Thérapie par modulation de la contractilité cardiaque (MCC) chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque médicalement réfractaire (IMPULSE-HF)

Cette étude recueillera des données d'efficacité dans un cadre contrôlé randomisé, y compris la population d'insuffisance cardiaque de classe II et III de la New York Heart Association (NYHA) avec une fraction d'éjection (FE) de base de 25 % à 45 %.

Il existe des preuves antérieures liées à l'effet bénéfique de la CCM chez les patients dont la fraction d'éjection initiale est <35 %. Alors que les patients avec une FE entre 35 % et 45 % n'ont pas été étudiés de manière prospective dans l'étude clinique originale initialement menée pour soutenir le marquage de conformité européenne (CE) du système OPTIMIZER, des données récemment disponibles provenant d'une étude randomisée incluant de tels patients montrent que le CCM est sûr et efficace dans ce groupe de patients également. De plus, la littérature soutient que cette population a des caractéristiques cliniques très similaires, est en pratique traitée avec presque les mêmes médicaments et a des mécanismes sous-jacents de la maladie similaires à ceux des patients avec une FE <35 %. Le CCM a également été utilisé avec succès chez les patients présentant une FE supérieure à 35 % en utilisation courante et dans l'étude FIX-HF-5.

Étant donné que le système est marqué CE et que la population comprend des patients répondant à l'indication approuvée ainsi qu'une population ayant démontré un bénéfice du CCM (EF 35 % - 45 %), le risque lié à la réalisation d'une telle investigation clinique semble acceptable.

L'étude est conçue pour justifier l'efficacité de la CCM chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des FE de l'ordre de 25 % à 45 % (inclus). Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant la CCM associée à une thérapie médicale optimale (OMT) (groupe de traitement) à l'OMT seule (groupe témoin) sur une période de 24 semaines. Le critère d'évaluation principal doit être une comparaison des modifications du pic de VO2, qui est un indicateur physiologique objectif établi de la capacité d'exercice et pertinent dans les études sur les dispositifs d'insuffisance cardiaque. Pour améliorer encore la précision et l'objectivité des mesures, une double évaluation du Peak VO2 sera effectuée à chacun des points temporels principaux. Les tests peuvent être effectués à l'aide d'un vélo ergomètre vertical et semi-couché ou d'un tapis roulant. Dans les sites où plus d'une option est disponible, le vélo ergomètre est l'option préférée. Le tapis roulant n'est autorisé que si aucun vélo n'est disponible sur le site. Chaque sujet doit être testé de manière cohérente en utilisant la même méthode tout au long de l'étude. L'étude est conçue de manière adaptative pour assurer une signification statistique et une puissance appropriées de l'évaluation primaire de l'efficacité.

L'étude recueillera des données d'efficacité supplémentaires (exploratoires) sur la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin dans les changements sur 24 semaines dans la probabilité de survie prédite. Pour évaluer la probabilité de survie, deux modèles établis sont utilisés : le Seattle Heart Failure Model (SHFM) et le modèle Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) . Ces modèles utilisent des informations recueillies à un certain moment pour prédire les probabilités de survie au cours des années suivantes. Les informations utilisées pour une telle prédiction comprennent le statut de la maladie (NYHA, FE ventriculaire gauche (FEVG)), les antécédents médicaux documentés et les comorbidités, les thérapies et médicaments documentés et les valeurs standard des tests sanguins.

De plus, les données d'hospitalisation seront collectées à partir des dossiers médicaux du site et/ou de tout autre dossier médical des cliniques/hôpitaux où le patient peut avoir été traité pendant une période de 12 mois avant l'inscription et jusqu'à 24 semaines après la date de début de l'étude ( SSD).