- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02857101
Calprotectina per l'infezione diagnostica rapida spontanea di ascite (Ca-DRISLA)
Il rapporto tra calprotectina di ascite e proteine totali è un marker diagnostico e prognostico per la peritonite batterica spontanea nella cirrosi epatica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insorgenza di ascite nei pazienti cirrotici è un evento frequente (circa la metà di questi pazienti ha sviluppato ascite dopo 10 anni di evoluzione) e segna una svolta evolutiva nella storia naturale della cirrosi (30% di sopravvivenza a 5 anni).
La peritonite batterica spontanea (ISLA) è la principale complicanza infettiva del paziente cirrotico (prevalenza del 10-30%). La metà di queste ISLA sono già presenti al momento del ricovero del paziente e oltre il 20% di queste infezioni è totalmente asintomatico. Il ritardo nell'elaborazione dell'ISLA causa una pesante mortalità. Anche quando il trattamento antibiotico viene iniziato subito dopo la diagnosi di ISLA, la mortalità intraospedaliera rimane elevata (circa il 20%) e principalmente correlata allo sviluppo di sepsi grave, shock settico e sindrome epatorenale; la prognosi a medio termine rimane severa in quanto anche la sopravvivenza dopo un episodio di ISLA è del 30-50% a 1 anno. Pertanto, i pazienti sopravvissuti con un primo episodio di ISLA sono candidati al trapianto di fegato. Date le maggiori implicazioni prognostiche e la natura asintomatica di queste infezioni, l'esame dell'ascite con conta dei neutrofili (ANC) e le colture batteriologiche sono ancora raccomandate durante qualsiasi puntura, il che aumenta il supporto. Questo è il motivo per cui i medici sono sensibili ai processi che semplificano la diagnosi di ISLA o la rendono più veloce.
La misurazione della calprotectina nell'ascite potrebbe essere di grande interesse per la diagnosi rapida di ISLA. È una glicoproteina di 36 KDa che fissa calcio e zinco, sintetizzata dai neutrofili (dove rappresenta il 60% delle proteine solubili del citosol) così come dai monociti e dai macrofagi nella concentrazione più bassa. Ha proprietà antibatteriche e antimicotiche, immunomodulanti e proapoptotiche. La sua sintesi è aumentata in caso di infiammazione e la sua velocità riflette, nella malattia infiammatoria intestinale, la gravità dell'infiammazione della parete intestinale. La calprotectina fecale consente di discriminare la compromissione funzionale della malattia infiammatoria intestinale (IBD) del tratto gastrointestinale (sindrome dell'intestino irritabile) nei pazienti sintomatici e sembra anche più potente di altri marcatori non specifici di infiammazione (CRP, velocità di sedimentazione, leucocitosi) per fare questa distinzione ; ancora una volta, questo marcatore biologico consente il monitoraggio terapeutico per i pazienti con IBD.
La tecnica di riferimento proposta dal laboratorio per l'analisi della calprotectina BÜHLMANN è un ELISA quantitativo in un campione di feci o ascite, ma il Quantum Blue® Reader offre una misurazione quantitativa più rapida (in 12 minuti). Consiste in un saggio immunologico a sandwich che include la velocità potrebbe essere vantaggiosamente utilizzato per la diagnosi di ISLA. Tuttavia, pochi studi hanno valutato il dosaggio della calprotectina plasmatica o dell'ascite nei pazienti cirrotici. Un'elevata concentrazione plasmatica di calprotectina potrebbe avere un valore prognostico nella cirrosi alcolica, così come un'elevata concentrazione di calprotectina nell'ascite nella cirrosi scompensata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHRU Besançon
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Contatto:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- Email: dweil@chu-besancon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
- Presenza di ascite dovuta a cirrosi
- Ricovero per una complicanza della cirrosi (scompenso ascite ascite prima o ricorrente che richiede un ricovero prolungato, emorragia gastrointestinale, encefalopatia, ecc...).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ascite ricoverati in ospedale per sospetta infezione e che ricevono un antibiotico per più di 12 ore (saranno inclusi nello studio pazienti con profilassi antibiotica con norfloxacina con sospetto clinico di ISLA (potrebbero esserci in questo caso germi ISLA resistenti a chinoloni).
- Ospedale ambulatoriale per eseguire la paracentesi evacuativa
- Ascite chilosa,
- Ascite emorragica
- Ascite non correlata a ipertensione portale (carcinosi peritoneale, ascite pancreatica, tubercolosi, ecc...)
- pazienti in coma sotto tutela o non hanno tutte le loro facoltà mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del livello di calprotectina nel liquido ascitico con Quantum Blue® Reader
Lasso di tempo: 18 mesi
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Stabilire una soglia ottimale di calprotectina nell'ascite per la diagnosi di ISLA e valutare le prestazioni della calprotectina nell'ascite nei pazienti cirrotici con ascite dovuta solo all'ipertensione portale.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2015/243
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