcio e zinco, sintetizada por neutrófilos (onde representa 60% das proteínas solúveis do citosol) e também por monócitos e macrófagos em menor concentração. Possui ação antibacteriana e antifúngica, imunomoduladora e pró-apoptótica. Sua síntese é aumentada em caso de inflamação e sua taxa reflete, na doença inflamatória intestinal, a gravidade da inflamação da parede intestinal. A calprotectina fecal permite discriminar o comprometimento funcional da doença inflamatória intestinal (DII) do trato gastrointestinal (síndrome do intestino irritável) em pacientes sintomáticos e também parece ser mais poderoso do que outros marcadores não específicos de inflamação (PCR, taxa de sedimentação, leucocitose) para fazer essa distinção ; novamente, esse marcador biológico permite o monitoramento terapêutico para pacientes com DII.

A técnica de referência proposta pelo laboratório para testar a calprotectina BÜHLMANN é um ELISA quantitativo em uma amostra de fezes ou ascite, mas o Quantum Blue® Reader oferece uma medida quantitativa mais rápida (em 12 minutos). Consiste em um imunoensaio sanduíche, incluindo a velocidade, que pode ser usado com vantagem para o diagnóstico de ISLA. No entanto, poucos estudos avaliaram a dosagem de calprotectina plasmática ou na ascite em pacientes cirróticos. Uma concentração plasmática elevada de calprotectina pode ter um valor prognóstico na cirrose alcoólica, tal como uma concentração elevada de calprotectina na ascite na cirrose descompensada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes cirróticos com mais de 18 anos, com ascite e hospitalizados por complicações de sua cirrose: descompensação de ascite primeiro ou ascite recorrente que requer hospitalização prolongada (> 2 dias), sangramento gastrointestinal, encefalopatia, etc.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher acima de 18 anos
  • Presença de ascite devido à cirrose
  • Hospitalização por uma complicação da cirrose (primeira ou recorrente ascite descompensação de ascite que requer internação prolongada, sangramento gastrointestinal, encefalopatia, etc ...).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ascite admitidos no hospital por suspeita de infecção e recebendo antibiótico por mais de 12 horas (pacientes com profilaxia antibiótica com norfloxacina com suspeita clínica de ISLA serão incluídos no estudo (pode haver neste caso germes ISLA resistentes a quinolonas).
  • Ambulatório para realização de paracentese evacuativa
  • ascite quilosa,
  • Ascite Hemorrágica
  • Ascite não relacionada à hipertensão portal (carcinomatose peritoneal, ascite pancreática, tuberculose, etc...)
  • pacientes em coma sob tutela ou não tem todas as suas faculdades mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do nível de calprotectina no líquido ascítico com Quantum Blue® Reader
Prazo: 18 meses
Estabelecer um limite ideal de calprotectina na ascite para diagnóstico de ISLA e avaliar o desempenho da calprotectina na ascite em pacientes cirróticos com ascite devido apenas à hipertensão portal.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P/2015/243

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