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Espectroscopia de bioimpedância comparada com CardioMEMS™

5 de julho de 2019 atualizado por: ImpediMed Limited

Espectroscopia de Bioimpedância Comparada com Medições de Pressão da Artéria Pulmonar Determinadas por CardioMEMS™

Comparação das alterações na pressão diastólica da artéria pulmonar medida pelo CardioMEMS™ com os parâmetros de impedância medidos pela tecnologia BIS da ImpediMed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, observacional e não randomizado que incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que tiveram um dispositivo CardioMEMS™ implantado para monitorar a pressão arterial pulmonar diastólica. O estudo irá recrutar e inscrever dez participantes da Clínica Scripps. Os participantes serão monitorados 3 vezes por semana por um período de 4 semanas. Em cada visita de monitoramento, a pressão arterial pulmonar diastólica do paciente será medida pelo CardioMEMS™ e pela tecnologia BIS da ImpediMed. Os sinais vitais e o peso do participante também serão medidos em cada visita de monitoramento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca que possuem um dispositivo CardioMEMS

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente:

  1. tem um dispositivo CardioMEMs implantado
  2. foi diagnosticado com vários estágios de insuficiência cardíaca, conforme descrito pela New York Heart Association (NYHA)
  3. é capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Paciente:

  1. tem marcapasso/CDI
  2. está grávida ou amamentando
  3. é um amputado
  4. foi diagnosticado com múltiplas condições médicas que tornariam a participação onerosa
  5. não é capaz de cooperar com medições de impedância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na medição de bioimpedância em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A mudança nos valores de impedância será rastreada desde a linha de base por 4 semanas e comparada com as medidas CardioMEMS
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImpediMed Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPD-SCRIPPS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto, nenhum dado individual do participante será disponibilizado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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