Terapia de Modulación de la Contractilidad Cardíaca (CCM) en Sujetos con Insuficiencia Cardíaca Médicamente Refractaria (IMPULSE-HF)

Este estudio recopilará datos de eficacia en un entorno controlado aleatorizado, incluida la población con insuficiencia cardíaca de clase II y III de la New York Heart Association (NYHA) con una fracción de eyección inicial (FE) de 25 % a 45 %.

Existe evidencia previa relacionada con el efecto beneficioso de la CCM en pacientes con fracción de eyección basal < 35%. Si bien los pacientes con FE entre el 35 % y el 45 % no se estudiaron prospectivamente en el estudio clínico original realizado inicialmente para respaldar la Marca de conformidad europea (CE) del sistema OPTIMIZER, los datos disponibles recientemente de un estudio aleatorizado que incluyó a dichos pacientes muestran que la CCM es segura y eficaz en este grupo de pacientes también. Además, la literatura respalda que esta población tiene características clínicas muy similares, en la práctica son tratados con casi los mismos medicamentos y tienen mecanismos subyacentes de la enfermedad similares en comparación con los pacientes con FE <35%. El CCM se ha utilizado con éxito también en pacientes con FE superior al 35 % en el uso habitual y en el estudio FIX-HF-5.

Dado que el sistema tiene el marcado CE y que la población incluye pacientes que cumplen la indicación aprobada, así como población que ha demostrado beneficiarse de CCM (EF 35%-45%), el riesgo que implica realizar una investigación clínica de este tipo parece aceptable.

El estudio está diseñado para corroborar la eficacia de CCM en pacientes con insuficiencia cardíaca con EF en el rango de 25% a 45% (inclusive). Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que compara CCM más terapia médica óptima (OMT) (Grupo de tratamiento) con OMT solo (Grupo de control) durante un período de 24 semanas. El criterio principal de valoración será una comparación de los cambios en el VO2 máximo, que es un indicador fisiológico objetivo establecido de la capacidad de ejercicio que es relevante en los estudios de dispositivos para insuficiencia cardíaca. Para mejorar aún más la precisión y la objetividad de las mediciones, se realizará una evaluación doble del VO2 máximo en cada uno de los puntos de tiempo principales. Las pruebas se pueden realizar usando un ergómetro de bicicleta vertical y semi-supino o usando una cinta rodante. En sitios donde hay más de una opción disponible, la bicicleta ergométrica es la opción preferida. La cinta de correr solo está permitida en caso de que no haya bicicletas disponibles en el sitio. Cada sujeto deberá ser probado consistentemente usando el mismo método durante todo el estudio. El estudio está diseñado de manera adaptativa para garantizar la significación estadística adecuada y el poder de la evaluación de eficacia primaria.

El estudio recopilará datos de eficacia adicionales (exploratorios) sobre la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control en los cambios durante 24 semanas en la probabilidad de supervivencia prevista. Para evaluar la probabilidad de supervivencia, se utilizan dos modelos establecidos: el modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle (SHFM) y el modelo Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC) . Estos modelos utilizan información recopilada en un momento determinado para predecir las probabilidades de supervivencia en los años siguientes. La información utilizada para dicha predicción incluye el estado de la enfermedad (NYHA, FE ventricular izquierda (FEVI)), historial médico documentado y comorbilidades, terapias y medicamentos documentados y valores estándar de análisis de sangre.

Además, los datos de hospitalización se recopilarán de los registros médicos del sitio y/o de cualquier otro registro médico de clínicas/hospitales donde el paciente haya sido tratado durante un período de 12 meses antes de la inscripción y hasta 24 semanas después de la fecha de inicio del estudio ( SSD).