Sydämen supistumismodulaatiohoito (CCM) potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen sydämen vajaatoiminta (IMPULSE-HF)

Tämä tutkimus kerää tehoa koskevia tietoja satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokka II ja III sydämen vajaatoimintapopulaatio, jonka lähtötilanteen ejektiofraktio (EF) on 25–45 %.

CCM:n hyödyllisistä vaikutuksista potilailla, joiden lähtötilanteessa ejektiofraktio on < 35 %, on aiempaa näyttöä. Vaikka potilaita, joiden EF oli 35–45 %, ei tutkittu prospektiivisesti alkuperäisessä kliinisessä tutkimuksessa, joka alun perin suoritettiin tukemaan OPTIMIZER-järjestelmän Conformité Européene (CE) -merkintää, äskettäin saatavilla olevat tiedot satunnaistetusta tutkimuksesta, johon osallistui tällaisia ​​potilaita, osoittavat, että CCM on turvallinen. ja tehokas myös tässä potilasryhmässä. Lisäksi kirjallisuus tukee sitä, että tällä populaatiolla on hyvin samankaltaiset kliiniset ominaisuudet, käytännössä heitä hoidetaan lähes samoilla lääkkeillä ja niillä on samanlaiset taudin taustalla olevat mekanismit verrattuna potilaisiin, joiden EF < 35 %. CCM:ää on käytetty menestyksekkäästi myös potilailla, joiden EF on yli 35 % rutiinikäytössä ja FIX-HF-5 tutkimuksessa.

Koska järjestelmä on CE-merkitty ja koska populaatio sisältää potilaat, jotka täyttävät hyväksytyn käyttöaiheen, sekä väestön, joka on osoittanut hyötyvän CCM:stä (EF 35–45 %), tällaisen kliinisen tutkimuksen suorittamiseen liittyvä riski vaikuttaa hyväksyttävältä.

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan CCM:n tehokkuus sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden EF:t ovat 25–45 % (mukaan lukien). Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan CCM:ää plus optimaalista lääkehoitoa (OMT) (hoitoryhmä) pelkkään OMT:hen (vertailuryhmä) 24 viikon aikana. Ensisijaisena päätetapahtumana on vertailtava huipun VO2-arvoa, joka on vakiintunut objektiivinen fysiologinen harjoituskyvyn indikaattori, joka on merkityksellinen sydämen vajaatoiminnan laitetutkimuksissa. Mittausten tarkkuuden ja objektiivisuuden parantamiseksi edelleen VO2-huipun kaksinkertainen arviointi suoritetaan jokaisessa ensisijaisessa ajankohdassa. Testit voidaan suorittaa pysty- ja puolimakaava polkupyöräergometrillä tai juoksumatolla. Sivuilla, joissa on saatavilla useampi kuin yksi vaihtoehto, polkupyöräergometri on suositeltava vaihtoehto. Juoksumatto on sallittu vain, jos paikalla ei ole polkupyörää. Jokainen koehenkilö on testattava johdonmukaisesti samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Tutkimus on suunniteltu mukautuvalla tavalla varmistamaan ensisijaisen tehokkuuden arvioinnin oikea tilastollinen merkitsevyys ja teho.

Tutkimuksessa kerätään lisätietoa (tutkimus) tehokkuudesta hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välisistä eroista ennustetun eloonjäämistodennäköisyyden muutoksissa 24 viikon aikana. Eloonjäämistodennäköisyyden arvioimiseksi käytetään kahta vakiintunutta mallia: Seattle Heart Failure Model (SHFM) ja Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) -malli. Nämä mallit käyttävät tietyllä hetkellä kerättyä tietoa ennustaakseen selviytymistodennäköisyyksiä seuraavien vuosien aikana. Tällaiseen ennustamiseen käytetty tieto sisältää sairauden tilan (NYHA, vasemman kammion EF (LVEF)), dokumentoidun sairaushistorian ja samanaikaiset sairaudet, dokumentoidut hoidot ja lääkkeet sekä tavanomaiset verikoearvot.

Lisäksi sairaalahoitotiedot kerätään paikan potilasasiakirjoista ja/tai kaikista muista sellaisista klinikoista/sairaaloista, joissa potilasta on saatettu hoitaa 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja 24 viikkoa tutkimuksen aloituspäivän jälkeen ( SSD).