Spectroscopie de bioimpédance comparée à CardioMEMS™
5 juillet 2019 mis à jour par: ImpediMed Limited
Spectroscopie de bioimpédance comparée aux mesures de pression artérielle pulmonaire déterminée par CardioMEMS™
Comparaison des changements de pression artérielle pulmonaire diastolique mesurés par CardioMEMS™ aux paramètres d'impédance mesurés par la technologie BIS d'ImpediMed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, observationnelle et non randomisée qui recrutera des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont eu un dispositif CardioMEMS™ implanté pour surveiller leur pression artérielle pulmonaire diastolique.
L'étude recrutera et recrutera dix participants de la Scripps Clinic.
Les participants seront surveillés 3 fois par semaine pendant une période de 4 semaines.
À chaque visite de surveillance, la pression artérielle pulmonaire diastolique du patient sera mesurée par CardioMEMS™ et la technologie BIS d'ImpediMed.
Les signes vitaux et le poids du participant seront également pris à chaque visite de contrôle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont un appareil CardioMEMS
La description
Critère d'intégration:
Patient:
- a un appareil CardioMEMs implanté
- a reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque à différents stades, tel que décrit par la New York Heart Association (NYHA)
- est capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patient:
- a un stimulateur cardiaque/DAI
- est enceinte ou allaite
- est un amputé
- a été diagnostiqué avec de multiples conditions médicales qui rendraient la participation difficile
- incapable de coopérer avec les mesures d'impédance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la mesure de la bioimpédance à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le changement des valeurs d'impédance sera suivi à partir de la ligne de base pendant 4 semaines et comparé aux mesures CardioMEMS
|
Base de référence et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
5 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPD-SCRIPPS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude pilote, aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .