生体インピーダンス分光法と CardioMEMS™ の比較
2019年7月5日 更新者：ImpediMed Limited
生体インピーダンス分光法と CardioMEMS™ による肺動脈圧測定値の比較
CardioMEMS™ で測定した拡張期肺動脈圧の変化と、ImpediMed の BIS テクノロジーで測定したインピーダンス パラメーターの比較。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、拡張期肺動脈圧を監視するために CardioMEMS™ デバイスを埋め込まれた心不全患者を登録する前向き、単群、観察、非ランダム化臨床研究です。
この研究では、スクリップスクリニックから10人の参加者を募集し、登録する。
参加者は週に3回、4週間にわたってモニタリングされます。
モニタリング訪問のたびに、患者の拡張期肺動脈圧が CardioMEMS™ と ImpediMed の BIS テクノロジーによって測定されます。
参加者のバイタルサインと体重もモニタリング訪問のたびに測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CardioMEMS デバイスを装着している心不全患者
説明
包含基準:
忍耐強い：
- CardioMEMs デバイスが埋め込まれている
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）が説明するように、さまざまな段階の心不全と診断されている
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
忍耐強い：
- ペースメーカー/ICDあり
- 妊娠中または授乳中です
- 切断者です
- 参加に負担がかかる複数の病状があると診断されている
- インピーダンス測定と連携できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間後の生体インピーダンス測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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インピーダンス値の変化はベースラインから 4 週間追跡され、CardioMEMS 測定値と比較されます。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2018年10月9日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これはパイロット研究であり、個々の参加者のデータは公開されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。