- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02857101
Calprotectina para Diagnóstico Rápido de Infecção Espontânea de Ascite (Ca-DRISLA)
A proporção de ascite calprotectina para proteína total é um marcador diagnóstico e prognóstico para peritonite bacteriana espontânea na cirrose hepática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocorrência de ascite em doentes cirróticos é um acontecimento frequente (cerca de metade destes doentes desenvolveu ascite após 10 anos de evolução) e marca uma viragem evolutiva na história natural da cirrose (30% de sobrevivência aos 5 anos).
A peritonite bacteriana espontânea (ISLA) é a complicação infecciosa principal do paciente cirrótico (prevalência de 10-30%). Metade desses ISLA já estão presentes na admissão do paciente e mais de 20% dessas infecções são totalmente assintomáticas. O atraso no processamento do ISLA causa grande mortalidade. Mesmo quando o tratamento antibiótico é iniciado imediatamente após o diagnóstico de ISLA, a mortalidade intra-hospitalar permanece alta (cerca de 20%) e está relacionada principalmente ao desenvolvimento de sepse grave, choque séptico e síndrome hepatorrenal; o prognóstico a médio prazo permanece grave, assim como a sobrevida após um episódio de ISLA é de 30-50% em 1 ano. Portanto, os pacientes sobreviventes com um primeiro episódio de ISLA são candidatos a transplante de fígado. Dadas as principais implicações prognósticas e a natureza assintomática dessas infecções, o exame de ascite com contagem de neutrófilos (ANC) e culturas bacteriológicas ainda é recomendado durante qualquer punção, o que aumenta o suporte. É por isso que os médicos são sensíveis a processos que simplificam ou agilizam o diagnóstico de ISLA.
A medição da calprotectina na ascite pode ser de grande interesse para o diagnóstico rápido de ISLA. É uma glicoproteína de 36 KDa fixadora de cálcio e zinco, sintetizada por neutrófilos (onde representa 60% das proteínas solúveis do citosol) e também por monócitos e macrófagos em menor concentração. Possui ação antibacteriana e antifúngica, imunomoduladora e pró-apoptótica. Sua síntese é aumentada em caso de inflamação e sua taxa reflete, na doença inflamatória intestinal, a gravidade da inflamação da parede intestinal. A calprotectina fecal permite discriminar o comprometimento funcional da doença inflamatória intestinal (DII) do trato gastrointestinal (síndrome do intestino irritável) em pacientes sintomáticos e também parece ser mais poderoso do que outros marcadores não específicos de inflamação (PCR, taxa de sedimentação, leucocitose) para fazer essa distinção ; novamente, esse marcador biológico permite o monitoramento terapêutico para pacientes com DII.
A técnica de referência proposta pelo laboratório para testar a calprotectina BÜHLMANN é um ELISA quantitativo em uma amostra de fezes ou ascite, mas o Quantum Blue® Reader oferece uma medida quantitativa mais rápida (em 12 minutos). Consiste em um imunoensaio sanduíche, incluindo a velocidade, que pode ser usado com vantagem para o diagnóstico de ISLA. No entanto, poucos estudos avaliaram a dosagem de calprotectina plasmática ou na ascite em pacientes cirróticos. Uma concentração plasmática elevada de calprotectina pode ter um valor prognóstico na cirrose alcoólica, tal como uma concentração elevada de calprotectina na ascite na cirrose descompensada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHRU Besançon
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Contato:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-mail: dweil@chu-besancon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher acima de 18 anos
- Presença de ascite devido à cirrose
- Hospitalização por uma complicação da cirrose (primeira ou recorrente ascite descompensação de ascite que requer internação prolongada, sangramento gastrointestinal, encefalopatia, etc ...).
Critério de exclusão:
- Pacientes com ascite admitidos no hospital por suspeita de infecção e recebendo antibiótico por mais de 12 horas (pacientes com profilaxia antibiótica com norfloxacina com suspeita clínica de ISLA serão incluídos no estudo (pode haver neste caso germes ISLA resistentes a quinolonas).
- Ambulatório para realização de paracentese evacuativa
- ascite quilosa,
- Ascite Hemorrágica
- Ascite não relacionada à hipertensão portal (carcinomatose peritoneal, ascite pancreática, tuberculose, etc...)
- pacientes em coma sob tutela ou não tem todas as suas faculdades mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do nível de calprotectina no líquido ascítico com Quantum Blue® Reader
Prazo: 18 meses
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Estabelecer um limite ideal de calprotectina na ascite para diagnóstico de ISLA e avaliar o desempenho da calprotectina na ascite em pacientes cirróticos com ascite devido apenas à hipertensão portal.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2015/243
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