増殖性糖尿病性網膜症患者における硝子体切除前のラニビズマブと偽の硝子体内注射
2017年10月12日 更新者：Lin Lu、Sun Yat-sen University
増殖性糖尿病性網膜症患者における硝子体切除前のラニビズマブ硝子体内注射と偽注射の比較：単施設前向き二重盲検ランダム化対照試験
増殖性糖尿病性網膜症のある眼の一定の割合は、硝子体出血、増殖膜、および牽引性網膜剥離により、扁平部硝子体切除術 (PPV) を必要とする場合があります。
この研究では、抗血管内皮増殖因子 (ラニビズマブ) の硝子体内注射と、PDR のための硝子体切除術前の偽注射を比較します。
主な焦点は、ラニビズマンの術前注射が周術期の出血関連合併症を軽減できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
汎網膜光凝固に反応する目は数十年間安定した状態を保つことができますが、不完全な反応や再発が、増殖性糖尿病性網膜症として現れる糖尿病患者の一定の割合で発生する可能性があります。
現在、硝子体出血、増殖膜、および牽引性網膜剥離のある眼に対する硝子体切除術が主な介入となっている。
また、術中の出血により手術手順が複雑になる場合があります。
また、術後の合併症も関係している可能性があります。
周術期の眼内抗VEGFの使用は、出血関連合併症の減少と視力の改善に関連している可能性があります。
この研究では、抗血管内皮増殖因子 (ラニビズマブ) の硝子体内注射と手術 1 週間前の偽注射を比較します。
研究者らは、ラニビズマンの術前注射が術中の出血を減らし、内温療法の使用頻度を減らし、手術時間を短縮し、網膜の微小湾曲を改善し、最高矯正視力を高めることができるかどうかを確認しようと試みた。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I型またはII型糖尿病
- 硝子体網膜界面の増殖膜、軽度の出血、または牽引性網膜剥離のため、硝子体切除術の明らかな適応がある
- OCTにより視神経乳頭の端から離れた1PD以内で網膜の大きな血管を検出できた
- 少なくとも 1 つの象限で微小循環が FFA によって検出される可能性がある
- 患者はFFA検査に耐えられる可能性がある
除外基準:
- 含まれる眼の硝子体切除術または強膜バックの病歴
- 含まれる眼の90日以内の網膜レーザー光凝固治療
- 片眼に90日間の抗VEGF治療
- 含まれた目には血管新生緑内障が併発している
- 硝子体手術、FFA OCT、または眼底の観察の手順を妨げる可能性のある理由
- 脳血管障害または心臓発作の病歴
- 腎不全
- 定期的にフォローアップに参加できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラニビズマブ
硝子体切除術の1週間前に0.5 mgのラニビズマボンを硝子体内注射。
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硝子体切除術前のラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射
他の名前：
硝子体内出血と線維化膜を除去し、網膜を再付着させ、網膜内レーザー光凝固を行う外科的処置。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
硝子体切除術の1週間前に偽の硝子体内注射を行います。
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硝子体内出血と線維化膜を除去し、網膜を再付着させ、網膜内レーザー光凝固を行う外科的処置。
他の名前：
硝子体切除術前の偽硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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周術期の手術眼の出血
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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蛍光血管造影法によって評価される網膜の非灌流領域のサイズ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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黄斑網膜の厚さを光干渉断層撮影法で評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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網膜酸素濃度計で測定した網膜血管酸素飽和度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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最もよく矯正された視力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：3ヶ月
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その他の周術期合併症
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3ヶ月
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手術時間
時間枠：1日
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1日
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手術の難易度の程度
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。