Cardiale contractiliteitsmodulatie (CCM) -therapie bij proefpersonen met medisch refractair hartfalen (IMPULSE-HF)

Deze studie zal werkzaamheidsgegevens verzamelen in een gerandomiseerde gecontroleerde setting, inclusief de New York Heart Association (NYHA) klasse II en III hartfalenpopulatie met baseline ejectiefractie (EF) van 25% tot 45%.

Er is eerder bewijs met betrekking tot het gunstige effect van CCM bij patiënten met een uitgangsejectiefractie van <35%. Hoewel patiënten met EF tussen 35% en 45% niet prospectief werden bestudeerd in het oorspronkelijke klinische onderzoek dat oorspronkelijk werd uitgevoerd ter ondersteuning van de Conformité Européene (CE)-markering van het OPTIMIZER-systeem, tonen recentelijk beschikbare gegevens van een gerandomiseerde studie waarin dergelijke patiënten waren opgenomen, aan dat CCM veilig is en ook bij deze patiëntengroep effectief. Bovendien ondersteunt de literatuur dat deze populatie zeer vergelijkbare klinische kenmerken heeft, in de praktijk wordt behandeld met bijna dezelfde medicijnen en vergelijkbare onderliggende ziektemechanismen heeft in vergelijking met patiënten met EF <35%. CCM is ook met succes gebruikt bij patiënten met EF van meer dan 35% bij routinematig gebruik en in de FIX-HF-5-studie.

Aangezien het systeem CE-gemarkeerd is en aangezien de populatie zowel patiënten omvat die voldoen aan de goedgekeurde indicatie als een populatie die heeft aangetoond baat te hebben bij CCM (EF 35%-45%), lijkt het risico van het uitvoeren van een dergelijk klinisch onderzoek acceptabel.

De studie is opgezet om de werkzaamheid van CCM te onderbouwen bij patiënten met hartfalen met EF's in het bereik van 25% tot 45% (inclusief). Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin CCM plus optimale medische therapie (OMT) (Behandelgroep) wordt vergeleken met alleen OMT (Controlegroep) gedurende een periode van 24 weken. Het primaire eindpunt is een vergelijking van veranderingen in Piek VO2, een gevestigde objectieve fysiologische indicator van inspanningscapaciteit die relevant is in onderzoeken naar hulpmiddelen voor hartfalen. Om de nauwkeurigheid en objectiviteit van de metingen verder te verbeteren, wordt op elk van de primaire tijdstippen een dubbele beoordeling van de piek-VO2 uitgevoerd. Tests kunnen worden uitgevoerd met behulp van een rechtopstaande en halfliggende fietsergometer of met behulp van een loopband. Op locaties waar meer dan één optie beschikbaar is, heeft een fietsergometer de voorkeur. Loopband is alleen toegestaan ​​als er geen fiets beschikbaar is op de camping. Elke proefpersoon wordt tijdens het onderzoek consistent getest volgens dezelfde methode. Het onderzoek is op een adaptieve manier ontworpen om de juiste statistische significantie en kracht van de primaire werkzaamheidsevaluatie te waarborgen.

De studie zal aanvullende (verkennende) werkzaamheidsgegevens verzamelen over het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep in de veranderingen gedurende 24 weken in de voorspelde overlevingskans. Om de overlevingskans te evalueren, worden twee gevestigde modellen gebruikt: het Seattle Heart Failure Model (SHFM) en het Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) model. Deze modellen gebruiken informatie die op een bepaald tijdstip is verzameld om overlevingskansen voor de volgende jaren te voorspellen. De informatie die voor een dergelijke voorspelling wordt gebruikt, omvat de status van de ziekte (NYHA, linker ventrikel EF (LVEF)), gedocumenteerde medische geschiedenis en comorbiditeiten, gedocumenteerde therapieën en medicijnen, en standaard bloedtestwaarden.

Bovendien zullen ziekenhuisopnamegegevens worden verzameld uit medische dossiers van de locatie en/of uit andere medische dossiers van klinieken/ziekenhuizen waar de patiënt mogelijk is behandeld gedurende een tijdsbestek van 12 maanden vóór inschrijving en tot 24 weken na de startdatum van het onderzoek ( SSD).