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Calprotectina per l'infezione diagnostica rapida spontanea di ascite (Ca-DRISLA)

17 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Il rapporto tra calprotectina di ascite e proteine ​​totali è un marker diagnostico e prognostico per la peritonite batterica spontanea nella cirrosi epatica

La prognosi della peritonite batterica spontanea (ISLA) rimane una grave complicanza della cirrosi. La diagnosi rapida di ISLA è una questione chiave per migliorare la prognosi. La determinazione della calprotectina nell'ascite, utilizzata per la diagnosi di infezione del liquido ascitico, potrebbe consentire la diagnosi in tempi molto brevi (circa 30 minuti). Ad oggi, la determinazione della calprotectina nell'ascite non è stata valutata correttamente. I ricercatori valuterebbero quindi l'interesse della determinazione della calprotectina nell'ascite per la rapida diagnosi di ISLA in pazienti cirrotici, come lei, ricoverati per scompenso della loro malattia. Lo scopo principale di questo studio pilota sarà determinare la soglia ottimale di calprotectina nell'ascite per la diagnosi di ISLA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insorgenza di ascite nei pazienti cirrotici è un evento frequente (circa la metà di questi pazienti ha sviluppato ascite dopo 10 anni di evoluzione) e segna una svolta evolutiva nella storia naturale della cirrosi (30% di sopravvivenza a 5 anni).

La peritonite batterica spontanea (ISLA) è la principale complicanza infettiva del paziente cirrotico (prevalenza del 10-30%). La metà di queste ISLA sono già presenti al momento del ricovero del paziente e oltre il 20% di queste infezioni è totalmente asintomatico. Il ritardo nell'elaborazione dell'ISLA causa una pesante mortalità. Anche quando il trattamento antibiotico viene iniziato subito dopo la diagnosi di ISLA, la mortalità intraospedaliera rimane elevata (circa il 20%) e principalmente correlata allo sviluppo di sepsi grave, shock settico e sindrome epatorenale; la prognosi a medio termine rimane severa in quanto anche la sopravvivenza dopo un episodio di ISLA è del 30-50% a 1 anno. Pertanto, i pazienti sopravvissuti con un primo episodio di ISLA sono candidati al trapianto di fegato. Date le maggiori implicazioni prognostiche e la natura asintomatica di queste infezioni, l'esame dell'ascite con conta dei neutrofili (ANC) e le colture batteriologiche sono ancora raccomandate durante qualsiasi puntura, il che aumenta il supporto. Questo è il motivo per cui i medici sono sensibili ai processi che semplificano la diagnosi di ISLA o la rendono più veloce.

La misurazione della calprotectina nell'ascite potrebbe essere di grande interesse per la diagnosi rapida di ISLA. È una glicoproteina di 36 KDa che fissa calcio e zinco, sintetizzata dai neutrofili (dove rappresenta il 60% delle proteine ​​solubili del citosol) così come dai monociti e dai macrofagi nella concentrazione più bassa. Ha proprietà antibatteriche e antimicotiche, immunomodulanti e proapoptotiche. La sua sintesi è aumentata in caso di infiammazione e la sua velocità riflette, nella malattia infiammatoria intestinale, la gravità dell'infiammazione della parete intestinale. La calprotectina fecale consente di discriminare la compromissione funzionale della malattia infiammatoria intestinale (IBD) del tratto gastrointestinale (sindrome dell'intestino irritabile) nei pazienti sintomatici e sembra anche più potente di altri marcatori non specifici di infiammazione (CRP, velocità di sedimentazione, leucocitosi) per fare questa distinzione ; ancora una volta, questo marcatore biologico consente il monitoraggio terapeutico per i pazienti con IBD.

La tecnica di riferimento proposta dal laboratorio per l'analisi della calprotectina BÜHLMANN è un ELISA quantitativo in un campione di feci o ascite, ma il Quantum Blue® Reader offre una misurazione quantitativa più rapida (in 12 minuti). Consiste in un saggio immunologico a sandwich che include la velocità potrebbe essere vantaggiosamente utilizzato per la diagnosi di ISLA. Tuttavia, pochi studi hanno valutato il dosaggio della calprotectina plasmatica o dell'ascite nei pazienti cirrotici. Un'elevata concentrazione plasmatica di calprotectina potrebbe avere un valore prognostico nella cirrosi alcolica, così come un'elevata concentrazione di calprotectina nell'ascite nella cirrosi scompensata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti cirrotici di età superiore ai 18 anni, con ascite e ricoverati in ospedale per complicanze della loro cirrosi: scompenso di ascite prima o ascite ricorrente che richiede un ricovero prolungato (> 2 giorni), sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Presenza di ascite dovuta a cirrosi
  • Ricovero per una complicanza della cirrosi (scompenso ascite ascite prima o ricorrente che richiede un ricovero prolungato, emorragia gastrointestinale, encefalopatia, ecc...).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ascite ricoverati in ospedale per sospetta infezione e che ricevono un antibiotico per più di 12 ore (saranno inclusi nello studio pazienti con profilassi antibiotica con norfloxacina con sospetto clinico di ISLA (potrebbero esserci in questo caso germi ISLA resistenti a chinoloni).
  • Ospedale ambulatoriale per eseguire la paracentesi evacuativa
  • Ascite chilosa,
  • Ascite emorragica
  • Ascite non correlata a ipertensione portale (carcinosi peritoneale, ascite pancreatica, tubercolosi, ecc...)
  • pazienti in coma sotto tutela o non hanno tutte le loro facoltà mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di calprotectina nel liquido ascitico con Quantum Blue® Reader
Lasso di tempo: 18 mesi
Stabilire una soglia ottimale di calprotectina nell'ascite per la diagnosi di ISLA e valutare le prestazioni della calprotectina nell'ascite nei pazienti cirrotici con ascite dovuta solo all'ipertensione portale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2015/243

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Prove cliniche su dosaggio di calprotectina

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