- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02857101
Calprotectin för snabb diagnostisk infektion spontant av ascites (Ca-DRISLA)
Förhållandet mellan ascites Calprotectin och totalt protein är en diagnostisk och prognostisk markör för spontan bakteriell peritonit vid levercirros
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av ascites hos cirrospatienter är en frekvent händelse (ungefär hälften av dessa patienter utvecklade ascites efter 10 års evolution) och markerar en evolutionär vändpunkt i cirrosens naturliga historia (30 % överlevnad vid 5).
Den spontana bakteriella peritoniten (ISLA) är den ledande cirrospatienten med infektionskomplikationer (prevalens på 10-30%). Hälften av dessa ISLA finns redan vid inläggning av patienten och över 20 % av dessa infektioner är helt asymtomatiska. Den försenade behandlingen av ISLA orsakar stor dödlighet. Även när antibiotikabehandling påbörjas omedelbart efter diagnosen ISLA förblir dödligheten på sjukhuset hög (cirka 20 %) och främst relaterad till utvecklingen av svår sepsis, septisk chock och hepatorenalt syndrom; prognosen på medellång sikt förblir allvarlig eftersom även överlevnaden efter en episod av ISLA är 30-50 % vid 1 år. Därför är de överlevande patienterna med en första episod av ISLA kandidater för levertransplantation. Med tanke på de stora prognostiska implikationerna och den asymtomatiska naturen av dessa infektioner, rekommenderas fortfarande undersökning av ascites med neutrofilantal (ANC) och bakteriologiska kulturer under varje punktering, vilket ökar stödet. Det är därför läkare är känsliga för processer som förenklar diagnosen av ISLA eller gör den snabbare.
Mätningen av calprotectin i ascites kan vara av stort intresse för snabb diagnos av ISLA. Det är ett glykoprotein på 36 KDa som fixerar kalcium och zink, syntetiserat av neutrofiler (där det representerar 60 % av de lösliga proteinerna från cytosolen) samt monocyter och makrofager i den lägre koncentrationen. Den har antibakteriell och antisvamp, immunmodulerande och pro-apoptotisk. Syntesen ökar vid inflammation och dess hastighet återspeglar, vid inflammatorisk tarmsjukdom, hur allvarlig inflammationen i tarmväggen är. Fekalt kalprotektin gör det möjligt att särskilja inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) funktionell försämring av mag-tarmkanalen (irritabel tarmsyndrom) hos symtomatiska patienter och verkar också mer kraftfull än andra icke-specifika markörer för inflammation (CRP, sedimentationshastighet, leukocytos) för att göra denna distinktion ; återigen tillåter denna biologiska markör terapeutisk övervakning för patienter med IBD.
Referenstekniken som föreslagits av laboratoriet för att analysera BÜHLMANN calprotectin är en kvantitativ ELISA i ett avföringsprov eller ascites men Quantum Blue® Reader erbjuder en snabbare kvantitativ mätning (på 12 minuter). Den består av en sandwich-immunanalys inklusive hastigheten som med fördel kan användas för diagnos av ISLA. Emellertid har få studier utvärderat analysen av plasmakalprotektin eller ascites hos cirrospatienter. En hög plasmakoncentration av calprotectin kan ha ett prognostiskt värde vid alkoholisk cirros, som en hög koncentration av calprotectin i ascites vid dekompenserad cirrhos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- CHRU Besançon
-
Kontakt:
- Delphine WEIL-VERHOVEN, MD
- E-post: dweil@chu-besancon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Förekomst av ascites på grund av cirros
- Sjukhusinläggning för en komplikation av cirros (första eller återkommande ascites-ascites-dekompensation som kräver långvarig sjukhusvistelse, gastrointestinal blödning, encefalopati, etc ...).
Exklusions kriterier:
- Patienter med ascites som lagts in på sjukhus för en misstänkt infektion och som får antibiotika i mer än 12 timmar (patienter med antibiotikaprofylax med norfloxacin med en klinisk misstanke om ISLA kommer att inkluderas i studien (det kan i detta fall finnas ISLA-bakterier som är resistenta mot kinoloner).
- Poliklinisk sjukhus för att utföra paracentes evakuativ
- Chylous ascites,
- Hemorragisk ascites
- Ascites som inte är relaterad till portal hypertoni (peritoneal karcinomatos, pankreasascites, tuberkulos, etc ...)
- patienter i koma under förmyndarskap eller inte har alla sina mentala förmågor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kalprotektinnivån i ascitesvätska med Quantum Blue® Reader
Tidsram: 18 månader
|
Upprätta ett optimalt tröskelvärde för kalprotektin vid ascites för diagnos av ISLA och utvärdera prestandan för kalprotektin vid ascites hos cirrospatienter med ascites endast på grund av portal hypertoni.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2015/243
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .