医学的に難治性の心不全の被験者における心臓収縮変調（CCM）療法 (IMPULSE-HF)
医学的に難治性の心不全の被験者における心臓収縮調節（CCM）療法：ランダム化された有効性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II および III の心不全集団を含む無作為化された制御設定で有効性データを収集し、ベースラインの駆出率 (EF) は 25% から 45% です。
ベースライン駆出率が 35% 未満の患者における CCM の有益な効果に関連する以前の証拠があります。 OPTIMIZER システムの Conformité Européene (CE) マーキングをサポートするために最初に実施された元の臨床研究では、EF が 35% から 45% の患者は前向きに研究されていませんでしたが、そのような患者を含むランダム化研究から最近入手したデータは、CCM が安全であることを示しています。このグループの患者にも有効です。 さらに、文献は、この集団が非常に類似した臨床的特徴を持ち、実際にはほぼ同じ薬で治療され、EF <35% の患者と比較して同様の基本的な疾患メカニズムを持っていることを裏付けています。 CCM は、EF が 35% を超える患者でも日常的に使用されており、FIX-HF-5 研究でも成功裏に使用されています。
システムは CE マークを取得しており、母集団には承認された適応症を満たす患者と、CCM の恩恵を受けることが示されている母集団 (EF 35%-45%) が含まれているため、このような臨床調査の実施に伴うリスクは許容できると思われます。
この研究は、EFが25%～45%(包括的)の範囲にある心不全患者におけるCCMの有効性を立証するように設計されています。 これは、CCM と最適な薬物療法 (OMT) (治療群) を OMT のみ (対照群) と 24 週間にわたって比較する前向き無作為研究です。 主要評価項目は、心不全デバイスの研究に関連する運動能力の確立された客観的な生理学的指標であるピーク VO2 の変化の比較です。 測定の精度と客観性をさらに向上させるために、各主要時点でピーク VO2 の二重評価が行われます。 テストは、直立および半仰臥位の自転車エルゴメーターまたはトレッドミルを使用して実行できます。 複数のオプションが利用可能なサイトでは、自転車エルゴメーターが好ましいオプションです。 トレッドミルは、サイトに自転車がない場合にのみ許可されます。 各被験者は、研究全体を通して同じ方法を使用して一貫してテストされるものとします。 この研究は、一次有効性評価の適切な統計的有意性と検出力を確保するために適応的な方法で設計されています。
この研究では、予測生存確率の24週間にわたる変化における治療群と対照群の違いに関する追加の（探索的）有効性データを収集します。 生存確率を評価するために、2 つの確立されたモデルが使用されます: シアトル心不全モデル (SHFM)、および慢性心不全 (MAGGIC) モデルのメタ分析グローバル グループです。 これらのモデルは、特定の時点で収集された情報を使用して、その後数年間の生存確率を予測します。 このような予測に使用される情報には、疾患の状態 (NYHA、左心室 EF (LVEF))、文書化された病歴と合併症、文書化された治療法と投薬、および標準的な血液検査値が含まれます。
さらに、入院データは、サイトの医療記録から、および/または患者が登録前の12か月間および研究開始日から24週間後まで治療を受けた可能性のある診療所/病院の他の医療記録から収集されます( SSD）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア
- Universitätsklinik Innere Medizin
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Aachen、ドイツ
- Universtitätsklinikum; Medizinische Klinik I
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Erfurt、ドイツ
- Helios Klinikum; 3. Medizinische Klinik
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Hamburg、ドイツ
- Albertinen Krankenhaus
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Köln、ドイツ
- Universitätsklinikum; Kardiologie im Herzzentrum
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Leipzig、ドイツ
- Universität Leipzig; Abteilung für Kardiologie und Angiologie
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Wroclaw、ポーランド
- 4th Military Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ベースライン駆出率≥25％および≤45％（サイトによる評価による）
- NYHA クラス II または III (一過性ではなく慢性の心不全) 心不全に対して最適な医学的治療を受けているにもかかわらず
- -患者の医療記録に基づく、少なくとも30日間の心不全の安定した投薬
- ベースライン ピーク VO2 ≥ 10 および ≤ 18.5 ml O2/Kg/min (施設による評価による)
除外基準:
- 心不全の潜在的に修正可能な原因 (弁膜症、先天性、または未治療の虚血性心疾患)
- 臨床的に重要な狭心症
- -強心薬の使用を必要とするHFの入院または登録から30日以内のIV利尿薬
- 375 ミリ秒を超える PR 間隔
- -登録から30日以内の永続的または持続的な心房細動/粗動または除細動。
- 心不全以外の状態（狭心症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、末梢血管疾患、整形外科的またはリウマチ的状態など）によって制限される運動耐性、またはベースラインのストレステストを実行できない
- -冠動脈バイパス移植片（CABG）または経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）手順、または90日以内のCABG手順または登録から30日以内のPTCA手順が予定されています。
- 両心室ペーシング システム、または両心室ペーシング システムの適応症
- -登録から90日以内の心筋梗塞。
- 機械的な三尖弁または大動脈弁。
- 心室補助装置
- 以前の心臓移植
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している
- 18歳未満
- -CCMとは無関係の別の研究に同時に参加している被験者（またはこの研究への登録前30日以内）
- 透析患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デバイスインプラント
治療群に無作為に割り付けられた患者は、心不全に最適な医学的治療を受けます。
OPTIMIZERシステムの移植。
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OPTIMIZER システムは、慢性心不全患者の心筋特性に影響を与えることを目的とした非興奮性心収縮変調 (CCM) 信号を心臓に送ります。
このシステムには、ペースメーカーや植込み型除細動器 (ICD) の機能はありません。
標準的な心不全 (HF) 薬を使用した OMT
他の名前：
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アクティブコンパレータ：最適な治療
対照群に無作為に割り付けられた患者は、心不全に最適な医学的治療を受けます。
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標準的な心不全 (HF) 薬を使用した OMT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまでのピーク VO2 の変化のグループ間の比較。
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまでの、基準としての生活の質の変化 (MLWHFQ) の比較
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまでの NYHA クラスの変化の比較
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまでのピーク VO2 の変化を、次のサブグループごとに個別に比較: ベースライン EF <35%、ベースライン EF ≥35%
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから24週間のフォローアップまでのSHFM生存予測モデルスコアの変化のグループ間の比較
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから24週間のフォローアップまでのMAGGIC生存予測モデルスコアの変化のグループ間の比較
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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全死因死亡
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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心血管死亡率
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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最初のイベントまでの時間 - 心血管関連
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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最初のイベントまでの時間 - すべての原因
時間枠：ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 週間のフォローアップまで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Hindricks, Prof.、Herzzentrum Leipzig GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID_CP_OPT2013-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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