Терапия с модуляцией сердечной сократимости (CCM) у пациентов с рефрактерной к медикаментозному лечению сердечной недостаточностью (IMPULSE-HF)

В этом исследовании будут собираться данные об эффективности в рандомизированных контролируемых условиях, включая пациентов с сердечной недостаточностью класса II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с исходной фракцией выброса (ФВ) от 25% до 45%.

Имеются предыдущие данные о положительном эффекте СКК у пациентов с исходной фракцией выброса <35%. В то время как пациенты с ФВ от 35% до 45% не были проспективно изучены в первоначальном клиническом исследовании, первоначально проводившемся для поддержки маркировки Conformité Européene (CE) системы OPTIMIZER, недавно полученные данные рандомизированного исследования, в которое были включены такие пациенты, показывают, что CCM безопасен. эффективен и у этой группы пациентов. Кроме того, литература подтверждает, что эта популяция имеет очень похожие клинические характеристики, на практике лечится почти одними и теми же лекарствами и имеет сходные основные механизмы заболевания по сравнению с пациентами с ФВ <35%. МКК также успешно применялась у пациентов с ФВ более 35% при рутинном применении и в исследовании FIX-HF-5.

Поскольку система имеет маркировку CE и поскольку популяция включает пациентов, отвечающих утвержденным показаниям, а также популяцию, которая показала пользу от CCM (EF 35%-45%), риск, связанный с проведением такого клинического исследования, кажется приемлемым.

Исследование предназначено для обоснования эффективности СКК у пациентов с сердечной недостаточностью с ФВ в диапазоне от 25% до 45% (включительно). Это проспективное рандомизированное исследование, в котором МКК в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) (группа лечения) сравнивается с ОМТ только (контрольная группа) в течение 24-недельного периода. Первичной конечной точкой должно быть сравнение изменений пикового VO2, который является установленным объективным физиологическим показателем переносимости физической нагрузки, который имеет значение в исследованиях устройств сердечной недостаточности. Для дальнейшего повышения точности и объективности измерений будет проводиться двойная оценка пикового VO2 в каждый из основных моментов времени. Тесты могут быть выполнены с использованием вертикального и полулежачего велоэргометра или с использованием беговой дорожки. В местах, где доступно более одного варианта, предпочтительным вариантом является велоэргометр. Беговая дорожка разрешена только в том случае, если на площадке нет велосипеда. Каждый субъект должен последовательно тестироваться с использованием одного и того же метода на протяжении всего исследования. Исследование разработано адаптивным образом для обеспечения надлежащей статистической значимости и мощности первичной оценки эффективности.

В ходе исследования будут собраны дополнительные (экспериментальные) данные об эффективности различий между группой лечения и контрольной группой в изменениях прогнозируемой вероятности выживания в течение 24 недель. Для оценки вероятности выживания используются две общепризнанные модели: Сиэтлская модель сердечной недостаточности (SHFM) и модель Глобальной группы метаанализа хронической сердечной недостаточности (MAGGIC). Эти модели используют информацию, собранную в определенный момент времени, для прогнозирования вероятности выживания в последующие годы. Информация, используемая для такого прогнозирования, включает статус заболевания (NYHA, ФВ левого желудочка (ФВЛЖ)), документированную историю болезни и сопутствующие заболевания, документированные методы лечения и лекарства, а также значения стандартных анализов крови.

Кроме того, данные о госпитализации будут собираться из медицинских карт учреждения и/или из любых других медицинских карт клиник/больниц, где пациент мог лечиться, в течение 12 месяцев до включения в исследование и в течение 24 недель после Даты начала исследования ( ССД).