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Espectroscopia de bioimpedancia en comparación con CardioMEMS™

5 de julio de 2019 actualizado por: ImpediMed Limited

Espectroscopia de bioimpedancia en comparación con las mediciones de presión arterial pulmonar determinadas por CardioMEMS™

Comparación de los cambios en la presión arterial pulmonar diastólica medida por CardioMEMS™ con los parámetros de impedancia medidos por la tecnología BIS de ImpediMed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, observacional, no aleatorio, de un solo grupo que inscribirá a pacientes con insuficiencia cardíaca a los que se les haya implantado un dispositivo CardioMEMS™ para monitorear su presión arterial pulmonar diastólica. El estudio reclutará e inscribirá a diez participantes de la Clínica Scripps. Los participantes serán monitoreados 3 veces por semana durante un período de 4 semanas. En cada visita de control, se medirá la presión arterial pulmonar diastólica del paciente mediante CardioMEMS™ y la tecnología BIS de ImpediMed. También se tomarán los signos vitales y el peso del participante en cada visita de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen un dispositivo CardioMEMS

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente:

  1. tiene implantado un dispositivo CardioMEMs
  2. ha sido diagnosticado con varias etapas de insuficiencia cardíaca según lo descrito por la New York Heart Association (NYHA)
  3. es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Paciente:

  1. tiene marcapasos/ICD
  2. está embarazada o amamantando
  3. es un amputado
  4. ha sido diagnosticado con múltiples condiciones médicas que harían que la participación fuera una carga
  5. no puede cooperar con las mediciones de impedancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la medición de bioimpedancia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El cambio en los valores de impedancia se rastreará desde el inicio durante 4 semanas y se comparará con las medidas de CardioMEMS
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImpediMed Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPD-SCRIPPS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto, no se pondrán a disposición datos de participantes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA

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