此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

钙卫蛋白用于腹水自发性感染的快速诊断 (Ca-DRISLA)

2018年7月17日更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

腹水中钙卫蛋白与总蛋白的比值是肝硬化自发性细菌性腹膜炎的诊断和预后标志物

自发性细菌性腹膜炎 (ISLA) 的预后仍然是肝硬化的严重并发症。 ISLA的快速诊断是改善预后的关键。腹水中钙卫蛋白的测定，用于腹水液感染的诊断，可在很短的时间内（约30分钟）做出诊断。迄今为止，尚未正确评估腹水中钙卫蛋白的测定。因此，研究人员将评估测定腹水中钙卫蛋白对快速诊断肝硬化患者（如您）因疾病失代偿而住院的 ISLA 的兴趣。该初步研究的主要目的是确定用于诊断 ISLA 的腹水中钙卫蛋白的最佳阈值。

研究概览

地位

未知

条件

自发性腹水感染的快速诊断

干预/治疗

其他：钙卫蛋白剂量

详细说明

肝硬化患者腹水的发生是一个经常发生的事件（这些患者中约有一半在 10 年的演变后发展为腹水）并且标志着肝硬化自然史的演变转折点（5 岁时存活率为 30%）。

自发性细菌性腹膜炎 (ISLA) 是肝硬化患者的主要感染并发症（患病率为 10-30%）。这些 ISLA 中有一半在患者入院时已经存在，并且这些感染中超过 20% 完全没有症状。 ISLA 的延迟处理导致严重的死亡率。即使在 ISLA 诊断后立即开始抗生素治疗，院内死亡率仍然很高（约 20%），主要与严重脓毒症、感染性休克和肝肾综合征的发展有关；中期预后仍然严峻，ISLA 发作后 1 年的生存率为 30-50%。因此，首次发生 ISLA 的幸存患者是肝移植的候选者。鉴于这些感染的主要预后意义和无症状性质，仍然建议在任何穿刺期间用中性粒细胞计数 (ANC) 和细菌培养检查腹水，这增加了支持。这就是为什么临床医生对简化 ISLA 诊断或加快诊断过程敏感的原因。

腹水中钙卫蛋白的测量对于 ISLA 的快速诊断可能具有重要意义。它是一种固定钙和锌的 36 KDa 糖蛋白，由嗜中性粒细胞（其中它代表来自胞质溶胶的 60% 的可溶性蛋白质）以及较低浓度的单核细胞和巨噬细胞合成。具有抗菌和抗真菌、免疫调节和促凋亡作用。它的合成在炎症的情况下增加，并且在炎症性肠病中其速率反映肠壁炎症的严重程度。粪便钙卫蛋白可以区分有症状患者的炎症性肠病 (IBD) 胃肠道功能障碍（肠易激综合征），并且似乎比其他非特异性炎症标志物（CRP、沉降率、白细胞增多）更能做出这种区分;同样，这种生物标志物允许对 IBD 患者进行治疗监测。

实验室提出的用于测定 BÜHLMANN 钙卫蛋白的参考技术是粪便样本或腹水中的定量 ELISA，但 Quantum Blue® Reader 提供更快的定量测量（12 分钟内）。它由夹心免疫测定组成，包括速度可有利地用于 ISLA 的诊断。然而，很少有研究评估血浆钙卫蛋白或肝硬化患者腹水中的含量。高血浆钙卫蛋白浓度可能对酒精性肝硬化具有预后价值，就像失代偿性肝硬化腹水中高浓度钙卫蛋白一样。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

218

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Besançon、法国、25000
    - 招聘中
    - CHRU Besançon
    - 接触：
      
      Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
      
      邮箱：dweil@chu-besancon.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上肝硬化患者，有腹水并因肝硬化并发症住院：首先是腹水失代偿或需要长期住院（> 2 天）的反复腹水、消化道出血、脑病等。

描述

纳入标准：

18 岁以上的男性或女性
存在肝硬化引起的腹水
因肝硬化并发症住院（首次或复发性腹水、腹水代偿失调需要长期住院、胃肠道出血、脑病等）。

排除标准：

因疑似感染入院并接受抗生素治疗超过 12 小时的腹水患者（临床怀疑 ISLA 并使用诺氟沙星进行抗生素预防的患者将被纳入研究（在这种情况下，ISLA 细菌可能对喹诺酮类）。
门诊医院进行穿刺引流
乳糜腹水，
出血性腹水
与门脉高压症无关的腹水（腹膜癌、胰性腹水、肺结核等...）
在监护下处于昏迷状态或精神不健全的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 Quantum Blue® Reader 测量腹水中的钙卫蛋白水平大体时间：18个月	建立用于诊断 ISLA 的腹水中钙卫蛋白的最佳阈值，并评估钙卫蛋白在仅因门脉高压引起腹水的肝硬化患者腹水中的表现。	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

合作者

BÜHLMANN Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计)

2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日