의학적으로 불응성 심부전이 있는 피험자의 심장 수축 조절(CCM) 요법 (IMPULSE-HF)
의학적으로 불응성 심부전이 있는 피험자의 심장 수축 조절(CCM) 요법: 무작위 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기준선 박출률(EF)이 25%~45%인 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 및 III 심부전 인구를 포함하는 무작위 통제 환경에서 효능 데이터를 수집할 것입니다.
기저 박출률이 35% 미만인 환자에서 CCM의 유익한 효과와 관련된 이전의 증거가 있습니다. EF가 35%에서 45% 사이인 환자는 OPTIMIZER 시스템의 Conformité Européene(CE) 마킹을 지원하기 위해 처음 수행된 원래 임상 연구에서 전향적으로 연구되지 않았지만, 이러한 환자를 포함하는 무작위 연구에서 최근 사용 가능한 데이터는 CCM이 안전함을 보여줍니다. 이 환자 그룹에서도 효과적입니다. 더욱이, 문헌은 이 집단이 매우 유사한 임상적 특성을 가지고 있고, 실제로 거의 동일한 약물로 치료되며, EF <35%인 환자와 비교하여 유사한 기본 질병 기전을 가지고 있음을 뒷받침합니다. CCM은 일상적인 사용과 FIX-HF-5 연구에서 EF가 35% 이상인 환자에서도 성공적으로 사용되었습니다.
시스템이 CE 마크가 있고 모집단에 승인된 적응증을 충족하는 환자와 CCM(EF 35%-45%)의 혜택을 받은 모집단이 포함되어 있기 때문에 그러한 임상 조사를 수행하는 데 수반되는 위험은 허용 가능한 것으로 보입니다.
이 연구는 25%-45%(포함) 범위의 EF가 있는 심부전 환자에서 CCM의 효능을 입증하도록 설계되었습니다. 이것은 24주 동안 CCM + 최적의 의료 요법(OMT)(치료 그룹)과 OMT 단독(대조 그룹)을 비교하는 전향적 무작위 연구입니다. 1차 평가변수는 심부전 장치 연구와 관련된 운동 능력의 확립된 객관적인 생리학적 지표인 최대 VO2의 변화를 비교하는 것입니다. 측정의 정확성과 객관성을 더욱 향상시키기 위해 각 기본 시점에서 최대 VO2의 이중 평가가 수행됩니다. 직립 및 반 누운 자전거 에르고미터 또는 러닝머신을 사용하여 테스트를 수행할 수 있습니다. 둘 이상의 옵션을 사용할 수 있는 현장에서는 자전거 에르고미터가 선호되는 옵션입니다. 러닝머신은 현장에 자전거가 없는 경우에만 허용됩니다. 각 피험자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 방법을 사용하여 일관되게 테스트해야 합니다. 이 연구는 적절한 통계적 유의성과 1차 효능 평가의 힘을 보장하기 위해 적응형 방식으로 설계되었습니다.
이 연구는 예측된 생존 확률에서 24주 동안의 변화에서 치료군과 대조군 사이의 차이에 대한 추가(탐구적) 효능 데이터를 수집할 것입니다. 생존 확률을 평가하기 위해 시애틀 심부전 모델(SHFM)과 만성 심부전의 메타 분석 글로벌 그룹(MAGGIC) 모델의 두 가지 확립된 모델이 사용됩니다. 이 모델은 특정 시점에서 수집된 정보를 사용하여 다음 해에 대한 생존 확률을 예측합니다. 이러한 예측에 사용되는 정보에는 질병 상태(NYHA, 좌심실 EF(LVEF)), 문서화된 병력 및 동반 질환, 문서화된 요법 및 약물, 표준 혈액 검사 값이 포함됩니다.
또한, 입원 데이터는 사이트의 의료 기록 및/또는 환자가 등록 전 12개월의 기간 동안 연구 시작 날짜 후 24주까지 치료를 받았을 수 있는 클리닉/병원의 다른 의료 기록에서 수집됩니다( SSD).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일
- Universtitätsklinikum; Medizinische Klinik I
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Erfurt, 독일
- Helios Klinikum; 3. Medizinische Klinik
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Hamburg, 독일
- Albertinen Krankenhaus
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Köln, 독일
- Universitätsklinikum; Kardiologie im Herzzentrum
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Leipzig, 독일
- Universität Leipzig; Abteilung für Kardiologie und Angiologie
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Graz, 오스트리아
- Universitätsklinik Innere Medizin
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Wroclaw, 폴란드
- 4th Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선 박출률 ≥ 25% 및 ≤45%(현장에서 평가)
- 심부전에 대한 최적의 의학적 치료를 받았음에도 불구하고 NYHA 클래스 II 또는 III(일과성이 아닌 만성, 심부전)
- 환자의 의무기록에 근거하여 최소 30일 동안 안정적인 심부전 치료제
- 베이스라인 피크 VO2 ≥ 10 및 ≤ 18.5 ml O2/Kg/min(현장에서 평가)
제외 기준:
- HF의 잠재적으로 교정 가능한 원인(판막, 선천성 또는 치료되지 않은 허혈성 심장 질환)
- 임상적으로 중요한 협심증
- 등록 후 30일 이내에 근수축 지원 또는 IV 이뇨제 사용이 필요한 심부전으로 인한 입원
- 375ms보다 큰 PR 간격
- 등록 후 30일 이내의 영구적 또는 지속적인 심방 세동/조동 또는 심율동 전환.
- 심부전 이외의 상태(예: 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 말초 혈관 질환, 정형외과 또는 류마티스 상태)로 인해 운동 내성이 제한되거나 기본 스트레스 테스트를 수행할 수 없음
- 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 절차 또는 90일 이내에 CABG 절차 또는 등록 후 30일 이내에 PTCA 절차가 예정되어 있습니다.
- Biventricular pacing system 또는 Biventricular pacing system에 대한 적응증
- 등록 90일 이내의 심근경색.
- 기계적 삼첨판 또는 대동맥 판막.
- 심실 보조 장치
- 이전 심장 이식
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 18세 미만
- CCM과 무관한 다른 연구에 동시에 참여하는 피험자(또는 본 연구에 등록하기 전 30일 이내)
- 투석 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치 임플란트
치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 심부전에 대한 최적의 의료 요법을 받게 됩니다.
최적화 시스템의 이식.
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OPTIMIZER 시스템은 만성 심부전 환자의 심근 특성에 영향을 미치기 위한 비흥분 심장 수축 변조(CCM) 신호를 심장에 전달합니다.
이 시스템에는 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 기능이 없습니다.
표준 심부전(HF) 약물을 사용하는 OMT
다른 이름들:
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활성 비교기: 최적의 의료 요법
대조군으로 무작위 배정된 환자는 심부전에 대한 최적의 의료 요법을 받게 됩니다.
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표준 심부전(HF) 약물을 사용하는 OMT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 추적 24주까지 최대 VO2의 변화를 그룹 간 비교.
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 추적 조사 24주까지의 측정으로서 삶의 질 변화(MLWHFQ) 비교
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 후속 조치 24주까지 NYHA 클래스의 변화 비교
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 조사까지의 피크 VO2 변화를 다음 각 하위 그룹별로 개별적으로 비교: 기준선 EF <35%, 기준선 EF ≥35%
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24주 추적 관찰까지의 SHFM 생존 예측 모델 점수 변화의 그룹 간 비교
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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MAGGIC 생존 예측 모델 점수의 기준선에서 24주 추적 관찰까지의 변화 그룹 간 비교
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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심혈관 사망률
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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첫 사건까지의 시간 - 심혈관 관련
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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첫 번째 이벤트까지의 시간 - 모든 원인
기간: 기준선에서 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Hindricks, Prof., Herzzentrum Leipzig GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID_CP_OPT2013-026
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