- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02857101
Calprotectine voor snelle diagnostische infectie spontane ascites (Ca-DRISLA)
De verhouding van ascites Calprotectine tot totaal eiwit is een diagnostische en prognostische marker voor spontane bacteriële peritonitis bij levercirrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optreden van ascites bij patiënten met cirrose is een frequente gebeurtenis (ongeveer de helft van deze patiënten ontwikkelde ascites na 10 jaar evolutie) en markeert een evolutionair keerpunt in de natuurlijke geschiedenis van cirrose (30% overleving op 5).
De spontane bacteriële peritonitis (ISLA) is de belangrijkste infectieuze complicatie bij patiënten met cirrose (prevalentie van 10-30%). De helft van deze ISLA is al aanwezig bij opname van de patiënt en meer dan 20% van deze infecties is volledig asymptomatisch. De vertraagde verwerking van ISLA veroorzaakt zware sterfte. Zelfs wanneer de behandeling met antibiotica onmiddellijk na de diagnose van ISLA wordt gestart, blijft de ziekenhuissterfte hoog (ongeveer 20%) en houdt deze voornamelijk verband met de ontwikkeling van ernstige sepsis, septische shock en hepatorenaal syndroom; de prognose op middellange termijn blijft ernstig aangezien ook de overleving na een ISLA-episode 30-50% na 1 jaar is. Daarom zijn de overlevende patiënten met een eerste episode van ISLA kandidaten voor levertransplantatie. Gezien de grote prognostische implicaties en de asymptomatische aard van deze infecties, wordt onderzoek van ascites met aantal neutrofielen (ANC) en bacteriologische culturen nog steeds aanbevolen tijdens elke punctie, wat de ondersteuning vergroot. Daarom zijn clinici gevoelig voor processen die de diagnose van ISLA vereenvoudigen of versnellen.
De meting van calprotectine in ascites zou van groot belang kunnen zijn voor de snelle diagnose van ISLA. Het is een glycoproteïne van 36 kDa dat calcium en zink fixeert, gesynthetiseerd door neutrofielen (waar het 60% van de oplosbare eiwitten uit het cytosol vertegenwoordigt) en monocyten en macrofagen in de lagere concentratie. Het heeft antibacteriële en schimmelwerende, immunomodulerende en pro-apoptotische eigenschappen. De synthese ervan is verhoogd in geval van ontsteking en de snelheid weerspiegelt, bij inflammatoire darmaandoeningen, de ernst van de ontsteking van de darmwand. Fecale calprotectine maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen inflammatoire darmaandoeningen (IBD), functionele stoornissen van het maagdarmkanaal (prikkelbare darmsyndroom) bij symptomatische patiënten en lijkt ook krachtiger dan andere niet-specifieke ontstekingsmarkers (CRP, bezinkingssnelheid, leukocytose) om dit onderscheid te maken ; nogmaals, deze biologische marker maakt therapeutische monitoring mogelijk voor patiënten met IBD.
De door het laboratorium voorgestelde referentietechniek voor het testen van BÜHLMANN calprotectine is een kwantitatieve ELISA in een ontlastingsmonster of ascites, maar de Quantum Blue® Reader biedt een snellere kwantitatieve meting (in 12 minuten). Het bestaat uit een sandwich-immunoassay waarvan de snelheid met voordeel kan worden gebruikt voor de diagnose van ISLA. Er zijn echter maar weinig studies die de assay van calprotectine in plasma of ascites bij patiënten met cirrose hebben geëvalueerd. Een hoge plasmaconcentratie van calprotectine zou een prognostische waarde kunnen hebben bij alcoholische cirrose, zoals een hoge concentratie calprotectine bij ascites bij gedecompenseerde cirrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHRU Besançon
-
Contact:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-mail: dweil@chu-besancon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Aanwezigheid van ascites als gevolg van cirrose
- Ziekenhuisopname voor een complicatie van cirrose (eerste of terugkerende ascites ascites decompensatie die langdurige ziekenhuisopname vereist, gastro-intestinale bloedingen, encefalopathie, enz ...).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ascites die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens een vermoedelijke infectie en die langer dan 12 uur een antibioticum krijgen (patiënten met antibiotische profylaxe met norfloxacine met een klinisch vermoeden van ISLA zullen in het onderzoek worden opgenomen (er kunnen in dit geval ISLA-bacteriën resistent zijn tegen chinolonen).
- Poliklinisch ziekenhuis om paracentese evacuatief uit te voeren
- Chyleuze ascites,
- Hemorragische ascites
- Ascites die geen verband houden met portale hypertensie (peritoneale carcinomatose, pancreasascites, tuberculose, enz ...)
- comateuze patiënten onder voogdij of niet over al hun mentale vermogens beschikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het calprotectinegehalte in ascitesvocht met Quantum Blue® Reader
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal een optimale drempel voor calprotectine bij ascites voor de diagnose van ISLA en evalueer de werking van calprotectine bij ascites bij patiënten met cirrose met alleen ascites als gevolg van portale hypertensie.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2015/243
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .