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Spettroscopia di bioimpedenza rispetto a CardioMEMS™

5 luglio 2019 aggiornato da: ImpediMed Limited

Spettroscopia di bioimpedenza rispetto alle misurazioni della pressione arteriosa polmonare determinata CardioMEMS™

Confronto delle variazioni della pressione diastolica dell'arteria polmonare misurate da CardioMEMS™ con i parametri di impedenza misurati dalla tecnologia BIS di ImpededMed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, osservazionale, non randomizzato che arruolerà pazienti con insufficienza cardiaca a cui è stato impiantato un dispositivo CardioMEMS™ per monitorare la loro pressione arteriosa polmonare diastolica. Lo studio recluterà e arruolerà dieci partecipanti dalla Scripps Clinic. I partecipanti saranno monitorati 3 volte a settimana per un periodo di 4 settimane. Ad ogni visita di monitoraggio, la pressione arteriosa polmonare diastolica del paziente sarà misurata da CardioMEMS™ e dalla tecnologia BIS di ImpededMed. Ad ogni visita di monitoraggio verranno rilevati anche i segni vitali e il peso del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco che hanno un dispositivo CardioMEMS

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  1. ha un dispositivo CardioMEMs impiantato
  2. è stato diagnosticato con vari stadi di insufficienza cardiaca come descritto dalla New York Heart Association (NYHA)
  3. è in grado di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Paziente:

  1. ha pacemaker/ICD
  2. è incinta o sta allattando
  3. è un amputato
  4. è stato diagnosticato con molteplici condizioni mediche che renderebbero gravosa la partecipazione
  5. non in grado di cooperare con le misure di impedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misurazione della bioimpedenza a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La variazione dei valori di impedenza verrà monitorata dal basale per 4 settimane e confrontata con le misure CardioMEMS
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImpediMed Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPD-SCRIPPS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota, non saranno resi disponibili dati sui singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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