难治性心力衰竭患者的心脏收缩力调节 (CCM) 治疗 (IMPULSE-HF)
难治性心力衰竭患者的心脏收缩力调节 (CCM) 治疗：一项随机疗效研究
研究概览
详细说明
本研究将在随机对照环境中收集疗效数据，包括纽约心脏协会 (NYHA) 基线射血分数 (EF) 为 25% 至 45% 的 II 级和 III 级心力衰竭人群。
之前有证据表明 CCM 对基线射血分数 <35% 的患者有益。 虽然在最初为支持 OPTIMIZER 系统的 Conformité Européene (CE) 标记而进行的原始临床研究中并未对 EF 介于 35% 和 45% 之间的患者进行前瞻性研究，但最近从一项包括此类患者的随机研究中获得的数据表明 CCM 是安全的并且对本组患者也有效。 此外，文献支持该人群与 EF <35% 的患者具有非常相似的临床特征，在实践中使用几乎相同的药物治疗，并且具有相似的潜在疾病机制。 在常规使用和 FIX-HF-5 研究中，CCM 也已成功用于 EF 大于 35% 的患者。
由于该系统带有 CE 标志，并且由于人群包括符合批准适应症的患者以及已显示受益于 CCM 的人群（EF 35%-45%），因此执行此类临床研究所涉及的风险似乎可以接受。
该研究旨在证实 CCM 对 EF 在 25% 至 45%（含）范围内的心力衰竭患者的疗效。 这是一项前瞻性随机研究，在 24 周的时间内比较 CCM 加最佳药物治疗 (OMT)（治疗组）与单独使用 OMT（对照组）。 主要终点应是峰值 VO2 变化的比较，这是与心力衰竭装置研究相关的运动能力的既定客观生理指标。 为了进一步提高测量的准确性和客观性，将在每个主要时间点对峰值 VO2 进行双重评估。 可以使用直立和半仰卧自行车测力计或使用跑步机进行测试。 在提供不止一种选择的地点，自行车测力计是首选。 只有在现场没有自行车的情况下才允许使用跑步机。 在整个研究过程中，每个受试者都应使用相同的方法进行一致的测试。 该研究以适应性方式设计，以确保主要疗效评估具有适当的统计显着性和功效。
该研究将收集额外的（探索性）疗效数据，以了解治疗组和对照组在 24 周内预测生存概率变化方面的差异。 为了评估生存概率，使用了两个已建立的模型：西雅图心力衰竭模型 (SHFM) 和慢性心力衰竭荟萃分析全球组 (MAGGIC) 模型。 这些模型使用在特定时间点收集的信息来预测接下来几年的生存概率。 用于此类预测的信息包括疾病状态（NYHA、左心室射血分数 (LVEF)）、记录的病史和合并症、记录的治疗和药物以及标准血液测试值。
此外，住院数据将从现场的医疗记录和/或诊所/医院的任何其他医疗记录中收集，患者可能在入组前 12 个月和研究开始日期后 24 周内接受过治疗（固态硬盘）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利
- Universitätsklinik Innere Medizin
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Aachen、德国
- Universtitätsklinikum; Medizinische Klinik I
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Erfurt、德国
- Helios Klinikum; 3. Medizinische Klinik
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Hamburg、德国
- Albertinen Krankenhaus
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Köln、德国
- Universitätsklinikum; Kardiologie im Herzzentrum
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Leipzig、德国
- Universität Leipzig; Abteilung für Kardiologie und Angiologie
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Wroclaw、波兰
- 4th Military Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基线射血分数 ≥ 25% 且 ≤ 45%（由现场评估）
- 尽管接受了心力衰竭的最佳药物治疗，但 NYHA II 级或 III 级（慢性、非短暂性心力衰竭）
- 根据患者的医疗记录，至少 30 天的心力衰竭稳定用药
- 基线峰值 VO2 ≥ 10 且 ≤ 18.5 ml O2/Kg/min（由现场评估）
排除标准：
- 心力衰竭的潜在可纠正原因（瓣膜病、先天性或未经治疗的缺血性心脏病）
- 有临床意义的心绞痛
- 入组后 30 天内需要使用正性肌力支持或静脉注射利尿剂的 HF 住院
- PR 间期大于 375 毫秒
- 入组后 30 天内出现永久性或持续性心房颤动/扑动或心脏复律。
- 运动耐量受心力衰竭以外的条件限制（例如心绞痛、慢性阻塞性肺病 (COPD)、外周血管疾病、骨科或风湿病）或无法进行基线压力测试
- 计划进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮腔内冠状动脉血管成形术 (PTCA) 手术，或 90 天内进行 CABG 手术或在入组后 30 天内进行 PTCA 手术。
- 双心室起搏系统，或双心室起搏系统的适应症
- 入组后 90 天内发生心肌梗塞。
- 机械三尖瓣或主动脉瓣。
- 心室辅助装置
- 先前的心脏移植
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 18岁以下
- 受试者同时（或在参加本研究前 30 天内）参加另一项与 CCM 无关的研究
- 透析对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：装置植入
随机分配到治疗组的患者将接受针对心力衰竭的最佳药物治疗。
并植入优化系统。
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OPTIMIZER 系统向心脏提供非兴奋性心肌收缩力调制 (CCM) 信号，旨在影响慢性心力衰竭患者的心肌特性。
该系统没有起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 功能。
使用标准心力衰竭 (HF) 药物的 OMT
其他名称：
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有源比较器：最佳药物治疗
随机分配到对照组的患者将接受针对心力衰竭的最佳药物治疗。
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使用标准心力衰竭 (HF) 药物的 OMT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到随访 24 周的 Peak VO2 变化的组间比较。
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到 24 周随访的生活质量变化比较 (MLWHFQ)
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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NYHA 等级变化的比较，从基线到 24 周的随访
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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分别比较以下每个亚组的峰值 VO2 从基线到 24 周随访的变化：基线 EF <35%，基线 EF ≥35%
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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SHFM生存预测模型评分基线至随访24周变化组间比较
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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MAGGIC生存预测模型评分从基线到随访24周变化的组间比较
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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全因死亡率
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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心血管死亡率
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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首次事件发生时间 - 心血管相关
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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第一次事件的时间 - 所有原因
大体时间：从基线到 24 周的随访
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从基线到 24 周的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Hindricks, Prof.、Herzzentrum Leipzig GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID_CP_OPT2013-026
计划个人参与者数据 (IPD)
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