Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calprotectine voor snelle diagnostische infectie spontane ascites (Ca-DRISLA)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

De verhouding van ascites Calprotectine tot totaal eiwit is een diagnostische en prognostische marker voor spontane bacteriële peritonitis bij levercirrose

De prognose van spontane bacteriële peritonitis (ISLA) blijft een ernstige complicatie van cirrose. Snelle diagnose van ISLA is een belangrijk punt voor het verbeteren van de prognose. De bepaling van calprotectine in ascites, gebruikt voor de diagnose van infectie van ascitesvloeistof, zou de diagnose in zeer korte tijd (ongeveer 30 minuten) mogelijk kunnen maken. Tot op heden werd de bepaling van calprotectine bij ascites niet goed geëvalueerd. De onderzoekers zouden dus het belang evalueren van de bepaling van calprotectine bij ascites voor de snelle diagnose van ISLA bij patiënten met cirrose, zoals u, die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens decompensatie van hun ziekte. Het hoofddoel van deze pilootstudie is het bepalen van de optimale drempelwaarde voor calprotectine bij ascites voor de diagnose van ISLA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het optreden van ascites bij patiënten met cirrose is een frequente gebeurtenis (ongeveer de helft van deze patiënten ontwikkelde ascites na 10 jaar evolutie) en markeert een evolutionair keerpunt in de natuurlijke geschiedenis van cirrose (30% overleving op 5).

De spontane bacteriële peritonitis (ISLA) is de belangrijkste infectieuze complicatie bij patiënten met cirrose (prevalentie van 10-30%). De helft van deze ISLA is al aanwezig bij opname van de patiënt en meer dan 20% van deze infecties is volledig asymptomatisch. De vertraagde verwerking van ISLA veroorzaakt zware sterfte. Zelfs wanneer de behandeling met antibiotica onmiddellijk na de diagnose van ISLA wordt gestart, blijft de ziekenhuissterfte hoog (ongeveer 20%) en houdt deze voornamelijk verband met de ontwikkeling van ernstige sepsis, septische shock en hepatorenaal syndroom; de prognose op middellange termijn blijft ernstig aangezien ook de overleving na een ISLA-episode 30-50% na 1 jaar is. Daarom zijn de overlevende patiënten met een eerste episode van ISLA kandidaten voor levertransplantatie. Gezien de grote prognostische implicaties en de asymptomatische aard van deze infecties, wordt onderzoek van ascites met aantal neutrofielen (ANC) en bacteriologische culturen nog steeds aanbevolen tijdens elke punctie, wat de ondersteuning vergroot. Daarom zijn clinici gevoelig voor processen die de diagnose van ISLA vereenvoudigen of versnellen.

De meting van calprotectine in ascites zou van groot belang kunnen zijn voor de snelle diagnose van ISLA. Het is een glycoproteïne van 36 kDa dat calcium en zink fixeert, gesynthetiseerd door neutrofielen (waar het 60% van de oplosbare eiwitten uit het cytosol vertegenwoordigt) en monocyten en macrofagen in de lagere concentratie. Het heeft antibacteriële en schimmelwerende, immunomodulerende en pro-apoptotische eigenschappen. De synthese ervan is verhoogd in geval van ontsteking en de snelheid weerspiegelt, bij inflammatoire darmaandoeningen, de ernst van de ontsteking van de darmwand. Fecale calprotectine maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen inflammatoire darmaandoeningen (IBD), functionele stoornissen van het maagdarmkanaal (prikkelbare darmsyndroom) bij symptomatische patiënten en lijkt ook krachtiger dan andere niet-specifieke ontstekingsmarkers (CRP, bezinkingssnelheid, leukocytose) om dit onderscheid te maken ; nogmaals, deze biologische marker maakt therapeutische monitoring mogelijk voor patiënten met IBD.

De door het laboratorium voorgestelde referentietechniek voor het testen van BÜHLMANN calprotectine is een kwantitatieve ELISA in een ontlastingsmonster of ascites, maar de Quantum Blue® Reader biedt een snellere kwantitatieve meting (in 12 minuten). Het bestaat uit een sandwich-immunoassay waarvan de snelheid met voordeel kan worden gebruikt voor de diagnose van ISLA. Er zijn echter maar weinig studies die de assay van calprotectine in plasma of ascites bij patiënten met cirrose hebben geëvalueerd. Een hoge plasmaconcentratie van calprotectine zou een prognostische waarde kunnen hebben bij alcoholische cirrose, zoals een hoge concentratie calprotectine bij ascites bij gedecompenseerde cirrose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met cirrose ouder dan 18 jaar, met ascites en gehospitaliseerd wegens complicaties van hun cirrose: eerste ascites decompensatie of terugkerende ascites die langdurige ziekenhuisopname vereisen (> 2 dagen), gastro-intestinale bloeding, encefalopathie, enz.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Aanwezigheid van ascites als gevolg van cirrose
  • Ziekenhuisopname voor een complicatie van cirrose (eerste of terugkerende ascites ascites decompensatie die langdurige ziekenhuisopname vereist, gastro-intestinale bloedingen, encefalopathie, enz ...).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ascites die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens een vermoedelijke infectie en die langer dan 12 uur een antibioticum krijgen (patiënten met antibiotische profylaxe met norfloxacine met een klinisch vermoeden van ISLA zullen in het onderzoek worden opgenomen (er kunnen in dit geval ISLA-bacteriën resistent zijn tegen chinolonen).
  • Poliklinisch ziekenhuis om paracentese evacuatief uit te voeren
  • Chyleuze ascites,
  • Hemorragische ascites
  • Ascites die geen verband houden met portale hypertensie (peritoneale carcinomatose, pancreasascites, tuberculose, enz ...)
  • comateuze patiënten onder voogdij of niet over al hun mentale vermogens beschikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het calprotectinegehalte in ascitesvocht met Quantum Blue® Reader
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepaal een optimale drempel voor calprotectine bij ascites voor de diagnose van ISLA en evalueer de werking van calprotectine bij ascites bij patiënten met cirrose met alleen ascites als gevolg van portale hypertensie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2015/243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren