Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calprotectin för snabb diagnostisk infektion spontant av ascites (Ca-DRISLA)

Förhållandet mellan ascites Calprotectin och totalt protein är en diagnostisk och prognostisk markör för spontan bakteriell peritonit vid levercirros

Prognosen för spontan bakteriell peritonit (ISLA) är fortfarande en allvarlig komplikation av cirros. Snabb diagnos av ISLA är en nyckelfråga för att förbättra prognosen. Bestämningen av kalprotektin i ascites, som används för diagnos av infektion av ascitesvätska, kan möjliggöra diagnosen på mycket kort tid (cirka 30 minuter). Hittills har bestämningen av kalprotektin i ascites inte utvärderats ordentligt. Utredarna skulle alltså utvärdera intresset för bestämning av kalprotektin i ascites för snabb diagnos av ISLA hos cirrospatienter, som du, inlagda på sjukhus för dekompensation av sin sjukdom. Huvudsyftet med denna pilotstudie kommer att bestämma den optimala tröskeln för kalprotektin i ascites för diagnos av ISLA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av ascites hos cirrospatienter är en frekvent händelse (ungefär hälften av dessa patienter utvecklade ascites efter 10 års evolution) och markerar en evolutionär vändpunkt i cirrosens naturliga historia (30 % överlevnad vid 5).

Den spontana bakteriella peritoniten (ISLA) är den ledande cirrospatienten med infektionskomplikationer (prevalens på 10-30%). Hälften av dessa ISLA finns redan vid inläggning av patienten och över 20 % av dessa infektioner är helt asymtomatiska. Den försenade behandlingen av ISLA orsakar stor dödlighet. Även när antibiotikabehandling påbörjas omedelbart efter diagnosen ISLA förblir dödligheten på sjukhuset hög (cirka 20 %) och främst relaterad till utvecklingen av svår sepsis, septisk chock och hepatorenalt syndrom; prognosen på medellång sikt förblir allvarlig eftersom även överlevnaden efter en episod av ISLA är 30-50 % vid 1 år. Därför är de överlevande patienterna med en första episod av ISLA kandidater för levertransplantation. Med tanke på de stora prognostiska implikationerna och den asymtomatiska naturen av dessa infektioner, rekommenderas fortfarande undersökning av ascites med neutrofilantal (ANC) och bakteriologiska kulturer under varje punktering, vilket ökar stödet. Det är därför läkare är känsliga för processer som förenklar diagnosen av ISLA eller gör den snabbare.

Mätningen av calprotectin i ascites kan vara av stort intresse för snabb diagnos av ISLA. Det är ett glykoprotein på 36 KDa som fixerar kalcium och zink, syntetiserat av neutrofiler (där det representerar 60 % av de lösliga proteinerna från cytosolen) samt monocyter och makrofager i den lägre koncentrationen. Den har antibakteriell och antisvamp, immunmodulerande och pro-apoptotisk. Syntesen ökar vid inflammation och dess hastighet återspeglar, vid inflammatorisk tarmsjukdom, hur allvarlig inflammationen i tarmväggen är. Fekalt kalprotektin gör det möjligt att särskilja inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) funktionell försämring av mag-tarmkanalen (irritabel tarmsyndrom) hos symtomatiska patienter och verkar också mer kraftfull än andra icke-specifika markörer för inflammation (CRP, sedimentationshastighet, leukocytos) för att göra denna distinktion ; återigen tillåter denna biologiska markör terapeutisk övervakning för patienter med IBD.

Referenstekniken som föreslagits av laboratoriet för att analysera BÜHLMANN calprotectin är en kvantitativ ELISA i ett avföringsprov eller ascites men Quantum Blue® Reader erbjuder en snabbare kvantitativ mätning (på 12 minuter). Den består av en sandwich-immunanalys inklusive hastigheten som med fördel kan användas för diagnos av ISLA. Emellertid har få studier utvärderat analysen av plasmakalprotektin eller ascites hos cirrospatienter. En hög plasmakoncentration av calprotectin kan ha ett prognostiskt värde vid alkoholisk cirros, som en hög koncentration av calprotectin i ascites vid dekompenserad cirrhos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

cirrospatienter över 18 år, med ascites och inlagda på sjukhus för komplikationer av deras cirros: ascitesdekompensation först eller återkommande ascites som kräver långvarig sjukhusvistelse (> 2 dagar), gastrointestinala blödningar, encefalopati, etc.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Förekomst av ascites på grund av cirros
  • Sjukhusinläggning för en komplikation av cirros (första eller återkommande ascites-ascites-dekompensation som kräver långvarig sjukhusvistelse, gastrointestinal blödning, encefalopati, etc ...).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ascites som lagts in på sjukhus för en misstänkt infektion och som får antibiotika i mer än 12 timmar (patienter med antibiotikaprofylax med norfloxacin med en klinisk misstanke om ISLA kommer att inkluderas i studien (det kan i detta fall finnas ISLA-bakterier som är resistenta mot kinoloner).
  • Poliklinisk sjukhus för att utföra paracentes evakuativ
  • Chylous ascites,
  • Hemorragisk ascites
  • Ascites som inte är relaterad till portal hypertoni (peritoneal karcinomatos, pankreasascites, tuberkulos, etc ...)
  • patienter i koma under förmyndarskap eller inte har alla sina mentala förmågor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av kalprotektinnivån i ascitesvätska med Quantum Blue® Reader
Tidsram: 18 månader
Upprätta ett optimalt tröskelvärde för kalprotektin vid ascites för diagnos av ISLA och utvärdera prestandan för kalprotektin vid ascites hos cirrospatienter med ascites endast på grund av portal hypertoni.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2015/243

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera