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Bioimpedanzspektroskopie im Vergleich zu CardioMEMS™

5. Juli 2019 aktualisiert von: ImpediMed Limited

Bioimpedanzspektroskopie im Vergleich zu CardioMEMS™-bestimmten Lungenarteriendruckmessungen

Vergleich der Veränderungen des diastolischen Lungenarteriendrucks, gemessen mit CardioMEMS™, mit Impedanzparametern, gemessen mit der BIS-Technologie von ImpediMed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, beobachtende, nicht randomisierte klinische Studie, in die Patienten mit Herzinsuffizienz aufgenommen werden, denen ein CardioMEMS™-Gerät zur Überwachung ihres diastolischen Lungenarteriendrucks implantiert wurde. Für die Studie werden zehn Teilnehmer der Scripps Clinic rekrutiert und eingeschrieben. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Wochen dreimal pro Woche überwacht. Bei jedem Überwachungsbesuch wird der diastolische Lungenarteriendruck des Patienten mithilfe von CardioMEMS™ und der BIS-Technologie von ImpediMed gemessen. Bei jedem Überwachungsbesuch werden auch die Vitalfunktionen und das Gewicht des Teilnehmers erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, die ein CardioMEMS-Gerät haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

  1. hat ein CardioMEMs-Gerät implantiert
  2. Bei ihm wurden verschiedene Stadien einer Herzinsuffizienz diagnostiziert, wie von der New York Heart Association (NYHA) beschrieben.
  3. ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Geduldig:

  1. hat einen Herzschrittmacher/ICD
  2. schwanger ist oder stillt
  3. ist ein Amputierter
  4. Bei ihm wurden mehrere Erkrankungen diagnostiziert, die die Teilnahme erschweren würden
  5. nicht in der Lage, mit Impedanzmessungen zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bioimpedanzmessung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Änderungen der Impedanzwerte werden 4 Wochen lang gegenüber dem Ausgangswert verfolgt und mit CardioMEMS-Messungen verglichen
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImpediMed Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPD-SCRIPPS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es handelt sich um eine Pilotstudie, es werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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