- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02857101
Кальпротектин для экспресс-диагностики инфекций, спонтанных при асците (Ca-DRISLA)
Отношение асцитического кальпротектина к общему белку — диагностический и прогностический маркер спонтанного бактериального перитонита при циррозе печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возникновение асцита у пациентов с циррозом является частым событием (приблизительно у половины этих пациентов асцит развился после 10 лет эволюции) и знаменует эволюционный поворотный момент в естественном течении цирроза (выживаемость 30% в течение 5 лет).
Спонтанный бактериальный перитонит (ИСЛА) является ведущим инфекционным осложнением у больных циррозом печени (распространенность 10-30%). Половина этих ISLA уже присутствует при поступлении пациента, и более 20% этих инфекций протекают полностью бессимптомно. Задержка обработки ISLA приводит к высокой смертности. Даже при начале антибактериальной терапии сразу после установления диагноза ИСЛА госпитальная летальность остается высокой (около 20%) и в основном связана с развитием тяжелого сепсиса, септического шока и гепаторенального синдрома; среднесрочный прогноз остается тяжелым, так как выживаемость после эпизода ISLA составляет 30-50% в течение 1 года. Следовательно, выжившие пациенты с первым эпизодом ISLA являются кандидатами на трансплантацию печени. Учитывая важные прогностические последствия и бессимптомный характер этих инфекций, исследование асцита с подсчетом нейтрофилов (ANC) и бактериологическим посевом по-прежнему рекомендуется во время любой пункции, что увеличивает поддержку. Вот почему клиницисты чувствительны к процессам, которые упрощают или ускоряют диагностику ISLA.
Измерение кальпротектина в асците может представлять большой интерес для быстрой диагностики ISLA. Это гликопротеин с молекулярной массой 36 кДа, фиксирующий кальций и цинк, синтезируемый нейтрофилами (где он составляет 60% растворимых белков из цитозоля), а также моноцитами и макрофагами в более низкой концентрации. Обладает антибактериальным и противогрибковым, иммуномодулирующим и проапоптотическим действием. Его синтез увеличивается в случае воспаления, а его уровень отражает при воспалительном заболевании кишечника тяжесть воспаления стенки кишечника. Фекальный кальпротектин позволяет дифференцировать воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и функциональное нарушение желудочно-кишечного тракта (синдром раздраженного кишечника) у пациентов с симптомами, а также кажется более мощным, чем другие неспецифические маркеры воспаления (СРБ, скорость оседания, лейкоцитоз), чтобы провести это различие. ; опять же, этот биологический маркер позволяет осуществлять терапевтический мониторинг пациентов с ВЗК.
Эталонный метод, предложенный лабораторией BÜHLMANN для анализа кальпротектина, представляет собой количественный ИФА в образце кала или асцита, но считыватель Quantum Blue® предлагает более быстрое количественное измерение (за 12 минут). Он состоит из сэндвич-иммуноанализа, включая скорость, которая может быть успешно использована для диагностики ISLA. Однако в нескольких исследованиях оценивался анализ кальпротектина в плазме или анализ асцита у пациентов с циррозом печени. Высокая концентрация кальпротектина в плазме может иметь прогностическое значение при алкогольном циррозе, как и высокая концентрация кальпротектина при асците при декомпенсированном циррозе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHRU Besançon
-
Контакт:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- Электронная почта: dweil@chu-besancon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Наличие асцита вследствие цирроза печени
- Госпитализация по поводу осложнения цирроза печени (первичный или рецидивирующий асцит, декомпенсация асцита, требующая длительной госпитализации, желудочно-кишечное кровотечение, энцефалопатия и т. д.).
Критерий исключения:
- Пациенты с асцитом, поступившие в стационар с подозрением на инфекцию и получающие антибиотик более 12 часов (в исследование будут включены пациенты с антибиотикопрофилактикой норфлоксацином с клиническим подозрением на ИСЛА (в этом случае могут быть ИСЛА-микробные, устойчивые к хинолоны).
- Амбулаторный стационар для проведения эвакуационного парацентеза
- Хилезный асцит,
- Геморрагический асцит
- Асцит, не связанный с портальной гипертензией (перитонеальный карциноматоз, асцит поджелудочной железы, туберкулез и т. д.)
- коматозные пациенты, находящиеся под опекой или не обладающие всеми своими умственными способностями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня кальпротектина в асцитической жидкости с помощью Quantum Blue® Reader
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Установите оптимальный порог кальпротектина при асците для диагностики ISLA и оцените эффективность кальпротектина при асците у пациентов с циррозом печени с асцитом только из-за портальной гипертензии.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2015/243
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .