Bioimpedansspektroskopi jämfört med CardioMEMS™
5 juli 2019 uppdaterad av: ImpediMed Limited
Bioimpedansspektroskopi jämfört med CardioMEMS™-bestämda lungartärtryckmätningar
Jämförelse av förändringar i diastoliskt lungartärtryck mätt med CardioMEMS™ med impedansparametrar mätt med ImpediMeds BIS-teknologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, observationell, icke-randomiserad klinisk studie som kommer att inkludera patienter med hjärtsvikt som har fått en CardioMEMS™-enhet implanterad för att övervaka deras diastoliska lungartärtryck.
Studien kommer att rekrytera och registrera tio deltagare från Scripps Clinic.
Deltagarna kommer att övervakas 3 gånger i veckan under en period av 4 veckor.
Vid varje övervakningsbesök kommer patientens diastoliska lungartärtryck att mätas med CardioMEMS™ och ImpediMeds BIS-teknologi.
Deltagarens vitala tecken och vikt kommer också att tas vid varje övervakningsbesök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärtsviktspatienter som har en CardioMEMS-enhet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient:
- har en CardioMEMs-enhet implanterad
- har diagnostiserats med olika stadier av hjärtsvikt enligt beskrivning av New York Heart Association (NYHA)
- kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patient:
- har pacemaker/ICD
- är gravid eller ammar
- är amputerad
- har diagnostiserats med flera medicinska tillstånd som skulle göra deltagande betungande
- inte kan samarbeta med impedansmätningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bioimpedansmätning efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i impedansvärden kommer att spåras från baslinjen i 4 veckor och jämföras med CardioMEMS-mått
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPD-SCRIPPS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en pilotstudie, inga individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NYHA klass III hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen