Terapie modulace srdeční kontraktility (CCM) u subjektů s lékařsky refrakterním srdečním selháním (IMPULSE-HF)

Tato studie bude shromažďovat údaje o účinnosti v randomizovaném kontrolovaném uspořádání, včetně populace se srdečním selháním třídy II a III podle New York Heart Association (NYHA) s výchozí ejekční frakcí (EF) 25 % až 45 %.

Existují dřívější důkazy týkající se příznivého účinku CCM u pacientů s výchozí ejekční frakcí < 35 %. Zatímco pacienti s EF mezi 35 % a 45 % nebyli prospektivně studováni v původní klinické studii původně provedené na podporu značení Conformité Européene (CE) systému OPTIMIZER, nedávno dostupná data z randomizované studie, která zahrnovala takové pacienty, ukazují, že CCM je bezpečný a účinné i u této skupiny pacientů. Kromě toho literatura podporuje, že tato populace má velmi podobné klinické charakteristiky, v praxi je léčena téměř stejnými léky a má podobné základní mechanismy onemocnění ve srovnání s pacienty s EF < 35 %. CCM byla úspěšně použita také u pacientů s EF vyšší než 35 % při rutinním použití a ve studii FIX-HF-5.

Vzhledem k tomu, že systém je označen CE a protože populace zahrnuje pacienty splňující schválenou indikaci, stejně jako populaci, která prokázala prospěch z CCM (EF 35%-45%), riziko spojené s prováděním takové klinické zkoušky se zdá přijatelné.

Studie je navržena tak, aby prokázala účinnost CCM u pacientů se srdečním selháním s EF v rozmezí 25 % až 45 % (včetně). Toto je prospektivní, randomizovaná studie porovnávající CCM plus optimální medikamentózní terapii (OMT) (Léčebná skupina) se samotnou OMT (Kontrolní skupina) po dobu 24 týdnů. Primárním koncovým bodem je srovnání změn v maximální VO2, což je zavedený objektivní fyziologický ukazatel zátěžové kapacity, který je relevantní ve studiích zařízení pro srdeční selhání. Pro další zlepšení přesnosti a objektivity měření bude v každém z primárních časových bodů provedeno dvojí hodnocení Peak VO2. Testy lze provádět pomocí vzpřímeného a pololežícího cyklistického ergometru nebo pomocí běžeckého pásu. V místech, kde je k dispozici více než jedna možnost, je preferovanou možností cyklistický ergometr. Běžecký pás je povolen pouze v případě, že na místě není k dispozici jízdní kolo. Každý subjekt musí být během studie konzistentně testován stejnou metodou. Studie je navržena adaptivním způsobem, aby byla zajištěna správná statistická významnost a síla hodnocení primární účinnosti.

Studie bude shromažďovat další (průzkumné) údaje o účinnosti o rozdílu mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou ve změnách předpokládané pravděpodobnosti přežití během 24 týdnů. K vyhodnocení pravděpodobnosti přežití se používají dva zavedené modely: Seattle Heart Failure Model (SHFM) a model Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure (MAGGIC). Tyto modely využívají informace shromážděné v určitém časovém bodě k predikci pravděpodobností přežití v následujících letech. Informace použité pro takovou předpověď zahrnují stav onemocnění (NYHA, EF levé komory (LVEF)), zdokumentovanou anamnézu a komorbidity, zdokumentované terapie a léky a standardní hodnoty krevních testů.

Kromě toho budou údaje o hospitalizaci shromažďovány ze zdravotních záznamů v místě a/nebo z jakýchkoli jiných lékařských záznamů klinik/nemocnic, kde mohl být pacient léčen po dobu 12 měsíců před zařazením do studie a do 24 týdnů po datu zahájení studie ( SSD).