Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal injektion av Ranibizumab kontra sken före vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati

12 oktober 2017 uppdaterad av: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Jämförelse av intravitreal injektion av ranibizumab kontra skeninjektion före vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati: en enkelcenter, prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Vissa procent av ögonen med proliferativ diabetisk retinopati kan kräva pars plana vitrektomi (PPV) på grund av glaskroppsblödning, proliferativ membran och näthinneavlossning. Denna studie kommer att jämföra intravitreal injektion av antivaskulär endoteltillväxtfaktor (ranibizumab) mot skeninjektion före vitrektomi för PDR. Huvudfokus är att se om preoperativ injektion av ranibizuman kan minska perioperativa blödningsrelaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ögon som svarar på panretinal fotokoagulation kan förbli stabila i årtionden, men ofullständiga svar och återfall kan inträffa hos en viss procent av diabetespatienterna som visar sig som proliferativ diabetisk retinopati. För närvarande är vitrektomi det huvudsakliga ingreppet för ögon med glaskroppsblödning, proliferativt membran och näthinneavlossning. Och det kirurgiska ingreppet kan vara komplicerat på grund av intraoperativ blödning. Och postoperativa komplikationer kan också vara inblandade. Peroperativ användning av intraokulär anti-VEGF kan vara associerad med färre blödningsrelaterade komplikationer och bättre visula skärpa. Denna studie kommer att jämföra intravitreal injektion av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (ranibizumab) med skeninjektion en vecka före operationen. Utredarna försökte säkerställa om preoperativ injektion av ranibizuman kan minska minska intraoperativ blödning, minska frekvensen av användning av endodiatermi, minska kirurgisk tid, förbättra mikrokurkulation av näthinnan och höja bäst korrigerade synskärpa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ I eller typ II diabetes
  • det finns tydliga indikationer för vitrektomi på grund av proliferativt membran i den vitreoretinala gränsytan, mild blödning eller näthinneavlossning
  • retinala stora kärl kunde detekteras inom en PD från kanten av optisk skiva av OCT
  • mikrokurkulation kunde detekteras av FFA i åtminstone en kvadrant
  • patienten kunde tolerera FFA-undersökning

Exklusions kriterier:

  • en historia av vitrektomi eller scleral bucke i det inkluderade ögat
  • retinal laserfotokoagulationsbehandling inom 90 dagar i det medföljande ögat
  • anti-VEGF-behandling med 90 dagar i båda ögat
  • det finns samtidig neovaskulär glaukom i det inkluderade ögat
  • någon anledning som kan hindra proceduren för vitrektomi, FFA OCT eller observation av okulär fudus
  • en historia av cerebrovaskulär olycka eller hjärtslag
  • njursvikt
  • kunde inte närvara vid uppföljning regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ranibizumab
Intravitreal injektion av 0,5 mg ranibizumabon vecka före vitrektomi.
Läkemedel: ranibizumab
intravitreal injektion av 0,5 mg ranibizumab före vitrektomi
Andra namn:
  • Lucentis
Procedur: pars plana vitrektomi
kirurgiskt ingrepp för att ta bort den intravitreala blödningen och fibrosmembranet, och återfästa näthinnan och utföra endolaserfotokoagulation på näthinnan.
Andra namn:
  • vitrektomi
Sham Comparator: kontrollera
Sham intravitreal injektion en vecka före vitrektomi.
Procedur: pars plana vitrektomi
kirurgiskt ingrepp för att ta bort den intravitreala blödningen och fibrosmembranet, och återfästa näthinnan och utföra endolaserfotokoagulation på näthinnan.
Andra namn:
  • vitrektomi
Läkemedel: bluff
skenintravitreal injektion före vitrektomi
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
perioperativ blödning i det kirurgiska ögat
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
storleken på näthinnans icke-perfusionsområde bedömd med fluorescenangiografi
Tidsram: 3 månader
3 månader
makulär retinal tjocklek bedömd med optisk koheranstomografi
Tidsram: 3 månader
3 månader
retinal kärl syremättnad mätt med en retinal oximeter
Tidsram: 3 månader
3 månader
bäst korrigerade synskärpan
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: 3 månader
andra perioperativa komplikationer
3 månader
kirurgisk tid
Tidsram: 1 dag
1 dag
grad av kirurgisk svårighet
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014MEKY034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera