Modulacja kurczliwości serca (CCM) Terapia u pacjentów z medycznie oporną niewydolnością serca (IMPULSE-HF)

W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności w randomizowanych kontrolowanych warunkach, w tym w populacji klasy II i III niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA) z wyjściową frakcją wyrzutową (EF) wynoszącą od 25% do 45%.

Istnieją wcześniejsze dowody dotyczące korzystnego działania CCM u pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową <35%. Podczas gdy pacjenci z EF między 35% a 45% nie byli badani prospektywnie w pierwotnym badaniu klinicznym przeprowadzonym początkowo w celu potwierdzenia zgodności systemu OPTIMIZER z oznaczeniem Conformité Européene (CE), ostatnio dostępne dane z randomizowanego badania obejmującego takich pacjentów wskazują, że CCM jest bezpieczny i skuteczny również w tej grupie pacjentów. Ponadto literatura potwierdza, że ​​ta populacja ma bardzo podobną charakterystykę kliniczną, w praktyce jest leczona prawie tymi samymi lekami i ma podobne mechanizmy leżące u podstaw choroby w porównaniu z pacjentami z EF <35%. CCM z powodzeniem stosowano również u pacjentów z EF powyżej 35% w rutynowym stosowaniu oraz w badaniu FIX-HF-5.

Ponieważ system posiada oznakowanie CE, a populacja obejmuje zarówno pacjentów spełniających zatwierdzone wskazania, jak i populację, u której wykazano korzyści z CCM (EF 35%-45%), ryzyko związane z przeprowadzeniem takiego badania klinicznego wydaje się akceptowalne.

Badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności CCM u pacjentów z niewydolnością serca z EF w zakresie od 25% do 45% (włącznie). Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące CCM z optymalną terapią medyczną (OMT) (grupa leczona) z samą OMT (grupa kontrolna) w okresie 24 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie zmian szczytowego VO2, które jest ustalonym obiektywnym fizjologicznym wskaźnikiem wydolności wysiłkowej, mającym znaczenie w badaniach urządzeń do niewydolności serca. Aby jeszcze bardziej poprawić dokładność i obiektywność pomiarów, w każdym z głównych punktów czasowych zostanie przeprowadzona podwójna ocena szczytowego VO2. Testy można wykonywać na ergometrze rowerowym w pozycji pionowej i półleżącej lub na bieżni. W obiektach, w których dostępna jest więcej niż jedna opcja, preferowaną opcją jest ergometr rowerowy. Bieżnia jest dozwolona tylko w przypadku braku roweru na miejscu. Każdy uczestnik jest konsekwentnie badany przy użyciu tej samej metody przez cały okres badania. Badanie zaprojektowano w sposób adaptacyjny, aby zapewnić odpowiednią istotność statystyczną i moc pierwotnej oceny skuteczności.

W badaniu zostaną zebrane dodatkowe (eksploracyjne) dane dotyczące skuteczności dotyczące różnicy między grupą leczoną a grupą kontrolną w zmianach w ciągu 24 tygodni przewidywanego prawdopodobieństwa przeżycia. Do oceny prawdopodobieństwa przeżycia wykorzystuje się dwa uznane modele: Model Niewydolności Serca z Seattle (SHFM) oraz model Globalnej Grupy Metaanalizy w Przewlekłej Niewydolności Serca (MAGGIC). Modele te wykorzystują informacje zebrane w określonym punkcie czasowym do przewidywania prawdopodobieństwa przeżycia w kolejnych latach. Informacje wykorzystywane do takiej prognozy obejmują stan choroby (NYHA, EF lewej komory (LVEF)), udokumentowaną historię medyczną i choroby współistniejące, udokumentowane terapie i leki oraz standardowe wartości badań krwi.

Ponadto dane dotyczące hospitalizacji będą gromadzone z dokumentacji medycznej ośrodka i/lub z wszelkich innych dokumentacji medycznych klinik/szpitali, w których pacjent mógł być leczony przez okres 12 miesięcy przed włączeniem do badania i do 24 tygodni po dacie rozpoczęcia badania ( SSD).