Bio-impedantiespectroscopie in vergelijking met CardioMEMS™
5 juli 2019 bijgewerkt door: ImpediMed Limited
Bio-impedantiespectroscopie vergeleken met door CardioMEMS™ bepaalde longslagaderdrukmetingen
Vergelijking van veranderingen in diastolische longslagaderdruk zoals gemeten door CardioMEMS™ met impedantieparameters zoals gemeten door ImpediMed's BIS-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, observationele, niet-gerandomiseerde klinische studie waarin patiënten met hartfalen zullen worden opgenomen bij wie een CardioMEMS™-apparaat is geïmplanteerd om hun diastolische longslagaderdruk te bewaken.
De studie zal tien deelnemers van de Scripps Clinic rekruteren en inschrijven.
De deelnemers worden gedurende 4 weken 3 keer per week gevolgd.
Bij elk controlebezoek wordt de diastolische pulmonale arteriële druk van de patiënt gemeten door CardioMEMS™ en de ImpediMed's BIS-technologie.
Bij elk controlebezoek worden ook de vitale functies en het gewicht van de deelnemer opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen die een CardioMEMS-apparaat hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig:
- bij wie een CardioMEMs-apparaat is geïmplanteerd
- is gediagnosticeerd met verschillende stadia van hartfalen, zoals beschreven door de New York Heart Association (NYHA)
- geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
Geduldig:
- een pacemaker/ICD heeft
- zwanger is of borstvoeding geeft
- is een geamputeerde
- is gediagnosticeerd met meerdere medische aandoeningen die deelname omslachtig zouden maken
- niet kunnen meewerken aan impedantiemetingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bio-impedantiemeting na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Veranderingen in impedantiewaarden worden vanaf de basislijn gedurende 4 weken gevolgd en vergeleken met CardioMEMS-metingen
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPD-SCRIPPS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een pilotstudie, er worden geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar gesteld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .