Bioimpedansspektroskopi sammenlignet med CardioMEMS™
5. juli 2019 oppdatert av: ImpediMed Limited
Bioimpedansspektroskopi sammenlignet med CardioMEMS™-bestemt lungearterietrykkmålinger
Sammenligning av endringer i diastolisk pulmonalarterietrykk målt med CardioMEMS™ med impedansparametere målt med ImpediMeds BIS-teknologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, observasjons, ikke-randomisert klinisk studie som vil inkludere pasienter med hjertesvikt som har fått implantert en CardioMEMS™-enhet for å overvåke deres diastoliske lungearterietrykk.
Studien vil rekruttere og registrere ti deltakere fra Scripps Clinic.
Deltakerne vil bli overvåket 3 ganger i uken i en periode på 4 uker.
Ved hvert overvåkingsbesøk vil pasientens diastoliske lungearterietrykk bli målt med CardioMEMS™ og ImpediMeds BIS-teknologi.
Deltakerens vitale tegn og vekt vil også bli tatt ved hvert overvåkingsbesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjertesviktpasienter som har en CardioMEMS-enhet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient:
- har en CardioMEMs-enhet implantert
- har blitt diagnostisert med ulike stadier av hjertesvikt som beskrevet av New York Heart Association (NYHA)
- er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasient:
- har pacemaker/ICD
- er gravid eller ammer
- er amputert
- har blitt diagnostisert med flere medisinske tilstander som ville gjøre deltakelse tyngende
- ikke i stand til å samarbeide med impedansmålinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bioimpedansmåling ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i impedansverdier vil spores fra baseline i 4 uker og sammenlignes med CardioMEMS-mål
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPD-SCRIPPS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotstudie, ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .